Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen apraklonidiinin teho silmän synkineesin hoidossa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää apraklonidiinin tehokkuus potilailla, joilla on silmäsynkineesi ja joita nähdään UAB Facial Nerve Clinicissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UAB:lla on suuri Facial Nerve Clinic, joka hoitaa potilaita, joilla on hankittu kasvohermon halvaus ja siihen liittyvät nielemis-/puhumisvaikeudet sekä näkökenttävauriot, jotka johtuvat ptoosista (yläluomen roikkuminen tai putoaminen) ja synkineesista (ei-toivotut lihasten supistukset). kasvot liikeyrityksen aikana.). Yleensä potilaat kokevat tahatonta silmäluomien supistumista suun liikkeillä, kuten hymyilemällä. Merkittäviä esteettisiä tai toiminnallisia vaikeuksia aiheuttavan silmäluomen synkineesin tapauksessa leikkaus tai botox on usein ensisijainen hoito. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan halua tätä, ja jotkut ovat huonoja leikkauksia muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi. Botoxin on osoitettu toimivan hyvin näillä potilailla, mutta se voi olla vain osittain tehokas. Lisäksi potilaat kokevat uupumusjakson hoitojen välillä.

Ptoosin lääketieteelliseen hoitoon on saatavana useita silmätippoja, mukaan lukien apraklonidiini ja 0,1 % oksimetatsoliini. Molemmat ovat alfa 2 -adrenergisiä agonisteja, jotka stimuloivat Mullersin lihaksia aiheuttaen lihasten supistumista ja yläluomen kohoamista. Lisäksi apraklonidiinin on osoitettu olevan hyödyllinen potilailla, joilla on blefarospasmi Vijayakumarin et. al.

Oletamme, että potilailla, joilla on synkineesi, samoin kuin potilailla, joilla on ptoosi ja blefarospasmi, voi saada oireenmukaista paranemista apraklonidiinin käytöllä.

Tutkimuksemme on aluksi pilottitutkimus, joka on suunniteltu samalla tavalla kuin Vijayakumar-tutkimus. Jos tämä osoittaa parannusta näillä potilailla, toivomme, että jatkamme satunnaistettua kontrollitutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kyky puhua ja ymmärtää englantia
  • Kyky suostua itse
  • Silmien liikkeisiin vaikuttavan synkineesin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Ei pysty suostumaan itse
  • Synnynnäisen ptoosin, Hornerin oireyhtymän, myasthenia travisin, mekaanisen ptoosin diagnoosi
  • Näkökentän menetys syistä, jotka eivät liity kasvohermovaurioon
  • Tällä hetkellä saa monoamiinioksidaasin estäjiä
  • Tunnettu yliherkkyys apraklonidiinille tai muille tutkittavan lääkkeen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen, apraklonidiinin, sen FDA:n hyväksymän pakkausmerkinnän mukaisesti
1-2 tippaa silmää kohti 8 tunnin välein 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Jopidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synkineesin oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen tutkimuslääkkeen antamista otetaan 30 sekunnin videoleike, joka tallentaa kasvolihasten ei-toivotut liikkeet silmien ympärillä. Noin 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen otetaan toinen 30 sekunnin videoleike. Kaikkien osallistujien videoleikkeet kootaan yhteen tutkimuksen lopussa ja annetaan kahdelle riippumattomalle arvioijalle. Arvioijat käyttävät Sunnybrook Facial Grading System -järjestelmää arvioidakseen jokaisen videon ja arvioidakseen synkineesin paranemista tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Sunnybrook Facial Grading System arvioi leposymmetrian (asteikolla 0-2), vapaaehtoisen liikkeen symmetrian (asteikko 1-5) ja synkineesin (asteikko 0-3) ja laskee yhdistelmäpisteen. Mitä korkeampi yhdistelmäpistemäärä, sitä parempi – koko liikealueen arvosanaksi lasketaan 100 prosenttia.
Lähtötilanne - 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa