- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05167760
Účinnost topického apraklonidinu pro léčbu oční synkineze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
UAB má velkou kliniku obličejových nervů, která léčí pacienty se získanými obrnami lícního nervu a souvisejícími potížemi s polykáním/mluvením a poruchami zorného pole způsobenými ptózou (pokles nebo pokles horního víčka) a synkineze (nežádoucí stahy svalů obličej při pokusu o pohyb.). Pacienti obvykle zaznamenají mimovolní kontrakci očních víček s orálními pohyby, jako je úsměv. U synkineze očních víček způsobující významné estetické nebo funkční potíže je často první volbou operace nebo botox. Ne všichni pacienti si to však přejí a někteří jsou špatnými chirurgickými kandidáty kvůli jiným komorbiditám. Ukázalo se, že botox u těchto pacientů funguje dobře, ale může být účinný pouze částečně. Kromě toho pacienti pociťují období opotřebení mezi ošetřeními.
Pro léčebnou léčbu ptózy je k dispozici několik očních kapek, včetně apraklonidinu a 0,1% oxymetazolinu. Oba jsou alfa 2 adrenergní agonisté, kteří stimulují Mullerův sval, což způsobuje svalovou kontrakci a zvedání horního víčka. Kromě toho se v pilotní studii Vijayakumar et al. al.
Předpokládáme, že pacienti se synkinezí, podobně jako pacienti s ptózou a blefarospasmem, by mohli mít symptomatické zlepšení při užívání apraklonidinu.
Naše studie bude zpočátku pilotní studií navrženou podobně jako studie Vijayakumar. Pokud to u těchto pacientů ukáže zlepšení, doufáme, že provedeme randomizovanou kontrolní studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Greene, MD
- Telefonní číslo: (205) 801-7855
- E-mail: bgreene@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Jessica Bishop, MD
- Telefonní číslo: 2 205-801-7801
- E-mail: jbishop@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost mluvit a porozumět angličtině
- Schopnost souhlasit za sebe
- Diagnostika synkineze ovlivňující pohyb oka
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neschopný mluvit a porozumět angličtině
- Nedokážou sami za sebe souhlasit
- Diagnostika vrozené ptózy, Hornerova syndromu, myasthenia travis, mechanické ptózy
- Ztráta zorného pole z příčin nesouvisejících s poraněním lícního nervu
- V současné době užívá inhibitory monoaminooxidázy
- Známá přecitlivělost na apraklonidin nebo jiné složky zkoumaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci obdrží studovaný lék, apraklonidin, na jeho obalu schváleném FDA
|
1-2 kapky do každého oka každých 8 hodin po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení symptomů synkineze
Časové okno: Výchozí stav - 20 minut po podání studovaného léku
|
Před podáním studovaného léku bude pořízen 30sekundový videoklip k zaznamenání nežádoucích pohybů obličejových svalů kolem očí.
Přibližně 20 minut po podání studovaného léku bude pořízen druhý 30sekundový videoklip.
Videoklipy od všech účastníků budou na konci studie shromážděny a předány dvěma nezávislým hodnotitelům.
Hodnotitelé použijí Sunnybrook Facial Grading System k posouzení každého videa a k hodnocení zlepšení synkineze po podání studovaného léku.
Sunnybrook Facial Grading System hodnotí klidovou symetrii (škála 0–2), symetrii dobrovolného pohybu (škála 1–5) a synkinezi (škála 0–3) a vypočítává složené skóre.
Čím vyšší je složené skóre, tím lépe - plný rozsah pohybu je hodnocen jako 100 procent.
|
Výchozí stav - 20 minut po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- DNA virové infekce
- Dyskineze
- Onemocnění kraniálních nervů
- Herpesviridae infekce
- Ochrnutí
- Bellová obrna
- Obličejová paralýza
- Onemocnění obličejových nervů
- Synkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Apraklonidin
Další identifikační čísla studie
- IRB-300008023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .