老化、可動性および慢性腰痛 ("Chronic pain")
リモートモニタリングを使用した高齢者の加齢、可動性、慢性腰痛の研究
慢性腰痛 (CLBP) は高齢者に非常によく見られ、障害や生活の質の低下の最も一般的な理由の 1 つです。 身体活動の欠如は CLBP に悪影響を与えると考えられており、痛みの症状や制限と逆の関係を示しています。
リモートおよびリアルタイムの監視により、自然環境における参加者の現在の行動と経験の繰り返しサンプリングを含む、生態学的な瞬間的な評価が可能になります。 最近の進歩により、自宅や職場で個人が着用できる慣性測定ユニット (加速度計、ジャイロスコープ、磁力計で構成される) を使用してアクティビティを監視できます。
私たちの研究では、より大規模なコホート研究の実現可能性を実証するために、CLBP の高齢患者におけるウェアラブル デバイスの実現可能性と受容性をテストし、記録されたデータに対するデータ分析と機械学習の使用を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛 (CLBP) は、高齢者によく見られる状態です。 CLBP は、世界中で障害と生活の質の低下に関連しています。 研究によると、身体活動の欠如はCLBPに悪影響を及ぼし、痛みの症状や制限と逆の関係を示す可能性がある. たとえば、ある研究では、CLBP の身体的に活発な患者は痛みが少ないことが示されています [- 0.6、95% 信頼区間 (CI): - 1.0 から - 0.1; 0-10 数値疼痛スケール] および障害 (- 8.7、95% CI: - 14.2 から - 3.1; 0-100 障害スケール) を、十分に活動的でない患者と比較しました。 ただし、ほとんどのレポートは、若年成人に基づいているか、継続的または実際のモニタリングを行わない横断研究を使用しています.
機能的には、安静時の痛みよりも動きに伴う痛みの方が重要です。 これは、動きとともに重症度が増すCLBPに特に当てはまります。 身体活動には、慢性的な痛みの状態を含め、健康上の利点があります。 しかし、多くの疼痛患者は運動恐怖症に苦しんでおり、運動は役に立たないと考えています. 運動誘発性鎮痛、および筋骨格痛における活動の種類については不確実性があります。 痛みの記録への現在のアプローチは、リコールを含む制限に悩まされており、関連する身体活動とは関係ありません。 これにより、痛み、感覚、心理、および運動因子の主要な要因が個別に研究されます。 さらに、身体活動に関連する鎮痛および神経可塑性の客観的マーカーは十分に研究されていません。 痛みを治療するための身体活動と、痛みを誘発する身体活動への参加との間には逆説的な関係があります。 痛みを誘発する運動に関するほとんどの研究は、患者にとって自然ではない実験的運動のパラダイムを使用しており、文脈的要因の影響を考慮していません。 リモートおよびリアルタイムの監視により、被験者のリアルタイムの行動と経験を測定する可能性が提供されます。 ウェアラブル リモート デバイスは、アクティビティを監視し、さまざまな分析のための大規模なデータを提供するために開発されました。
調査員は、現在の研究で、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計を含む慣性測定ユニット (IMU) ベースのデバイスを各足首に (時計のように) 使用します。 このデバイスは、身体活動の種類と量とともに、時空間歩行パラメーター (非対称性、変動性、速度、ストライド時間、スタンスとスイングの比率、最小フット クリアランスなど) を測定できます。 研究者は、腕時計の形をした電子日記を使用して、活動のリアルタイムの痛みの強さ、種類、状況を把握します。 両方のデバイスからのデータは、機械学習とデータ分析を使用して予測モデルを開発するなど、処理と分析のために統合されます。 現在の提案 (第 1 段階) では、研究者は、CLBP を使用する (アクティブなグループ) または使用しない (コントロール グループ) の可動性のある高齢者 (65 歳以上 80 歳未満) にこれらのデバイスを使用します。 このフェーズでは、研究者はこれらのデバイスの実現可能性と受容性を完成させ、より大きな研究資金の申請をサポートするためのパイロット データを取得する予定です。 第 1 段階の後、研究者は、参加者の自宅/生活環境で研究デバイスとアプリケーションを使用して、高齢の成人 CLBP 患者でより大規模なコホート研究を実施する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上 80 歳未満
- -非特異的慢性腰痛(CLBP)の現在および既知の病歴を持つ患者は、アクティブグループに含まれます
- CLBPのない参加者は対照群に含まれます
- 英語でコマンドを理解または理解する能力
除外基準:
- -うっ血性心不全、重度の冠動脈疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患、または喘息などの不安定な心肺併存症の存在 パッファーによる毎日の治療が必要
- -神経認知障害の既知の病歴
- 未治療または制御されていない精神障害の既知の病歴
- 以前の背中の手術の歴史
- 中程度から重度の膝、足首、または足の痛み、および歩行補助が必要なその他の身体障害の存在
- -参加者は、研究の週にCLBPの新しい投薬治療または注射を受ける予定です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
CLBP のない参加者。
測定には、ベースラインでの生物生理学的、神経生理学的測定が含まれます。
慣性測定ユニット (IMU) とウェアラブル デバイスを使用して、歩行、身体活動を 7 日間リモート モニタリングします。
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これは介入なしの観察的実行可能性研究です。
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アクティブなグループ
CLBPの参加者。
測定には、ベースラインでの生物生理学的、神経生理学的測定が含まれます。
慣性測定ユニット (IMU) とウェアラブル デバイスを使用して、歩行、身体活動を 7 日間リモート モニタリングします。
電子乳製品を使用した 7 日間の痛みと活動の種類の自己申告測定。
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これは介入なしの観察的実行可能性研究です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究機器を装着した合計時間とパターン
時間枠:7日
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ウェアラブル デバイス (参加者の両足首に装着する MetaMotionS IMU) のコンプライアンスを評価するために、研究期間中のウェアラブル デバイスの装着時間とパターン (常時、一部の時間、いつ) を一貫したデータで測定します。デバイスによるキャプチャ。
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7日
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) (範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します)
時間枠:7日目
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研究の最後に、SUSアンケートを使用して、参加者の研究デバイスの着用の受容性を評価します。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バック パフォーマンス スケール (BPS) (範囲は 0 ~ 15、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します)
時間枠:ベースラインで
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ベースラインで測定された BPS と慢性腰痛との関連性が評価されます。
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ベースラインで
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セルフペースウォーキングテスト
時間枠:ベースラインで
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セルフペース 2 分間ウォーキング テストで完了した距離 (単位: メートル) は、ベースラインで測定されます。
この値と慢性腰痛との関連性が評価されます。
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ベースラインで
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神経生理学的マーカー
時間枠:ベースラインで
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ベースラインでの経頭蓋磁気刺激から測定された神経生理学的マーカーと慢性腰痛との関連性が評価されます。
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ベースラインで
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歩行と身体活動
時間枠:7日
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研究期間中にリモートモニタリングを使用して測定された身体活動と慢性腰痛との関連性が評価されます。
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7日
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慢性腰痛(CLBP)のサブグループ
時間枠:7日
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活動モニタリングで測定されたベースライン変数とパラメーターを含む収集されたすべてのデータは、効果的な機械学習方法を使用して CLBP のサブグループを調査するために使用されます。
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7日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Harsha Shanthanna, MD, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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