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眼の共運動の治療のための局所アプラクロニジンの有効性

2024年7月17日 更新者:Benjamin Greene、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、UAB 顔面神経クリニックで見られる眼球運動の患者に対するアプラクロニジンの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

UAB には大規模な顔面神経クリニックがあり、後天性顔面神経麻痺とそれに伴う嚥下/発話の困難、および眼瞼下垂 (上まぶたの垂れ下がりまたは落下) およびシンキネシス (上まぶたの筋肉の不要な収縮) による視野欠損の患者を治療します。移動しようとしたときの顔)。 一般的に、患者は笑顔のような口の動きで不随意のまぶたの収縮を経験します。 重大な審美的または機能的困難を引き起こすまぶたの共同運動の場合、手術またはボトックスが最初の治療法となることがよくあります。 しかし、すべての患者がこれを望んでいるわけではなく、他の併存症のために外科手術の対象とならない患者もいます. ボトックスはこれらの患者に有効であることが示されていますが、部分的にしか効果がありません. さらに、患者は治療と治療の間で消耗期間を経験します。

アプラクロニジンや 0.1% オキシメタゾリンなど、眼瞼下垂の治療に使用できる点眼薬がいくつかあります。 どちらもアルファ 2 アドレナリン アゴニストであり、ミューラー筋を刺激し、筋肉の収縮と上まぶたの持ち上げを引き起こします。 さらに、アプラクロニジンは、Vijayakumar らによるパイロット研究で、眼瞼痙攣の患者に有益であることが示されています。 アル。

眼瞼下垂および眼瞼けいれんの患者と同様に、共同運動症の患者は、アプラクロニジンの使用により症状が改善する可能性があると仮定しています。

私たちの研究は、最初はパイロット研究であり、ビジャヤクマール研究と同様に設計されています。 これがこれらの患者の改善を示している場合、私たちの希望は無作為化対照試験を追求することです.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 英語を話し、理解する能力
  • 自分で同意する能力
  • 眼球運動に影響を与えるシンキネシスの診断

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語を話すことも理解することもできない
  • 自分で同意できない
  • 先天性眼瞼下垂、ホルネル症候群、トラビス筋無力症、機械的眼瞼下垂の診断
  • 顔面神経損傷以外の原因による視野欠損
  • 現在、モノアミン酸化酵素阻害薬を服用中
  • -アプラクロニジンまたは研究中の薬物の他の成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
参加者は、FDA が承認したパッケージラベルに従って治験薬アプラクロニジンを受け取ります。
片目あたり 1 ~ 2 滴を 8 時間ごとに 2 週間
他の名前:
  • イオピジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンキネシス症状の改善
時間枠:ベースライン - 治験薬投与の 20 分後
目の周りの顔面筋肉の望ましくない動きを記録するために、治験薬の投与前に 30 秒間のビデオクリップが撮影されます。 治験薬投与の約 20 分後に、2 回目の 30 秒間のビデオクリップが撮影されます。 すべての参加者からのビデオ クリップは、研究の最後にまとめられ、2 人の独立した評価者に渡されます。 評価者は、Sunnybrook フェイシャル グレーディング システムを使用して、各ビデオを評価し、治験薬の投与後のシンキネシスの改善を評価します。 Sunnybrook 顔面評価システムは、静止対称性 (0 ~ 2 のスケール)、随意運動の対称性 (1 ~ 5 のスケール)、およびシンキネシス (0 ~ 3 のスケール) を評価し、複合スコアを計算します。 複合スコアが高いほど、より良い - 全範囲の動きが 100% としてスコア付けされます。
ベースライン - 治験薬投与の 20 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Greene, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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