- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05167760
Werkzaamheid van topische Apraclonidine voor de behandeling van oculaire synkinesis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
UAB heeft een grote Facial Nerve Clinic die patiënten behandelt met verworven gezichtszenuwverlamming en de daarmee gepaard gaande moeilijkheden bij het slikken/spreken, en gezichtsvelddefecten als gevolg van ptosis (het hangen of vallen van het bovenste ooglid) en synkinesis (ongewenste samentrekkingen van de spieren van het oog). gezicht tijdens poging tot beweging.). Gewoonlijk ervaren patiënten onwillekeurige samentrekking van het ooglid bij orale bewegingen zoals glimlachen. Voor ooglidsynkinesie die aanzienlijke esthetische of functionele problemen veroorzaakt, is een operatie of botox vaak de eerstelijnsbehandeling. Niet alle patiënten willen dit echter, en sommige zijn slechte chirurgische kandidaten vanwege andere comorbiditeiten. Het is aangetoond dat Botox goed werkt voor deze patiënten, maar slechts gedeeltelijk effectief kan zijn. Bovendien ervaren patiënten een afbouwperiode tussen behandelingen.
Er zijn verschillende oogdruppels beschikbaar voor de medische behandeling van ptosis, waaronder apraclonidine en 0,1% oxymetazoline. Beide zijn alfa-2-adrenerge agonisten, die de Mullers-spier stimuleren, waardoor spiercontractie en opheffing van het bovenste ooglid wordt veroorzaakt. Bovendien is aangetoond dat apraclonidine gunstig is bij patiënten met blefarospasme in een pilootstudie door Vijayakumar et. al.
Onze hypothese is dat patiënten met synkinesis, vergelijkbaar met patiënten met ptosis en blefarospasme, symptomatische verbetering zouden kunnen hebben bij gebruik van apraclonidine.
Onze studie zal in eerste instantie een pilotstudie zijn, vergelijkbaar met de Vijayakumar-studie. Als dit verbetering laat zien voor deze patiënten, hopen we een gerandomiseerde controlestudie voort te zetten.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Mogelijkheid om voor zichzelf in te stemmen
- Diagnose van synkinese die de oogbeweging beïnvloedt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Kan geen Engels spreken en begrijpen
- Kan niet voor zichzelf instemmen
- Diagnose van congenitale ptosis, Horner-syndroom, myasthenia travis, mechanische ptosis
- Gezichtsveldverlies door oorzaken die geen verband houden met letsel aan de aangezichtszenuw
- Krijgt momenteel monoamineoxidaseremmers
- Bekende overgevoeligheid voor apraclonidine of andere bestanddelen van het onderzochte geneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel, apraclonidine, volgens de door de FDA goedgekeurde verpakkingsetikettering
|
1-2 druppels per oog om de 8 uur gedurende 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van synkinesis-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn - 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt een videoclip van 30 seconden gemaakt om de ongewenste bewegingen van de gezichtsspieren rond de ogen vast te leggen.
Ongeveer 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt een tweede videoclip van 30 seconden gemaakt.
Aan het einde van het onderzoek worden videoclips van alle deelnemers samengevoegd en aan twee onafhankelijke beoordelaars gegeven.
De beoordelaars zullen het Sunnybrook Facial Grading System gebruiken om elke video te beoordelen en de verbetering van de synkinese te beoordelen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het Sunnybrook Facial Grading System beoordeelt rustsymmetrie (een schaal van 0-2), symmetrie van vrijwillige beweging (een schaal van 1-5) en synkinesis (een schaal van 0-3) en berekent een samengestelde score.
Hoe hoger de samengestelde score, hoe beter - het volledige bewegingsbereik wordt als 100 procent gescoord.
|
Basislijn - 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Dyskinesieën
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Synkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Apraclonidine
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .