Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk apraclonidin til behandling af okulær synkinese

17. juli 2024 opdateret af: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​apraclonidin til patienter med okulær synkinese, som ses på UAB Facial Nerve Clinic.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UAB har en stor ansigtsnerveklinik, der behandler patienter med erhvervet ansigtsnerveparese og de dermed forbundne synke-/talebesvær og synsfeltdefekter fra ptosis (en hængende eller faldende af det øvre øjenlåg) og synkinesis (uønskede sammentrækninger af musklerne i ansigt under forsøg på bevægelse). Almindeligvis vil patienter opleve ufrivillig øjenlågssammentrækning med orale bevægelser som at smile. For øjenlågssynkinese, der forårsager betydelige æstetiske eller funktionelle vanskeligheder, er kirurgi eller botox ofte den første behandling. Det er dog ikke alle patienter, der ønsker dette, og nogle er dårlige kirurgiske kandidater på grund af andre komorbiditeter. Botox har vist sig at virke godt for disse patienter, men kan kun være delvist effektivt. Derudover oplever patienterne en opslidningsperiode mellem behandlingerne.

Adskillige øjendråber er tilgængelige til medicinsk behandling af ptosis, herunder apraclonidin og 0,1 % oxymetazolin. Begge er alfa 2-adrenerge agonister, som stimulerer Mullers muskel, hvilket forårsager muskelsammentrækning og løft af det øvre øjenlåg. Derudover har apraclonidin vist sig at være gavnlig hos patienter med blefarospasme i et pilotstudie af Vijayakumar et. al.

Vi antager, at patienter med synkinese, svarende til patienter med ptosis og blefarospasme, kan få symptomatisk forbedring ved brug af apraclonidin.

Vores undersøgelse vil i første omgang være et pilotstudie, designet på samme måde som Vijayakumar-studiet. Hvis dette viser forbedring for disse patienter, er vores håb at forfølge et randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Evne til selv at give samtykke
  • Diagnose af synkinesis, der påvirker øjenbevægelser

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ude af stand til at tale og forstå engelsk
  • Ude af stand til selv at give samtykke
  • Diagnose af medfødt ptosis, Horners syndrom, myasthenia travis, mekanisk ptosis
  • Synsfelttab fra årsager, der ikke er relateret til ansigtsnerveskade
  • Modtager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere
  • Kendt overfølsomhed over for apraclonidin eller andre komponenter af det undersøgte lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet, apraclonidin, i henhold til dets FDA-godkendte emballagemærkning
1-2 dråber per øje hver 8. time i 2 uger
Andre navne:
  • Iopidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synkinesis symptomer
Tidsramme: Baseline - 20 minutter efter administration af studielægemidlet
Et 30 sekunders videoklip vil blive taget før administration af undersøgelseslægemidlet for at registrere de uønskede bevægelser af ansigtsmusklerne omkring øjnene. Cirka 20 minutter efter administration af studielægemidlet vil der blive optaget et andet 30-sekunders videoklip. Videoklip fra alle deltagerne vil blive samlet i slutningen af ​​undersøgelsen og givet til to uafhængige bedømmere. Bedømmerne vil bruge Sunnybrook Facial Grading System til at vurdere hver video og rate forbedring af synkinesis efter administration af undersøgelseslægemidlet. Sunnybrook Facial Grading System vurderer hvilesymmetri (en skala fra 0-2), symmetri af frivillig bevægelse (en skala fra 1-5) og synkinesis (en skala fra 0-3) og beregner en sammensat score. Jo højere sammensat score, jo bedre - hele bevægelsesområde scores som 100 procent.
Baseline - 20 minutter efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner