- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05167760
Эффективность местного апраклонидина для лечения глазных синкинезий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
UAB имеет крупную клинику лицевого нерва, в которой лечат пациентов с приобретенным параличом лицевого нерва и связанными с ним трудностями глотания/говорения, а также дефектами полей зрения из-за птоза (опущение или опущение верхнего века) и синкинезии (нежелательные сокращения мышц глазного яблока). лицо во время попытки движения.). Обычно пациенты испытывают непроизвольное сокращение век при оральных движениях, таких как улыбка. Для синкинезии век, вызывающей значительные эстетические или функциональные трудности, хирургическое вмешательство или ботокс часто являются лечением первой линии. Однако не все пациенты желают этого, а некоторые из них являются плохими кандидатами на хирургическое вмешательство из-за других сопутствующих заболеваний. Было показано, что ботокс хорошо работает для этих пациентов, но может быть только частично эффективным. Кроме того, пациенты испытывают период изнашивания между процедурами.
Для медикаментозного лечения птоза доступны несколько глазных капель, в том числе апраклонидин и 0,1% оксиметазолин. Оба являются альфа-2 адренергическими агонистами, которые стимулируют мышцу Мюллера, вызывая сокращение мышц и подъем верхнего века. Кроме того, было показано, что апраклонидин полезен у пациентов с блефароспазмом в пилотном исследовании Vijayakumar et. др.
Мы предполагаем, что пациенты с синкинезиями, как и пациенты с птозом и блефароспазмом, могут иметь симптоматическое улучшение при использовании апраклонидина.
Наше исследование изначально будет пилотным, разработанным аналогично исследованию Виджаякумара. Если это покажет улучшение состояния этих пациентов, мы надеемся провести рандомизированное контрольное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Greene, MD
- Номер телефона: (205) 801-7855
- Электронная почта: bgreene@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Jessica Bishop, MD
- Номер телефона: 2 205-801-7801
- Электронная почта: jbishop@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способность говорить и понимать по-английски
- Способность давать согласие на себя
- Диагностика синкинезии, влияющей на движение глаз
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Не может говорить и понимать по-английски
- Не могут дать согласие на себя
- Диагностика врожденного птоза, синдрома Горнера, миастении, механического птоза
- Потеря поля зрения по причинам, не связанным с повреждением лицевого нерва
- В настоящее время получает ингибиторы моноаминоксидазы
- Известная гиперчувствительность к апраклонидину или другим компонентам исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники получат исследуемый препарат апраклонидин в соответствии с одобренной FDA маркировкой упаковки.
|
По 1-2 капли в глаз каждые 8 часов в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение симптомов синкинезии
Временное ограничение: Исходный уровень - через 20 минут после введения исследуемого препарата.
|
Перед введением исследуемого препарата будет снят 30-секундный видеоклип, чтобы записать нежелательные движения лицевых мышц вокруг глаз.
Примерно через 20 минут после введения исследуемого препарата будет снят второй 30-секундный видеоклип.
Видеоклипы от всех участников будут объединены в конце исследования и переданы двум независимым оценщикам.
Оценщики будут использовать систему оценки лица Sunnybrook для оценки каждого видео и оценки улучшения синкинезии после введения исследуемого препарата.
Система оценки лица Sunnybrook оценивает симметрию в покое (по шкале от 0 до 2), симметрию произвольных движений (по шкале от 1 до 5) и синкинезию (по шкале от 0 до 3) и вычисляет составную оценку.
Чем выше совокупный балл, тем лучше — полный диапазон движений оценивается как 100 процентов.
|
Исходный уровень - через 20 минут после введения исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Дискинезии
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Паралич
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Заболевания лицевого нерва
- Синкинезии
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Апраклонидин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300008023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .