행동 변화 유지: 습관 기반 수면 건강 개입 평가
2025년 11월 3일 업데이트: Allison Harvey, University of California, Berkeley
이 연구는 습관 형성에 과학을 활용하는 수면 건강 개입을 테스트할 것입니다.
문자 메시지 개입을 추가하면 습관 형성이 개선되는지 평가할 것입니다.
참가자는 18-30세입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 습관 형성에 과학을 활용하는 수면 건강 개입을 테스트할 것입니다. 또한 조사관은 문자 메시지 개입을 추가하면 습관 형성이 개선되는지 여부를 평가할 것입니다. 참가자는 18-30세입니다. 이 시기는 우선순위가 자급자족과 개인의 책임으로 바뀌고 적응 습관을 개발함으로써 뒷받침되는 뚜렷한 발달 기간입니다.
주 목표. 학습 이론에서 파생된 문자 메시지 중재를 HABIT에 추가하는 것이 수면 건강 행동의 활용을 개선하고 수면 및 일주기 결과를 개선하며 단기(치료 후) 및 장기적으로 5가지 건강 관련 영역 결과에서 기능하는지 평가하기 위해 (6개월 및 12개월 후), 문자 메시지가 없는 HABIT에 상대적입니다.
주요 가설. HABIT에 비해 HABITs+Texts의 청소년은 (a) 더 강력한 수면 건강 행동 습관을 확립하고, (b) 더 많은 수면 건강 행동을 활용하는 것으로 보고하며, (c) 수면 및 일주기 기능이 개선되고 건강 관련 위험이 낮아집니다. 이러한 효과는 치료 후뿐만 아니라 6개월 및 12개월 후 관찰됩니다.
탐구 목표: 습관 기반 수면 건강 중재('HABITs')가 수면 건강 행동 활용 개선, 수면 및 일주기 결과 개선, 5가지 건강 관련 영역 기능 개선과 관련이 있는지 평가하기 위함 기준선과 비교하여 단기(치료 후) 및 장기(6개월 및 12개월 후)의 결과.
탐색적 가설. HABITs 및 HABITs+Texts 치료 부문을 결합하여 중재를 받는 것은 (a) 수면 건강 행동 습관 개선, (b) 수면 건강 행동의 더 많은 활용, (c) 수면 및 일주기 기능 개선, (d) 낮은 기준선과 비교하여 치료 후 6개월 및 12개월 추적 조사에서 건강 관련 위험.
추가 탐색적 분석: (a) 습관화된 수면 건강 행동이 수면 개선, 일주기 및 건강 결과에 대한 치료 효과를 중재하는지 여부와 (b) 개입 효과가 선택된 변수(예: 연령, 성별, 소수 집단, 사회경제적 지위(SES), 계절).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94703
- University of California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아침의 종합 척도에서 26 이하 또는 과거의 일 없는/주말에 18-24세의 경우 오전 4:30 이후 및 25-30세의 경우 오전 3:50 이후의 중간 수면 시점 점수 한 달 또는 한 달 동안 2시간 이상 수면/기상 시간의 야간 변동.
- 다섯 가지 건강 영역 중 하나인 '위험': 정서적 영역, 인지 영역, 행동 영역, 신체적 영역 및 사회적 영역. "위험"은 작업 및 사회적 적응 척도의 수정된 버전에서 한 항목에서 4점 이상의 점수를 받은 것으로 정의됩니다.
- 18세에서 30세 사이.
- 영어 유창성.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 수면제를 복용하는 경우에는 최소 4주 동안 용량과 사용 빈도가 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 약물 남용/의존, 정신 질환, 신체 질환, 자살 또는 발달 장애의 존재는 연구 참여를 불가능하게 만들거나 참여로 인해 해당 동반 질환의 치료가 지연되는 경우 피해 및/또는 보상 불능의 상당한 위험이 있는 경우에만 본 연구에서는.
- 수면 무호흡증, 불안한 다리 또는 수면 중 주기적 사지 운동의 증거. 이러한 장애에 대한 임시 진단을 제시하는 청소년은 비연구 수면다원검사 평가를 위해 의뢰되며 진단이 확인되지 않거나 장애가 치료되는 경우에만 등록됩니다.
- 자정에서 오전 6시 > 주당 2일 사이에 교대가 예정된 야간 교대 근무자.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 습관 기반 수면 건강 개입(HABIT)
이 조건의 참가자는 3x50분 주간 세션과 6x30분 주간 세션을 포함하는 HABIT 개입에 참여합니다. 이 그룹의 참가자는 아래에서 설명하는 텍스트를 받지 않습니다. |
습관 형성 과학을 활용하여 도출된 새로운 저비용 접근법
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실험적: 습관 기반 수면 건강 개입 및 문자 메시지(HABITs+texts)
이 조건의 참가자는 3x50분 주간 세션과 6x30분 주간 세션을 포함하는 HABIT 개입에 참여합니다. 또한 이 그룹의 참가자는 문자 메시지 개입을 받게 됩니다. |
습관 형성 과학을 활용하여 도출된 새로운 저비용 접근법
습관 기반 수면 건강 개입 외에도 참가자는 문자 메시지 개입도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활용척도와 통합된 자가보고 자동성 습관지수
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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16개 항목; 0-4 스케일.
점수의 범위는 0에서 64까지입니다(높은 점수는 활용의 자동성이 높음을 의미합니다).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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활용 규모
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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16개 항목; 0-4 스케일.
점수 범위는 0에서 64까지입니다(점수가 높을수록 활용도가 높음을 의미).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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종합 수면 건강 점수
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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6가지 수면 건강 차원에 대한 점수의 합으로 정의되는 복합 수면 건강 점수: 규칙성(중간점 변동), 만족도(PROMIS-SD에 대한 수면 품질 질문), 주의력(PROMIS-SRI에 대한 주간 졸음 질문), 타이밍(평균 중간점) ), 효율성(수면 효율성) 및 기간(총 수면 시간).
수면 건강 종합 지수는 점수가 높을수록 수면 건강이 좋은 것을 나타내도록 구성되었습니다.
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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아침의 종합 척도
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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13개 항목의 합계; 4점 및 5점 응답 척도의 혼합.
점수 범위는 13(극단적인 저녁)에서 55(극단적인 아침)까지입니다.
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 수면 관련 장애(PROMIS-SRI)
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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5점 응답 척도로 평가된 8개 항목의 합계입니다.
점수 범위는 8에서 40까지입니다(점수가 높을수록 수면 관련 장애가 많다는 의미).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 수면 장애(PROMIS-SD)
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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5점 응답 척도로 평가된 8개 항목의 합계입니다.
점수 범위는 8에서 40까지입니다(높은 점수는 더 많은 수면 장애를 의미합니다).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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작업 및 사회적 적응 척도의 수정 버전
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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정서적, 인지적, 신체적, 사회적 및 행동적 위험의 척도.
5개 항목은 각각 0-8 등급으로 평가됩니다.
5개의 개별 항목 점수가 총점으로 합산됩니다(범위: 0~40점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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19개 항목.
처음 네 항목은 정수 응답입니다.
나머지 항목은 0-3 척도입니다.
0에서 21까지의 범위에 있는 복합 점수의 합으로 7개의 복합 점수를 생성합니다.
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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수면일기
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적
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(척도 아님); 수면 중간 지점의 야간 변동성
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적
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액티그래피
기간: 기준선에서 치료 후 1주까지
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(척도 아님); 수면 중간 지점의 야간 변동성
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기준선에서 치료 후 1주까지
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS)
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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우울증, 불안, 스트레스의 세 가지 하위 척도는 항목당 0-3 범위의 7개 항목입니다.
하위 척도 점수 범위는 0-21입니다.
최종 점수에 2를 곱합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
총점도 계산됩니다.
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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짧은 감각 추구 척도
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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8개 항목; 5점 응답 척도; 점수의 범위는 8에서 40까지입니다(높은 점수는 높은 감각 추구를 의미합니다).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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신체 건강 설문지
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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15개 항목의 합계, 0-2 응답 척도.
점수의 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 신체 증상이 악화됨을 의미).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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PROMIS-인지 기능
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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6개 항목; 1-5 응답 척도.
점수 범위는 6~30점입니다(점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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PROMIS-참여 능력
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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4개 항목; 1-5 응답 척도.
점수의 범위는 4-20입니다(높은 점수는 더 나은 사회적 기능을 의미합니다).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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기능의 생태적 순간 평가 복합 위험 점수 - 감정
기간: 기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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(척도 아님) 생태 순간 평가를 통해 측정됩니다. 긍정적 및 부정적 영향 일정의 16개 항목 버전이 관리됩니다.
양성 비율도 계산됩니다.
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기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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기능의 생태적 순간 평가 복합 위험 점수 - 인지 영역
기간: 기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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(척도 아님) 생태 순간 평가를 통해 측정됩니다.
집중력, 산만함, 집중력은 5점 척도로 평가됩니다.
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기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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생태적 순간 평가(EMA) 기능의 복합 위험 점수 - 행동 영역
기간: 기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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(척도 아님) 생태 순간 평가를 통해 측정됩니다.
조사관은 식사, 카페인, 알코올, 니코틴, 마리화나, 오피오이드 및 처방전과 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 각성제 및 수면 보조제를 평가합니다.
참가자는 또한 추가 향정신성 약물(예:
코카인).
조사관은 각 물질의 평균 주간 빈도와 섭취량을 표로 작성합니다.
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기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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기능의 생태적 순간 평가 복합 위험 점수 - 사회적 영역
기간: 기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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(척도 아님) 생태 순간 평가를 통해 측정됩니다.
통화 시 참가자가 누구와 함께 있는지 평가합니다.
양성 비율(정서 건강에 대한 EMA 참조)은 참가자가 혼자, 가족 또는 친구와 함께 있을 때 계산됩니다.
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기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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기능의 생태적 순간 평가 복합 위험 점수 - 물리적 영역
기간: 기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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(척도 아님) 생태 순간 평가를 통해 측정됩니다.
신체 활동 및 좌식 행동이 평가됩니다.
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기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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Self Report Habit Index: 구축할 기본 습관 번들
기간: 치료 시작 후 2~3주 후에 시작되는 2차~마지막 치료 세션이 끝날 때. 또한 치료 1주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적
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1-5 등급으로 평가된 6개 항목.
점수 범위는 1에서 30까지입니다.
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치료 시작 후 2~3주 후에 시작되는 2차~마지막 치료 세션이 끝날 때. 또한 치료 1주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적
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자기 보고 습관 지수: 해체할 기본 습관 묶음
기간: 치료 시작 후 2~3주 후에 시작되는 2차~마지막 치료 세션이 끝날 때. 또한 치료 1주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적
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1-5 등급으로 평가된 6개 항목.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
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치료 시작 후 2~3주 후에 시작되는 2차~마지막 치료 세션이 끝날 때. 또한 치료 1주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직업 및 사회적 적응 척도의 수정 버전(개별 항목)
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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정서적, 인지적, 신체적, 사회적 및 행동적 위험의 척도.
5개 항목은 각각 0-8 등급으로 평가됩니다.
5개의 개별 항목 점수는 별도로 보고됩니다(범위: 0~8, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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키
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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(센티미터)
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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무게
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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파운드(파운드)
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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엉덩이 둘레
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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(센티미터)
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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허리 둘레
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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(센티미터)
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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수면일기
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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(척도 아님); 총 수면 시간, 취침 시간 및 기상 시간을 포함한 합의 수면 일기 변수는 평일과 주말에 대해 별도로 계산됩니다.
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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액티그래피
기간: 기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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(척도 아님); 수면 시작 시간, 수면 오프셋 시간, 총 수면 시간을 포함한 수면 매개변수는 평일과 주말에 대해 별도로 계산됩니다.
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기준선에서 치료 후 1주까지의 변화
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Sussex-Oxford 연민 척도(SOCS)
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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20개 항목, 5점 응답 척도의 합입니다. 점수 범위는 20에서 100까지입니다(점수가 높을수록 자신에 대한 연민이 높음을 의미함). 하위 규모 항목이 포함되어 있습니다. |
기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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자살 행위 설문지 - 개정됨
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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4개 항목. 총 점수 범위는 3-18입니다(높은 점수는 높은 자살 생각을 의미합니다). 하위 규모 항목이 포함되어 있습니다. |
기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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Alexian Brothers, 자해 규모 촉구
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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5개 항목.
0-6점 척도.
총 점수 범위는 0-30입니다(높은 점수는 높은 자살 생각을 의미합니다).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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상태 진정성
기간: 기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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상태 진정성의 척도.
4개의 항목은 각각 1-7 등급으로 평가됩니다.
합계는 평균입니다(범위 1-7, 점수가 높을수록 진위 여부).
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기준선에서 치료 후 1주, 6개월 추적 및 12개월 추적으로 변경
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지난 달 수면 중간 지점의 무휴 일수 및 야간 수면 변동성 추정치
기간: 기준선에서 한 번
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중간 지점 및 야간 변동 적격성 기준을 평가하기 위한 질문
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기준선에서 한 번
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수면제 기록
기간: 기준선에서 한 번
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약물 사용을 평가하기 위한 질문
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기준선에서 한 번
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신뢰성 기대 설문지
기간: 치료 시작 후 2~3주 후인 2차 치료 후. 다시 치료 1주 후인 치료 후 평가에서
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처음 3개 항목은 1-9 등급입니다.
최종 항목은 0-100 척도입니다.
(높은 점수는 치료가 더 신뢰할 수 있다고 평가되었음을 의미합니다).
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치료 시작 후 2~3주 후인 2차 치료 후. 다시 치료 1주 후인 치료 후 평가에서
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부작용 체크리스트
기간: 치료 후 1주 평가에서만
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치료 중 경험한 부작용을 평가하기 위한 16개 항목
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치료 후 1주 평가에서만
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Self Report Habit Index: 구축할 보조 습관 번들
기간: 치료 시작 후 2~3주 후에 시작되는 2차~마지막 치료 세션이 끝날 때. 또한 치료 1주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적
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1-5 등급으로 평가된 항목 1개.
점수는 1에서 5까지 다양합니다.
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치료 시작 후 2~3주 후에 시작되는 2차~마지막 치료 세션이 끝날 때. 또한 치료 1주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적
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Self Report Habit Index: 해체해야 할 2차 습관 묶음
기간: 치료 시작 후 2~3주 후에 시작되는 2차~마지막 치료 세션이 끝날 때. 또한 치료 1주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적
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1-5 척도로 평가된 항목 1개.
점수는 1에서 5까지 다양합니다.
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치료 시작 후 2~3주 후에 시작되는 2차~마지막 치료 세션이 끝날 때. 또한 치료 1주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적
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읽은 문자 메시지의 비율
기간: 치료 후 1주 평가에서만
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0%에서 100%까지 평가된 항목 1개
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치료 후 1주 평가에서만
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스크립트 도출 워크시트
기간: 치료 시작 후 1~3차 치료 종료 시(치료 1주차~3주차)
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(척도 아님); 각 환자에 대해 개별화된 워크시트에는 구축 및 해체를 위한 1차 및 2차 습관 묶음(예: 수면 개시 습관, WASO 습관, 기상 습관, 주간 습관, 수면 효율 습관) 및 1차 및 2차 습관 묶음을 해체하기 위한 전략이 포함됩니다. (예: 대체, 제거 또는 축소, 재구성)
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치료 시작 후 1~3차 치료 종료 시(치료 1주차~3주차)
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참가자가 응답한 문자 메시지 프롬프트 비율
기간: 세 번째 치료 세션부터 아홉 번째이자 마지막 치료 세션까지(3주차부터 8주차까지)
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(척도 아님) 참가자가 문자 메시지 프롬프트에 응답한 횟수를 전체 발송된 문자 메시지 프롬프트 수로 나누고, 100을 곱하여 0%에서 100%까지의 백분율로 계산되었습니다.
이 임상시험에서 개별 참가자에게 발송된 전체 프롬프트 수는 다양했으며(범위: 37~105회), 참가자의 총 응답 횟수는 0회에서 76회까지였습니다.
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세 번째 치료 세션부터 아홉 번째이자 마지막 치료 세션까지(3주차부터 8주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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