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Efficacité de l'apraclonidine topique pour le traitement de la syncinésie oculaire

17 juillet 2024 mis à jour par: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'apraclonidine pour les patients atteints de synkinésie oculaire, qui sont vus à la Clinique du nerf facial de l'UAB.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'UAB dispose d'une grande clinique du nerf facial qui traite les patients atteints de paralysie acquise du nerf facial et les difficultés associées à la déglutition/la parole, et les défauts du champ visuel dus au ptosis (affaissement ou chute de la paupière supérieure) et à la synkinésie (contractions non désirées des muscles du visage lors d'une tentative de mouvement.). Généralement, les patients subiront une contraction involontaire des paupières avec des mouvements oraux comme le sourire. Pour les synkinésies palpébrales entraînant des difficultés esthétiques ou fonctionnelles importantes, la chirurgie ou le botox est souvent le traitement de première intention. Cependant, tous les patients ne le souhaitent pas, et certains sont de mauvais candidats chirurgicaux en raison d'autres comorbidités. Il a été démontré que le Botox fonctionne bien pour ces patients, mais ne peut être que partiellement efficace. De plus, les patients connaissent une période d'épuisement entre les traitements.

Plusieurs collyres sont disponibles pour le traitement médical du ptosis, notamment l'apraclonidine et l'oxymétazoline à 0,1 %. Les deux sont des agonistes alpha 2 adrénergiques, qui stimulent le muscle de Muller, provoquant une contraction musculaire et un soulèvement des paupières supérieures. De plus, l'apraclonidine s'est avérée bénéfique chez les patients atteints de blépharospasme dans une étude pilote menée par Vijayakumar et. Al.

Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de synkinésie, similaires aux patients atteints de ptosis et de blépharospasme, pourraient avoir une amélioration symptomatique avec l'utilisation d'apraclonidine.

Notre étude sera initialement une étude pilote, conçue de manière similaire à l'étude de Vijayakumar. Si cela montre une amélioration pour ces patients, nous espérons poursuivre un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Capacité à consentir pour eux-mêmes
  • Diagnostic de synkinésie affectant le mouvement des yeux

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapable de parler et de comprendre l'anglais
  • Incapables de consentir pour eux-mêmes
  • Diagnostic de ptosis congénital, syndrome de Horner, myasthénie travis, ptosis mécanique
  • Perte de champ visuel due à des causes non liées à une lésion du nerf facial
  • Recevant actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase
  • Hypersensibilité connue à l'apraclonidine ou à d'autres composants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront le médicament à l'étude, l'apraclonidine, conformément à son emballage approuvé par la FDA.
Médicament: Apraclonidine
1 à 2 gouttes par œil toutes les 8 heures pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Iopidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes de synkinésie
Délai: Baseline - 20 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Un clip vidéo de 30 secondes sera réalisé avant l'administration du médicament à l'étude pour enregistrer les mouvements indésirables des muscles faciaux autour des yeux. Environ 20 minutes après l'administration du médicament à l'étude, un deuxième clip vidéo de 30 secondes sera enregistré. Les clips vidéo de tous les participants seront regroupés à la fin de l'étude et remis à deux évaluateurs indépendants. Les évaluateurs utiliseront le Sunnybrook Facial Grading System pour évaluer chaque vidéo et évaluer l'amélioration de la synkinésie après l'administration du médicament à l'étude. Le Sunnybrook Facial Grading System évalue la symétrie au repos (une échelle de 0 à 2), la symétrie des mouvements volontaires (une échelle de 1 à 5) et la synkinésie (une échelle de 0 à 3) et calcule un score composite. Plus le score composite est élevé, mieux c'est - l'amplitude complète des mouvements est notée à 100 %.
Baseline - 20 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300008023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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