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Efficacia dell'apraclonidina topica per il trattamento della sincinesi oculare

17 luglio 2024 aggiornato da: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'apraclonidina per i pazienti con sincinesi oculare, che sono visti nella UAB Facial Nerve Clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'UAB dispone di un'ampia Clinica del nervo facciale che tratta pazienti con paralisi acquisita del nervo facciale e le associate difficoltà di deglutizione/parlazione e difetti del campo visivo dovuti a ptosi (abbassamento o abbassamento della palpebra superiore) e sincinesi (contrazioni indesiderate dei muscoli del faccia durante il tentativo di movimento.). Comunemente, i pazienti sperimenteranno una contrazione palpebrale involontaria con movimenti orali come sorridere. Per la sincinesi palpebrale che causa significative difficoltà estetiche o funzionali, la chirurgia o il botox è spesso il trattamento di prima linea. Tuttavia, non tutti i pazienti lo desiderano e alcuni sono scarsi candidati chirurgici a causa di altre comorbilità. Botox ha dimostrato di funzionare bene per questi pazienti, ma può essere solo parzialmente efficace. Inoltre, i pazienti sperimentano un periodo di esaurimento tra i trattamenti.

Sono disponibili diversi colliri per il trattamento medico della ptosi, tra cui apraclonidina e ossimetazolina allo 0,1%. Entrambi sono agonisti adrenergici alfa 2, che stimolano il muscolo Mullers, provocando la contrazione muscolare e il sollevamento della palpebra superiore. Inoltre, l'apraclonidina ha dimostrato di essere utile nei pazienti con blefarospasmo in uno studio pilota condotto da Vijayakumar et. al.

Ipotizziamo che i pazienti con sincinesi, simili ai pazienti con ptosi e blefarospasmo, potrebbero avere un miglioramento sintomatico con l'uso di apraclonidina.

Il nostro studio sarà inizialmente uno studio pilota, progettato in modo simile allo studio Vijayakumar. Se questo mostra un miglioramento per questi pazienti, la nostra speranza è di perseguire uno studio di controllo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Capacità di acconsentire per se stessi
  • Diagnosi di synkinesis che colpisce il movimento degli occhi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapace di parlare e comprendere l'inglese
  • Incapaci di acconsentire per se stessi
  • Diagnosi di ptosi congenita, sindrome di Horner, miastenia travis, ptosi meccanica
  • Perdita del campo visivo per cause non correlate alla lesione del nervo facciale
  • Attualmente in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi
  • Ipersensibilità nota all'apraclonidina o ad altri componenti del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, apraclonidina, secondo l'etichettatura della confezione approvata dalla FDA
Droga: Apraclonidina
1-2 gocce per occhio ogni 8 ore per 2 settimane
Altri nomi:
  • Iopidine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della sincinesia
Lasso di tempo: Basale: 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Verrà registrato un videoclip di 30 secondi prima della somministrazione del farmaco in studio per registrare i movimenti indesiderati dei muscoli facciali intorno agli occhi. Circa 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, verrà registrato un secondo videoclip di 30 secondi. I videoclip di tutti i partecipanti verranno raccolti insieme alla fine dello studio e consegnati a due valutatori indipendenti. I valutatori utilizzeranno il Sunnybrook Facial Grading System per valutare ogni video e valutare il miglioramento della synkinesis dopo la somministrazione del farmaco in studio. Il Sunnybrook Facial Grading System valuta la simmetria a riposo (una scala da 0-2), la simmetria del movimento volontario (una scala da 1-5) e la sincinesi (una scala da 0-3) e calcola un punteggio composito. Più alto è il punteggio composito, migliore è l'intera gamma di movimento che viene valutata al 100 percento.
Basale: 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300008023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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