- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167760
Effekten af topisk apraclonidin til behandling af okulær synkinese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UAB har en stor ansigtsnerveklinik, der behandler patienter med erhvervet ansigtsnerveparese og de dermed forbundne synke-/talebesvær og synsfeltdefekter fra ptosis (en hængende eller faldende af det øvre øjenlåg) og synkinesis (uønskede sammentrækninger af musklerne i ansigt under forsøg på bevægelse). Almindeligvis vil patienter opleve ufrivillig øjenlågssammentrækning med orale bevægelser som at smile. For øjenlågssynkinese, der forårsager betydelige æstetiske eller funktionelle vanskeligheder, er kirurgi eller botox ofte den første behandling. Det er dog ikke alle patienter, der ønsker dette, og nogle er dårlige kirurgiske kandidater på grund af andre komorbiditeter. Botox har vist sig at virke godt for disse patienter, men kan kun være delvist effektivt. Derudover oplever patienterne en opslidningsperiode mellem behandlingerne.
Adskillige øjendråber er tilgængelige til medicinsk behandling af ptosis, herunder apraclonidin og 0,1 % oxymetazolin. Begge er alfa 2-adrenerge agonister, som stimulerer Mullers muskel, hvilket forårsager muskelsammentrækning og løft af det øvre øjenlåg. Derudover har apraclonidin vist sig at være gavnlig hos patienter med blefarospasme i et pilotstudie af Vijayakumar et. al.
Vi antager, at patienter med synkinese, svarende til patienter med ptosis og blefarospasme, kan få symptomatisk forbedring ved brug af apraclonidin.
Vores undersøgelse vil i første omgang være et pilotstudie, designet på samme måde som Vijayakumar-studiet. Hvis dette viser forbedring for disse patienter, er vores håb at forfølge et randomiseret kontrolforsøg.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Evne til selv at give samtykke
- Diagnose af synkinesis, der påvirker øjenbevægelser
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ude af stand til at tale og forstå engelsk
- Ude af stand til selv at give samtykke
- Diagnose af medfødt ptosis, Horners syndrom, myasthenia travis, mekanisk ptosis
- Synsfelttab fra årsager, der ikke er relateret til ansigtsnerveskade
- Modtager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere
- Kendt overfølsomhed over for apraclonidin eller andre komponenter af det undersøgte lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet, apraclonidin, i henhold til dets FDA-godkendte emballagemærkning
|
1-2 dråber per øje hver 8. time i 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af synkinesis symptomer
Tidsramme: Baseline - 20 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Et 30 sekunders videoklip vil blive taget før administration af undersøgelseslægemidlet for at registrere de uønskede bevægelser af ansigtsmusklerne omkring øjnene.
Cirka 20 minutter efter administration af studielægemidlet vil der blive optaget et andet 30-sekunders videoklip.
Videoklip fra alle deltagerne vil blive samlet i slutningen af undersøgelsen og givet til to uafhængige bedømmere.
Bedømmerne vil bruge Sunnybrook Facial Grading System til at vurdere hver video og rate forbedring af synkinesis efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Sunnybrook Facial Grading System vurderer hvilesymmetri (en skala fra 0-2), symmetri af frivillig bevægelse (en skala fra 1-5) og synkinesis (en skala fra 0-3) og beregner en sammensat score.
Jo højere sammensat score, jo bedre - hele bevægelsesområde scores som 100 procent.
|
Baseline - 20 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Dyskinesier
- Sygdomme i kranienerve
- Herpesviridae infektioner
- Lammelse
- Bell Parese
- Ansigtslammelse
- Ansigtsnervesygdomme
- Synkinesis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Apraclonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300008023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .