Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowej apraklonidyny w leczeniu synkinezy oka

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności apraklonidyny u pacjentów z synkinezą gałki ocznej, przyjmowanych w Klinice Nerwów Twarzowych UAB.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UAB posiada dużą Klinikę Nerwów Twarzowych, która leczy pacjentów z nabytymi porażeniami nerwu twarzowego i związanymi z tym trudnościami w połykaniu/mówieniu oraz wadami pola widzenia w postaci opadania powieki (opadanie lub opadanie górnej powieki) i synkinezy (niepożądane skurcze mięśni twarz podczas próby ruchu.). Często pacjenci doświadczają mimowolnego skurczu powiek podczas ruchów ust, takich jak uśmiech. W przypadku synkinezy powiek powodującej znaczne trudności estetyczne lub funkcjonalne, chirurgia lub botoks jest często leczeniem pierwszego rzutu. Jednak nie wszyscy pacjenci tego pragną, a niektórzy są złymi kandydatami do operacji z powodu innych chorób współistniejących. Wykazano, że botoks działa dobrze u tych pacjentów, ale może być tylko częściowo skuteczny. Ponadto pacjenci odczuwają okres ścierania się między zabiegami.

Dostępnych jest kilka kropli do oczu do leczenia opadania powiek, w tym apraklonidyna i 0,1% oksymetazolina. Oba są agonistami alfa 2 adrenergicznymi, które stymulują mięsień Mullersa, powodując skurcz mięśni i uniesienie górnej powieki. Ponadto wykazano, że apraklonidyna jest korzystna u pacjentów z kurczem powiek w badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Vijayakumar i in. glin.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci z synkinezą, podobnie jak pacjenci z opadaniem powiek i kurczem powiek, mogą mieć poprawę objawową po zastosowaniu apraklonidyny.

Nasze badanie będzie początkowo badaniem pilotażowym, zaprojektowanym podobnie do badania Vijayakumar. Jeśli to wykaże poprawę u tych pacjentów, mamy nadzieję, że przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Możliwość wyrażenia zgody na siebie
  • Rozpoznanie synkinezy wpływającej na ruch gałek ocznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nie można mówić i rozumieć po angielsku
  • Nie mogąc wyrazić zgody dla siebie
  • Diagnostyka opadania powieki wrodzonej, zespołu Hornera, miastenii travis, opadania powieki mechanicznej
  • Utrata pola widzenia z przyczyn niezwiązanych z uszkodzeniem nerwu twarzowego
  • Obecnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy
  • Znana nadwrażliwość na apraklonidynę lub inne składniki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają badany lek, apraklonidynę, zgodnie z etykietą opakowania zatwierdzoną przez FDA
1-2 krople do każdego oka co 8 godzin przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Jopidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów synkinezy
Ramy czasowe: Linia bazowa — 20 minut po podaniu badanego leku
Przed podaniem badanego leku zostanie nagrany 30-sekundowy klip wideo, aby zarejestrować niepożądane ruchy mięśni twarzy wokół oczu. Około 20 minut po podaniu badanego leku zostanie nagrany drugi 30-sekundowy klip wideo. Klipy wideo wszystkich uczestników zostaną zebrane pod koniec badania i przekazane dwóm niezależnym osobom oceniającym. Oceniający będą korzystać z systemu Sunnybrook Facial Grading System do oceny każdego filmu wideo i oceny poprawy synkinezy po podaniu badanego leku. Sunnybrook Facial Grading System ocenia symetrię spoczynkową (skala 0-2), symetrię ruchu dobrowolnego (skala 1-5) i synkinezę (skala 0-3) i oblicza łączny wynik. Im wyższy wynik złożony, tym lepiej – pełny zakres ruchu oceniany jest jako 100 proc.
Linia bazowa — 20 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj