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Wirksamkeit von topischem Apraclonidin zur Behandlung von okulärer Synkinese

17. Juli 2024 aktualisiert von: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Apraclonidin bei Patienten mit okulärer Synkinese zu bestimmen, die in der UAB Facial Nerve Clinic untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UAB verfügt über eine große Klinik für Gesichtsnerven, die Patienten mit erworbenen Fazialisparesen und den damit verbundenen Schluck-/Sprechschwierigkeiten sowie Gesichtsfeldausfällen durch Ptosis (Hängen oder Fallen des oberen Augenlids) und Synkinese (ungewollte Kontraktionen der Muskeln der Augenlider) behandelt Gesicht bei Bewegungsversuchen.). Häufig erleben Patienten eine unwillkürliche Kontraktion des Augenlids bei oralen Bewegungen wie Lächeln. Bei einer Augenlidsynkinese, die erhebliche ästhetische oder funktionelle Schwierigkeiten verursacht, ist eine Operation oder Botox oft die Behandlung der ersten Wahl. Allerdings wünschen dies nicht alle Patienten, und einige sind aufgrund anderer Komorbiditäten schlechte chirurgische Kandidaten. Es hat sich gezeigt, dass Botox bei diesen Patienten gut funktioniert, aber nur teilweise wirksam sein kann. Darüber hinaus erleben die Patienten zwischen den Behandlungen eine Abklingzeit.

Für die medizinische Behandlung von Ptosis stehen mehrere Augentropfen zur Verfügung, darunter Apraclonidin und 0,1 % Oxymetazolin. Beide sind Alpha-2-adrenerge Agonisten, die den Mullers-Muskel stimulieren, was zu einer Muskelkontraktion und einem Anheben des oberen Augenlids führt. Darüber hinaus hat sich Apraclonidin in einer Pilotstudie von Vijayakumar et. Al.

Wir gehen davon aus, dass Patienten mit Synkinese, ähnlich wie Patienten mit Ptosis und Blepharospasmus, eine symptomatische Verbesserung bei der Anwendung von Apraclonidin erfahren könnten.

Unsere Studie wird zunächst eine Pilotstudie sein, die ähnlich wie die Vijayakumar-Studie konzipiert ist. Wenn dies eine Verbesserung für diese Patienten zeigt, hoffen wir, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit, für sich selbst zuzustimmen
  • Diagnose der Synkinese, die die Augenbewegung beeinflusst

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen
  • Unfähig, für sich selbst zuzustimmen
  • Diagnose angeborener Ptosis, Horner-Syndrom, Myasthenia travis, mechanischer Ptosis
  • Gesichtsfeldverlust aufgrund von Ursachen, die nicht mit einer Verletzung des Gesichtsnervs zusammenhängen
  • Bekomme derzeit Monoaminooxidase-Hemmer
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Apraclonidin oder andere Bestandteile des untersuchten Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament Apraclonidin gemäß der von der FDA zugelassenen Packungskennzeichnung
1-2 Tropfen pro Auge alle 8 Stunden für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Iopidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Synkinese-Symptome
Zeitfenster: Basislinie – 20 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein 30-Sekunden-Videoclip aufgenommen, um die unerwünschten Bewegungen der Gesichtsmuskeln um die Augen herum aufzuzeichnen. Ungefähr 20 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein zweiter 30-Sekunden-Videoclip aufgenommen. Videoclips aller Teilnehmer werden am Ende der Studie zusammengefasst und zwei unabhängigen Bewertern zur Verfügung gestellt. Die Bewerter verwenden das Sunnybrook Facial Grading System, um jedes Video zu bewerten und die Verbesserung der Synkinese nach Verabreichung des Studienmedikaments zu bewerten. Das Sunnybrook Facial Grading System bewertet die Ruhesymmetrie (eine Skala von 0-2), die Symmetrie der freiwilligen Bewegung (eine Skala von 1-5) und die Synkinese (eine Skala von 0-3) und berechnet eine zusammengesetzte Punktzahl. Je höher die zusammengesetzte Punktzahl, desto besser – voller Bewegungsumfang wird mit 100 Prozent bewertet.
Basislinie – 20 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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