Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického apraklonidinu pro léčbu oční synkineze

30. června 2023 aktualizováno: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je stanovit účinnost apraklonidinu u pacientů s oční synkinezí, kteří jsou pozorováni na klinice obličejových nervů UAB.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

UAB má velkou kliniku obličejových nervů, která léčí pacienty se získanými obrnami lícního nervu a souvisejícími potížemi s polykáním/mluvením a poruchami zorného pole způsobenými ptózou (pokles nebo pokles horního víčka) a synkineze (nežádoucí stahy svalů obličej při pokusu o pohyb.). Pacienti obvykle zaznamenají mimovolní kontrakci očních víček s orálními pohyby, jako je úsměv. U synkineze očních víček způsobující významné estetické nebo funkční potíže je často první volbou operace nebo botox. Ne všichni pacienti si to však přejí a někteří jsou špatnými chirurgickými kandidáty kvůli jiným komorbiditám. Ukázalo se, že botox u těchto pacientů funguje dobře, ale může být účinný pouze částečně. Kromě toho pacienti pociťují období opotřebení mezi ošetřeními.

Pro léčebnou léčbu ptózy je k dispozici několik očních kapek, včetně apraklonidinu a 0,1% oxymetazolinu. Oba jsou alfa 2 adrenergní agonisté, kteří stimulují Mullerův sval, což způsobuje svalovou kontrakci a zvedání horního víčka. Kromě toho se v pilotní studii Vijayakumar et al. al.

Předpokládáme, že pacienti se synkinezí, podobně jako pacienti s ptózou a blefarospasmem, by mohli mít symptomatické zlepšení při užívání apraklonidinu.

Naše studie bude zpočátku pilotní studií navrženou podobně jako studie Vijayakumar. Pokud to u těchto pacientů ukáže zlepšení, doufáme, že provedeme randomizovanou kontrolní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Benjamin Greene, MD
  • Telefonní číslo: (205) 801-7855
  • E-mail: bgreene@uabmc.edu

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost mluvit a porozumět angličtině
  • Schopnost souhlasit za sebe
  • Diagnostika synkineze ovlivňující pohyb oka

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopný mluvit a porozumět angličtině
  • Nedokážou sami za sebe souhlasit
  • Diagnostika vrozené ptózy, Hornerova syndromu, myasthenia travis, mechanické ptózy
  • Ztráta zorného pole z příčin nesouvisejících s poraněním lícního nervu
  • V současné době užívá inhibitory monoaminooxidázy
  • Známá přecitlivělost na apraklonidin nebo jiné složky zkoumaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci obdrží studovaný lék, apraklonidin, na jeho obalu schváleném FDA
1-2 kapky do každého oka každých 8 hodin po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Iopidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů synkineze
Časové okno: Výchozí stav - 20 minut po podání studovaného léku
Před podáním studovaného léku bude pořízen 30sekundový videoklip k zaznamenání nežádoucích pohybů obličejových svalů kolem očí. Přibližně 20 minut po podání studovaného léku bude pořízen druhý 30sekundový videoklip. Videoklipy od všech účastníků budou na konci studie shromážděny a předány dvěma nezávislým hodnotitelům. Hodnotitelé použijí Sunnybrook Facial Grading System k posouzení každého videa a k hodnocení zlepšení synkineze po podání studovaného léku. Sunnybrook Facial Grading System hodnotí klidovou symetrii (škála 0–2), symetrii dobrovolného pohybu (škála 1–5) a synkinezi (škála 0–3) a vypočítává složené skóre. Čím vyšší je složené skóre, tím lépe - plný rozsah pohybu je hodnocen jako 100 procent.
Výchozí stav - 20 minut po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit