안구 합동 치료를 위한 국소 Apraclonidine의 효능
연구 개요
상세 설명
UAB에는 후천성 안면 신경 마비와 관련된 삼키기/말하기 어려움, 눈꺼풀 처짐(위 눈꺼풀이 처지거나 빠지는 현상) 및 동조(눈꺼풀 근육의 원치 않는 수축)로 인한 시야 결손이 있는 환자를 치료하는 대규모 안면 신경 클리닉이 있습니다. 움직임을 시도하는 동안 얼굴.). 일반적으로 환자는 미소와 같은 구강 운동으로 무의식적인 눈꺼풀 수축을 경험할 것입니다. 상당한 미적 또는 기능적 어려움을 유발하는 눈꺼풀 동조의 경우 수술이나 보톡스가 종종 1차 치료입니다. 그러나 모든 환자가 이것을 원하는 것은 아니며 일부는 다른 동반 질환으로 인해 수술 후보가 아닙니다. 보톡스는 이러한 환자들에게 효과가 있는 것으로 나타났지만 부분적으로만 효과적일 수 있습니다. 또한, 환자는 치료 사이에 소멸 기간을 경험합니다.
안검하수 치료에는 아프라클로니딘과 0.1% 옥시메타졸린을 포함한 몇 가지 안약이 있습니다. 둘 다 알파 2 아드레날린 작용제로서 뮬러 근육을 자극하여 근육 수축과 윗 눈꺼풀 리프팅을 유발합니다. 또한, Vijayakumar et. 알.
우리는 안검하수 및 안검연축 환자와 유사한 synkinesis 환자가 apraclonidine 사용으로 증상이 호전될 수 있다고 가정합니다.
우리의 연구는 초기에 Vijayakumar 연구와 유사하게 설계된 파일럿 연구가 될 것입니다. 이것이 이러한 환자들에게 개선을 보인다면, 우리의 희망은 무작위 대조 시험을 추구하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 스스로 동의하는 능력
- 안구 운동에 영향을 미치는 synkinesis의 진단
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- 스스로 동의할 수 없음
- 선천성 안검하수, Horner 증후군, 중증 근무력증, 기계적 안검하수의 진단
- 안면 신경 손상과 관련 없는 원인으로 인한 시야 손실
- 현재 모노아민 옥시다아제 억제제를 받고 있습니다.
- 아프라클로니딘 또는 연구 중인 약물의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
참가자는 FDA 승인 패키지 라벨에 따라 연구 약물인 아프라클로니딘을 받게 됩니다.
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2주간 8시간마다 1~2방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합동 증상 개선
기간: 기준선 - 연구 약물 투여 후 20분
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눈 주위 안면 근육의 원하지 않는 움직임을 기록하기 위해 연구 약물을 투여하기 전에 30초 비디오 클립을 촬영합니다.
연구 약물 투여 약 20분 후, 두 번째 30초 비디오 클립이 촬영됩니다.
모든 참가자의 비디오 클립은 연구가 끝날 때 함께 모아 두 명의 독립적인 평가자에게 제공됩니다.
평가자는 Sunnybrook Facial Grading System을 사용하여 각 비디오를 평가하고 연구 약물 투여 후 합동 운동의 개선률을 평가합니다.
Sunnybrook Facial Grading System은 휴식 대칭(0-2의 척도), 수의적 움직임의 대칭(1-5의 척도) 및 동기화(0-3의 척도)를 평가하고 종합 점수를 계산합니다.
종합 점수가 높을수록 전체 움직임 범위가 100%로 점수가 매겨집니다.
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기준선 - 연구 약물 투여 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300008023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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