Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность местного апраклонидина для лечения глазных синкинезий

30 июня 2023 г. обновлено: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является определение эффективности апраклонидина у пациентов с глазными синкинезиями, которые наблюдаются в клинике лицевого нерва UAB.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

UAB имеет крупную клинику лицевого нерва, в которой лечат пациентов с приобретенным параличом лицевого нерва и связанными с ним трудностями глотания/говорения, а также дефектами полей зрения из-за птоза (опущение или опущение верхнего века) и синкинезии (нежелательные сокращения мышц глазного яблока). лицо во время попытки движения.). Обычно пациенты испытывают непроизвольное сокращение век при оральных движениях, таких как улыбка. Для синкинезии век, вызывающей значительные эстетические или функциональные трудности, хирургическое вмешательство или ботокс часто являются лечением первой линии. Однако не все пациенты желают этого, а некоторые из них являются плохими кандидатами на хирургическое вмешательство из-за других сопутствующих заболеваний. Было показано, что ботокс хорошо работает для этих пациентов, но может быть только частично эффективным. Кроме того, пациенты испытывают период изнашивания между процедурами.

Для медикаментозного лечения птоза доступны несколько глазных капель, в том числе апраклонидин и 0,1% оксиметазолин. Оба являются альфа-2 адренергическими агонистами, которые стимулируют мышцу Мюллера, вызывая сокращение мышц и подъем верхнего века. Кроме того, было показано, что апраклонидин полезен у пациентов с блефароспазмом в пилотном исследовании Vijayakumar et. др.

Мы предполагаем, что пациенты с синкинезиями, как и пациенты с птозом и блефароспазмом, могут иметь симптоматическое улучшение при использовании апраклонидина.

Наше исследование изначально будет пилотным, разработанным аналогично исследованию Виджаякумара. Если это покажет улучшение состояния этих пациентов, мы надеемся провести рандомизированное контрольное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Greene, MD
  • Номер телефона: (205) 801-7855
  • Электронная почта: bgreene@uabmc.edu

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Jessica Bishop, MD
          • Номер телефона: 2 205-801-7801
          • Электронная почта: jbishop@uabmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способность говорить и понимать по-английски
  • Способность давать согласие на себя
  • Диагностика синкинезии, влияющей на движение глаз

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Не может говорить и понимать по-английски
  • Не могут дать согласие на себя
  • Диагностика врожденного птоза, синдрома Горнера, миастении, механического птоза
  • Потеря поля зрения по причинам, не связанным с повреждением лицевого нерва
  • В настоящее время получает ингибиторы моноаминоксидазы
  • Известная гиперчувствительность к апраклонидину или другим компонентам исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участники получат исследуемый препарат апраклонидин в соответствии с одобренной FDA маркировкой упаковки.
По 1-2 капли в глаз каждые 8 ​​часов в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Йопидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов синкинезии
Временное ограничение: Исходный уровень - через 20 минут после введения исследуемого препарата.
Перед введением исследуемого препарата будет снят 30-секундный видеоклип, чтобы записать нежелательные движения лицевых мышц вокруг глаз. Примерно через 20 минут после введения исследуемого препарата будет снят второй 30-секундный видеоклип. Видеоклипы от всех участников будут объединены в конце исследования и переданы двум независимым оценщикам. Оценщики будут использовать систему оценки лица Sunnybrook для оценки каждого видео и оценки улучшения синкинезии после введения исследуемого препарата. Система оценки лица Sunnybrook оценивает симметрию в покое (по шкале от 0 до 2), симметрию произвольных движений (по шкале от 1 до 5) и синкинезию (по шкале от 0 до 3) и вычисляет составную оценку. Чем выше совокупный балл, тем лучше — полный диапазон движений оценивается как 100 процентов.
Исходный уровень - через 20 минут после введения исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться