Eficacia de la apraclonidina tópica para el tratamiento de la sincinesia ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La UAB tiene una gran Clínica del Nervio Facial que trata a pacientes con parálisis adquirida del nervio facial y las dificultades asociadas para tragar/hablar, y defectos del campo visual por ptosis (caída o caída del párpado superior) y sincinesia (contracciones no deseadas de los músculos del párpado superior). cara durante el intento de movimiento). Comúnmente, los pacientes experimentarán una contracción involuntaria de los párpados con movimientos orales como sonreír. Para la sincinesia del párpado que causa una dificultad estética o funcional significativa, la cirugía o el botox suelen ser el tratamiento de primera línea. Sin embargo, no todos los pacientes desean esto y algunos son malos candidatos quirúrgicos debido a otras comorbilidades. Se ha demostrado que el Botox funciona bien para estos pacientes, pero solo puede ser parcialmente efectivo. Además, los pacientes experimentan un período de desaparición entre los tratamientos.
Varias gotas para los ojos están disponibles para el tratamiento médico de la ptosis, incluida la apraclonidina y la oximetazolina al 0,1%. Ambos son agonistas adrenérgicos alfa 2, que estimulan el músculo Mullers, provocando la contracción muscular y el levantamiento del párpado superior. Además, se ha demostrado que la apraclonidina es beneficiosa en pacientes con blefaroespasmo en un estudio piloto de Vijayakumar et. Alabama.
Nuestra hipótesis es que los pacientes con sincinesia, al igual que los pacientes con ptosis y blefaroespasmo, podrían tener una mejoría sintomática con el uso de apraclonidina.
Nuestro estudio será inicialmente un estudio piloto, diseñado de manera similar al estudio de Vijayakumar. Si esto muestra una mejoría para estos pacientes, nuestra esperanza es realizar un ensayo de control aleatorio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habilidad para hablar y comprender inglés.
- Capacidad de consentir por sí mismos
- Diagnóstico de sincinesia que afecta el movimiento ocular
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapaz de hablar y comprender inglés.
- Incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
- Diagnóstico de ptosis congénita, síndrome de Horner, miastenia travis, ptosis mecánica
- Pérdida del campo visual por causas no relacionadas con la lesión del nervio facial
- Actualmente recibe inhibidores de la monoaminooxidasa
- Hipersensibilidad conocida a la apraclonidina u otros componentes del fármaco en estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, apraclonidina, según la etiqueta del paquete aprobado por la FDA.
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1-2 gotas por ojo cada 8 horas durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los síntomas de la sincinesia
Periodo de tiempo: Línea de base: 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Se tomará un videoclip de 30 segundos antes de la administración del fármaco del estudio para registrar los movimientos no deseados de los músculos faciales alrededor de los ojos.
Aproximadamente 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio, se grabará un segundo videoclip de 30 segundos.
Los videoclips de todos los participantes se agruparán al final del estudio y se entregarán a dos evaluadores independientes.
Los calificadores utilizarán el sistema de calificación facial Sunnybrook para evaluar cada video y calificar la mejora de la sincinesia después de la administración del fármaco del estudio.
El sistema de clasificación facial Sunnybrook califica la simetría en reposo (una escala de 0 a 2), la simetría del movimiento voluntario (una escala de 1 a 5) y la sincinesia (una escala de 0 a 3), y calcula una puntuación compuesta.
Cuanto más alto sea el puntaje compuesto, mejor: el rango completo de movimiento se califica como 100 por ciento.
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Línea de base: 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Discinesias
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Enfermedades del nervio facial
- Sincinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Apraclonidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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