- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167760
Wirksamkeit von topischem Apraclonidin zur Behandlung von okulärer Synkinese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
UAB verfügt über eine große Klinik für Gesichtsnerven, die Patienten mit erworbenen Fazialisparesen und den damit verbundenen Schluck-/Sprechschwierigkeiten sowie Gesichtsfeldausfällen durch Ptosis (Hängen oder Fallen des oberen Augenlids) und Synkinese (ungewollte Kontraktionen der Muskeln der Augenlider) behandelt Gesicht bei Bewegungsversuchen.). Häufig erleben Patienten eine unwillkürliche Kontraktion des Augenlids bei oralen Bewegungen wie Lächeln. Bei einer Augenlidsynkinese, die erhebliche ästhetische oder funktionelle Schwierigkeiten verursacht, ist eine Operation oder Botox oft die Behandlung der ersten Wahl. Allerdings wünschen dies nicht alle Patienten, und einige sind aufgrund anderer Komorbiditäten schlechte chirurgische Kandidaten. Es hat sich gezeigt, dass Botox bei diesen Patienten gut funktioniert, aber nur teilweise wirksam sein kann. Darüber hinaus erleben die Patienten zwischen den Behandlungen eine Abklingzeit.
Für die medizinische Behandlung von Ptosis stehen mehrere Augentropfen zur Verfügung, darunter Apraclonidin und 0,1 % Oxymetazolin. Beide sind Alpha-2-adrenerge Agonisten, die den Mullers-Muskel stimulieren, was zu einer Muskelkontraktion und einem Anheben des oberen Augenlids führt. Darüber hinaus hat sich Apraclonidin in einer Pilotstudie von Vijayakumar et. Al.
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit Synkinese, ähnlich wie Patienten mit Ptosis und Blepharospasmus, eine symptomatische Verbesserung bei der Anwendung von Apraclonidin erfahren könnten.
Unsere Studie wird zunächst eine Pilotstudie sein, die ähnlich wie die Vijayakumar-Studie konzipiert ist. Wenn dies eine Verbesserung für diese Patienten zeigt, hoffen wir, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Fähigkeit, für sich selbst zuzustimmen
- Diagnose der Synkinese, die die Augenbewegung beeinflusst
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Kann kein Englisch sprechen und verstehen
- Unfähig, für sich selbst zuzustimmen
- Diagnose angeborener Ptosis, Horner-Syndrom, Myasthenia travis, mechanischer Ptosis
- Gesichtsfeldverlust aufgrund von Ursachen, die nicht mit einer Verletzung des Gesichtsnervs zusammenhängen
- Bekomme derzeit Monoaminooxidase-Hemmer
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Apraclonidin oder andere Bestandteile des untersuchten Arzneimittels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament Apraclonidin gemäß der von der FDA zugelassenen Packungskennzeichnung
|
1-2 Tropfen pro Auge alle 8 Stunden für 2 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Synkinese-Symptome
Zeitfenster: Basislinie – 20 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels
|
Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein 30-Sekunden-Videoclip aufgenommen, um die unerwünschten Bewegungen der Gesichtsmuskeln um die Augen herum aufzuzeichnen.
Ungefähr 20 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein zweiter 30-Sekunden-Videoclip aufgenommen.
Videoclips aller Teilnehmer werden am Ende der Studie zusammengefasst und zwei unabhängigen Bewertern zur Verfügung gestellt.
Die Bewerter verwenden das Sunnybrook Facial Grading System, um jedes Video zu bewerten und die Verbesserung der Synkinese nach Verabreichung des Studienmedikaments zu bewerten.
Das Sunnybrook Facial Grading System bewertet die Ruhesymmetrie (eine Skala von 0-2), die Symmetrie der freiwilligen Bewegung (eine Skala von 1-5) und die Synkinese (eine Skala von 0-3) und berechnet eine zusammengesetzte Punktzahl.
Je höher die zusammengesetzte Punktzahl, desto besser – voller Bewegungsumfang wird mit 100 Prozent bewertet.
|
Basislinie – 20 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Dyskinesien
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Herpesviridae-Infektionen
- Lähmung
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Synkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Apraclonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300008023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .