- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05167760
Paikallisen apraklonidiinin teho silmän synkineesin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
UAB:lla on suuri Facial Nerve Clinic, joka hoitaa potilaita, joilla on hankittu kasvohermon halvaus ja siihen liittyvät nielemis-/puhumisvaikeudet sekä näkökenttävauriot, jotka johtuvat ptoosista (yläluomen roikkuminen tai putoaminen) ja synkineesista (ei-toivotut lihasten supistukset). kasvot liikeyrityksen aikana.). Yleensä potilaat kokevat tahatonta silmäluomien supistumista suun liikkeillä, kuten hymyilemällä. Merkittäviä esteettisiä tai toiminnallisia vaikeuksia aiheuttavan silmäluomen synkineesin tapauksessa leikkaus tai botox on usein ensisijainen hoito. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan halua tätä, ja jotkut ovat huonoja leikkauksia muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi. Botoxin on osoitettu toimivan hyvin näillä potilailla, mutta se voi olla vain osittain tehokas. Lisäksi potilaat kokevat uupumusjakson hoitojen välillä.
Ptoosin lääketieteelliseen hoitoon on saatavana useita silmätippoja, mukaan lukien apraklonidiini ja 0,1 % oksimetatsoliini. Molemmat ovat alfa 2 -adrenergisiä agonisteja, jotka stimuloivat Mullersin lihaksia aiheuttaen lihasten supistumista ja yläluomen kohoamista. Lisäksi apraklonidiinin on osoitettu olevan hyödyllinen potilailla, joilla on blefarospasmi Vijayakumarin et. al.
Oletamme, että potilailla, joilla on synkineesi, samoin kuin potilailla, joilla on ptoosi ja blefarospasmi, voi saada oireenmukaista paranemista apraklonidiinin käytöllä.
Tutkimuksemme on aluksi pilottitutkimus, joka on suunniteltu samalla tavalla kuin Vijayakumar-tutkimus. Jos tämä osoittaa parannusta näillä potilailla, toivomme, että jatkamme satunnaistettua kontrollitutkimusta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Kyky suostua itse
- Silmien liikkeisiin vaikuttavan synkineesin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Ei pysty suostumaan itse
- Synnynnäisen ptoosin, Hornerin oireyhtymän, myasthenia travisin, mekaanisen ptoosin diagnoosi
- Näkökentän menetys syistä, jotka eivät liity kasvohermovaurioon
- Tällä hetkellä saa monoamiinioksidaasin estäjiä
- Tunnettu yliherkkyys apraklonidiinille tai muille tutkittavan lääkkeen aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen, apraklonidiinin, sen FDA:n hyväksymän pakkausmerkinnän mukaisesti
|
1-2 tippaa silmää kohti 8 tunnin välein 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synkineesin oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista otetaan 30 sekunnin videoleike, joka tallentaa kasvolihasten ei-toivotut liikkeet silmien ympärillä.
Noin 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen otetaan toinen 30 sekunnin videoleike.
Kaikkien osallistujien videoleikkeet kootaan yhteen tutkimuksen lopussa ja annetaan kahdelle riippumattomalle arvioijalle.
Arvioijat käyttävät Sunnybrook Facial Grading System -järjestelmää arvioidakseen jokaisen videon ja arvioidakseen synkineesin paranemista tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Sunnybrook Facial Grading System arvioi leposymmetrian (asteikolla 0-2), vapaaehtoisen liikkeen symmetrian (asteikko 1-5) ja synkineesin (asteikko 0-3) ja laskee yhdistelmäpisteen.
Mitä korkeampi yhdistelmäpistemäärä, sitä parempi – koko liikealueen arvosanaksi lasketaan 100 prosenttia.
|
Lähtötilanne - 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Dyskinesiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Halvaus
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Synkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Apraklonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300008023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .