Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van topische Apraclonidine voor de behandeling van oculaire synkinesis

17 juli 2024 bijgewerkt door: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van apraclonidine te bepalen voor patiënten met oculaire synkinesis, die worden gezien in de UAB Facial Nerve Clinic.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UAB heeft een grote Facial Nerve Clinic die patiënten behandelt met verworven gezichtszenuwverlamming en de daarmee gepaard gaande moeilijkheden bij het slikken/spreken, en gezichtsvelddefecten als gevolg van ptosis (het hangen of vallen van het bovenste ooglid) en synkinesis (ongewenste samentrekkingen van de spieren van het oog). gezicht tijdens poging tot beweging.). Gewoonlijk ervaren patiënten onwillekeurige samentrekking van het ooglid bij orale bewegingen zoals glimlachen. Voor ooglidsynkinesie die aanzienlijke esthetische of functionele problemen veroorzaakt, is een operatie of botox vaak de eerstelijnsbehandeling. Niet alle patiënten willen dit echter, en sommige zijn slechte chirurgische kandidaten vanwege andere comorbiditeiten. Het is aangetoond dat Botox goed werkt voor deze patiënten, maar slechts gedeeltelijk effectief kan zijn. Bovendien ervaren patiënten een afbouwperiode tussen behandelingen.

Er zijn verschillende oogdruppels beschikbaar voor de medische behandeling van ptosis, waaronder apraclonidine en 0,1% oxymetazoline. Beide zijn alfa-2-adrenerge agonisten, die de Mullers-spier stimuleren, waardoor spiercontractie en opheffing van het bovenste ooglid wordt veroorzaakt. Bovendien is aangetoond dat apraclonidine gunstig is bij patiënten met blefarospasme in een pilootstudie door Vijayakumar et. al.

Onze hypothese is dat patiënten met synkinesis, vergelijkbaar met patiënten met ptosis en blefarospasme, symptomatische verbetering zouden kunnen hebben bij gebruik van apraclonidine.

Onze studie zal in eerste instantie een pilotstudie zijn, vergelijkbaar met de Vijayakumar-studie. Als dit verbetering laat zien voor deze patiënten, hopen we een gerandomiseerde controlestudie voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
  • Mogelijkheid om voor zichzelf in te stemmen
  • Diagnose van synkinese die de oogbeweging beïnvloedt

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Kan geen Engels spreken en begrijpen
  • Kan niet voor zichzelf instemmen
  • Diagnose van congenitale ptosis, Horner-syndroom, myasthenia travis, mechanische ptosis
  • Gezichtsveldverlies door oorzaken die geen verband houden met letsel aan de aangezichtszenuw
  • Krijgt momenteel monoamineoxidaseremmers
  • Bekende overgevoeligheid voor apraclonidine of andere bestanddelen van het onderzochte geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel, apraclonidine, volgens de door de FDA goedgekeurde verpakkingsetikettering
1-2 druppels per oog om de 8 uur gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Iopidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van synkinesis-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn - 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt een videoclip van 30 seconden gemaakt om de ongewenste bewegingen van de gezichtsspieren rond de ogen vast te leggen. Ongeveer 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt een tweede videoclip van 30 seconden gemaakt. Aan het einde van het onderzoek worden videoclips van alle deelnemers samengevoegd en aan twee onafhankelijke beoordelaars gegeven. De beoordelaars zullen het Sunnybrook Facial Grading System gebruiken om elke video te beoordelen en de verbetering van de synkinese te beoordelen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het Sunnybrook Facial Grading System beoordeelt rustsymmetrie (een schaal van 0-2), symmetrie van vrijwillige beweging (een schaal van 1-5) en synkinesis (een schaal van 0-3) en berekent een samengestelde score. Hoe hoger de samengestelde score, hoe beter - het volledige bewegingsbereik wordt als 100 procent gescoord.
Basislijn - 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren