Eficácia da apraclonidina tópica no tratamento da sincinesia ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A UAB tem uma grande Clínica do Nervo Facial que trata pacientes com paralisia adquirida do nervo facial e as dificuldades associadas de engolir/falar, e defeitos de campo visual de ptose (queda ou queda da pálpebra superior) e sincinesia (contrações indesejadas dos músculos da pálpebra superior). rosto durante a tentativa de movimento.). Comumente, os pacientes experimentam contração involuntária das pálpebras com movimentos orais como sorrir. Para sincinesia palpebral causando dificuldade estética ou funcional significativa, a cirurgia ou botox costuma ser o tratamento de primeira linha. No entanto, nem todos os pacientes desejam isso, e alguns são maus candidatos à cirurgia devido a outras comorbidades. O botox demonstrou funcionar bem para esses pacientes, mas pode ser apenas parcialmente eficaz. Além disso, os pacientes experimentam um período de desgaste entre os tratamentos.
Vários colírios estão disponíveis para o tratamento médico da ptose, incluindo apraclonidina e oximetazolina 0,1%. Ambos são agonistas alfa 2 adrenérgicos, que estimulam o músculo de Muller, causando contração muscular e levantamento da pálpebra superior. Além disso, a apraclonidina demonstrou ser benéfica em pacientes com blefaroespasmo em um estudo piloto de Vijayakumar et. al.
Nossa hipótese é que pacientes com sincinesia, semelhante a pacientes com ptose e blefaroespasmo, poderiam ter melhora sintomática com o uso de apraclonidina.
Nosso estudo será inicialmente um estudo piloto, desenhado de forma semelhante ao estudo de Vijayakumar. Se isso mostrar melhora para esses pacientes, nossa esperança é prosseguir com um estudo de controle randomizado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de falar e compreender inglês
- Capacidade de consentir por si mesmos
- Diagnóstico de sincinesia afetando o movimento dos olhos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapaz de falar e compreender inglês
- Incapaz de consentir por si mesmos
- Diagnóstico de ptose congênita, síndrome de Horner, miastenia travis, ptose mecânica
- Perda do campo visual por causas não relacionadas à lesão do nervo facial
- Atualmente recebendo inibidores da monoamina oxidase
- Hipersensibilidade conhecida à apraclonidina ou a outros componentes da droga em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes receberão o medicamento do estudo, apraclonidina, de acordo com a rotulagem da embalagem aprovada pela FDA
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1-2 gotas por olho a cada 8 horas por 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora nos sintomas de sincinesia
Prazo: Linha de base - 20 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Um videoclipe de 30 segundos será feito antes da administração da droga do estudo para gravar os movimentos indesejados dos músculos faciais ao redor dos olhos.
Aproximadamente 20 minutos após a administração do medicamento do estudo, um segundo videoclipe de 30 segundos será gravado.
Os videoclipes de todos os participantes serão agrupados no final do estudo e entregues a dois avaliadores independentes.
Os avaliadores usarão o Sunnybrook Facial Grading System para avaliar cada vídeo e avaliar a melhora da sincinesia após a administração do medicamento do estudo.
O Sunnybrook Facial Grading System classifica a simetria em repouso (uma escala de 0-2), a simetria do movimento voluntário (uma escala de 1-5) e a sincinese (uma escala de 0-3) e calcula uma pontuação composta.
Quanto maior a pontuação composta, melhor - a amplitude total do movimento é pontuada como 100 por cento.
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Linha de base - 20 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Discinesias
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Doenças do Nervo Facial
- Sincinese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Apraclonidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300008023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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