- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05167760
Skuteczność miejscowej apraklonidyny w leczeniu synkinezy oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UAB posiada dużą Klinikę Nerwów Twarzowych, która leczy pacjentów z nabytymi porażeniami nerwu twarzowego i związanymi z tym trudnościami w połykaniu/mówieniu oraz wadami pola widzenia w postaci opadania powieki (opadanie lub opadanie górnej powieki) i synkinezy (niepożądane skurcze mięśni twarz podczas próby ruchu.). Często pacjenci doświadczają mimowolnego skurczu powiek podczas ruchów ust, takich jak uśmiech. W przypadku synkinezy powiek powodującej znaczne trudności estetyczne lub funkcjonalne, chirurgia lub botoks jest często leczeniem pierwszego rzutu. Jednak nie wszyscy pacjenci tego pragną, a niektórzy są złymi kandydatami do operacji z powodu innych chorób współistniejących. Wykazano, że botoks działa dobrze u tych pacjentów, ale może być tylko częściowo skuteczny. Ponadto pacjenci odczuwają okres ścierania się między zabiegami.
Dostępnych jest kilka kropli do oczu do leczenia opadania powiek, w tym apraklonidyna i 0,1% oksymetazolina. Oba są agonistami alfa 2 adrenergicznymi, które stymulują mięsień Mullersa, powodując skurcz mięśni i uniesienie górnej powieki. Ponadto wykazano, że apraklonidyna jest korzystna u pacjentów z kurczem powiek w badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Vijayakumar i in. glin.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z synkinezą, podobnie jak pacjenci z opadaniem powiek i kurczem powiek, mogą mieć poprawę objawową po zastosowaniu apraklonidyny.
Nasze badanie będzie początkowo badaniem pilotażowym, zaprojektowanym podobnie do badania Vijayakumar. Jeśli to wykaże poprawę u tych pacjentów, mamy nadzieję, że przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Możliwość wyrażenia zgody na siebie
- Rozpoznanie synkinezy wpływającej na ruch gałek ocznych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie można mówić i rozumieć po angielsku
- Nie mogąc wyrazić zgody dla siebie
- Diagnostyka opadania powieki wrodzonej, zespołu Hornera, miastenii travis, opadania powieki mechanicznej
- Utrata pola widzenia z przyczyn niezwiązanych z uszkodzeniem nerwu twarzowego
- Obecnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy
- Znana nadwrażliwość na apraklonidynę lub inne składniki badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają badany lek, apraklonidynę, zgodnie z etykietą opakowania zatwierdzoną przez FDA
|
1-2 krople do każdego oka co 8 godzin przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów synkinezy
Ramy czasowe: Linia bazowa — 20 minut po podaniu badanego leku
|
Przed podaniem badanego leku zostanie nagrany 30-sekundowy klip wideo, aby zarejestrować niepożądane ruchy mięśni twarzy wokół oczu.
Około 20 minut po podaniu badanego leku zostanie nagrany drugi 30-sekundowy klip wideo.
Klipy wideo wszystkich uczestników zostaną zebrane pod koniec badania i przekazane dwóm niezależnym osobom oceniającym.
Oceniający będą korzystać z systemu Sunnybrook Facial Grading System do oceny każdego filmu wideo i oceny poprawy synkinezy po podaniu badanego leku.
Sunnybrook Facial Grading System ocenia symetrię spoczynkową (skala 0-2), symetrię ruchu dobrowolnego (skala 1-5) i synkinezę (skala 0-3) i oblicza łączny wynik.
Im wyższy wynik złożony, tym lepiej – pełny zakres ruchu oceniany jest jako 100 proc.
|
Linia bazowa — 20 minut po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje wirusami DNA
- Dyskinezy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Infekcje Herpesviridae
- Paraliż
- Porażenie Bella
- Paraliż twarzy
- Choroby nerwu twarzowego
- Synkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Apraklonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300008023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .