Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av topisk apraclonidin for behandling av okulær synkinese

17. juli 2024 oppdatert av: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av apraklonidin for pasienter med okulær synkinese, som blir sett på UAB Facial Nerve Clinic.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UAB har en stor ansiktsnerveklinikk som behandler pasienter med ervervede ansiktsnerveparese og tilhørende vanskeligheter med å svelge/snakke, og synsfeltdefekter fra ptosis (hengende eller fall av øvre øyelokk) og synkinesis (uønskede sammentrekninger av musklene i ansikt under forsøk på bevegelse). Vanligvis vil pasienter oppleve ufrivillig øyelokksammentrekning med orale bevegelser som å smile. For øyelokksynkinese som forårsaker betydelige estetiske eller funksjonelle vanskeligheter, er kirurgi eller botox ofte førstelinjebehandlingen. Det er imidlertid ikke alle pasienter som ønsker dette, og noen er dårlige kirurgiske kandidater på grunn av andre komorbiditeter. Botox har vist seg å fungere godt for disse pasientene, men kan bare være delvis effektiv. I tillegg opplever pasientene en avslapningsperiode mellom behandlingene.

Flere øyedråper er tilgjengelige for medisinsk behandling av ptose, inkludert apraklonidin og 0,1 % oksymetazolin. Begge er alfa 2 adrenerge agonister, som stimulerer Mullers muskel, forårsaker muskelsammentrekning og løfting av øvre øyelokk. I tillegg har apraclonidin vist seg å være gunstig hos pasienter med blefarospasme i en pilotstudie av Vijayakumar et. al.

Vi antar at pasienter med synkinese, i likhet med pasienter med ptosis og blefarospasme, kan ha symptomatisk bedring ved bruk av apraklonidin.

Vår studie vil i utgangspunktet være en pilotstudie, utformet på samme måte som Vijayakumar-studien. Hvis dette viser bedring for disse pasientene, er vårt håp å forfølge en randomisert kontrollstudie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Evne til å samtykke selv
  • Diagnose av synkinesis som påvirker øyebevegelser

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kan ikke snakke og forstå engelsk
  • Kan ikke samtykke selv
  • Diagnose av medfødt ptose, Horners syndrom, myasthenia travis, mekanisk ptosis
  • Synsfelttap fra årsaker som ikke er relatert til ansiktsnerveskade
  • Mottar for tiden monoaminoksidasehemmere
  • Kjent overfølsomhet overfor apraclonidin eller andre komponenter av legemidlet som studeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta studiemedisinen, apraclonidin, i henhold til dens FDA-godkjente pakningsmerking
1-2 dråper per øye hver 8. time i 2 uker
Andre navn:
  • Iopidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av synkinesissymptomer
Tidsramme: Baseline - 20 minutter etter administrering av studiemedisin
Et 30 sekunders videoklipp vil bli tatt før administrasjon av studiemedikamentet for å registrere uønskede bevegelser av ansiktsmusklene rundt øynene. Omtrent 20 minutter etter administrering av studiemedikamentet, vil et andre 30-sekunders videoklipp bli tatt. Videoklipp fra alle deltakerne vil bli samlet sammen på slutten av studien og gitt til to uavhengige vurderere. Bedømmerne vil bruke Sunnybrook Facial Grading System for å vurdere hver video og vurdere forbedring av synkinesis etter administrering av studiemedikamentet. Sunnybrook Facial Grading System vurderer hvilesymmetri (en skala fra 0-2), symmetri av frivillig bevegelse (en skala fra 1-5), og synkinesis (en skala fra 0-3), og beregner en sammensatt poengsum. Jo høyere sammensatt poengsum er, jo bedre - hele bevegelsesområdet blir skåret til 100 prosent.
Baseline - 20 minutter etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere