- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167760
Effekten av topisk apraclonidin for behandling av okulær synkinese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UAB har en stor ansiktsnerveklinikk som behandler pasienter med ervervede ansiktsnerveparese og tilhørende vanskeligheter med å svelge/snakke, og synsfeltdefekter fra ptosis (hengende eller fall av øvre øyelokk) og synkinesis (uønskede sammentrekninger av musklene i ansikt under forsøk på bevegelse). Vanligvis vil pasienter oppleve ufrivillig øyelokksammentrekning med orale bevegelser som å smile. For øyelokksynkinese som forårsaker betydelige estetiske eller funksjonelle vanskeligheter, er kirurgi eller botox ofte førstelinjebehandlingen. Det er imidlertid ikke alle pasienter som ønsker dette, og noen er dårlige kirurgiske kandidater på grunn av andre komorbiditeter. Botox har vist seg å fungere godt for disse pasientene, men kan bare være delvis effektiv. I tillegg opplever pasientene en avslapningsperiode mellom behandlingene.
Flere øyedråper er tilgjengelige for medisinsk behandling av ptose, inkludert apraklonidin og 0,1 % oksymetazolin. Begge er alfa 2 adrenerge agonister, som stimulerer Mullers muskel, forårsaker muskelsammentrekning og løfting av øvre øyelokk. I tillegg har apraclonidin vist seg å være gunstig hos pasienter med blefarospasme i en pilotstudie av Vijayakumar et. al.
Vi antar at pasienter med synkinese, i likhet med pasienter med ptosis og blefarospasme, kan ha symptomatisk bedring ved bruk av apraklonidin.
Vår studie vil i utgangspunktet være en pilotstudie, utformet på samme måte som Vijayakumar-studien. Hvis dette viser bedring for disse pasientene, er vårt håp å forfølge en randomisert kontrollstudie.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Evne til å samtykke selv
- Diagnose av synkinesis som påvirker øyebevegelser
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kan ikke snakke og forstå engelsk
- Kan ikke samtykke selv
- Diagnose av medfødt ptose, Horners syndrom, myasthenia travis, mekanisk ptosis
- Synsfelttap fra årsaker som ikke er relatert til ansiktsnerveskade
- Mottar for tiden monoaminoksidasehemmere
- Kjent overfølsomhet overfor apraclonidin eller andre komponenter av legemidlet som studeres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta studiemedisinen, apraclonidin, i henhold til dens FDA-godkjente pakningsmerking
|
1-2 dråper per øye hver 8. time i 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av synkinesissymptomer
Tidsramme: Baseline - 20 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Et 30 sekunders videoklipp vil bli tatt før administrasjon av studiemedikamentet for å registrere uønskede bevegelser av ansiktsmusklene rundt øynene.
Omtrent 20 minutter etter administrering av studiemedikamentet, vil et andre 30-sekunders videoklipp bli tatt.
Videoklipp fra alle deltakerne vil bli samlet sammen på slutten av studien og gitt til to uavhengige vurderere.
Bedømmerne vil bruke Sunnybrook Facial Grading System for å vurdere hver video og vurdere forbedring av synkinesis etter administrering av studiemedikamentet.
Sunnybrook Facial Grading System vurderer hvilesymmetri (en skala fra 0-2), symmetri av frivillig bevegelse (en skala fra 1-5), og synkinesis (en skala fra 0-3), og beregner en sammensatt poengsum.
Jo høyere sammensatt poengsum er, jo bedre - hele bevegelsesområdet blir skåret til 100 prosent.
|
Baseline - 20 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Dyskinesier
- Sykdommer i kranienerve
- Herpesviridae-infeksjoner
- Lammelse
- Bell Parese
- Ansiktslammelse
- Ansiktsnervesykdommer
- Synkinesis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Apraclonidin
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .