Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyminen, liikkuvuus ja krooninen alaselän kipu

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University

Ikääntymisen, liikkuvuuden ja kroonisten alaselkäkipujen tutkiminen vanhemmilla aikuisilla kaukovalvonnan avulla

Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on hyvin yleinen iäkkäillä aikuisilla ja on yksi yleisimmistä vamman ja huonon elämänlaadun syistä. Fyysisen toiminnan puutteen katsotaan vaikuttavan negatiivisesti CLBP:hen ja osoittavan käänteisen yhteyden kipuoireiden ja rajoitusten kanssa.

Etä- ja reaaliaikainen seuranta voi mahdollistaa ekologisen hetkellisen arvioinnin, joka sisältää toistuvan näytteenoton osallistujien nykyisestä käyttäytymisestä ja kokemuksista heidän luonnollisessa ympäristössään. Viimeaikaiset edistysaskeleet mahdollistavat aktiivisuuden seurannan inertiamittausyksiköillä (koostuvat kiihtyvyysmittareista, gyroskoopeista ja magnetometreistä), joita henkilö voi käyttää kotona tai työssä.

Tutkimuksessamme aiomme testata puettavien laitteiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä iäkkäillä CLBP-potilailla sekä tutkia data-analytiikan ja koneoppimisen käyttöä tallennetuissa tiedoissa, jotta voidaan osoittaa laajemman kohorttitutkimuksen toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen alaselän kipu (CLBP) on yleinen sairaus vanhuksilla. CLBP liittyy vammaisuuteen ja huonoon elämänlaatuun maailmanlaajuisesti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysisen aktiivisuuden puute voi vaikuttaa negatiivisesti CLBP:hen ja osoittaa käänteisen yhteyden kipuoireisiin ja rajoituksiin. Esimerkiksi tutkimus osoittaa, että fyysisesti aktiiviset CLBP-potilaat kokevat vähemmän kipua [- 0,6, 95 % luottamusväli (CI): - 1,0 - -0,1; 0-10 numeerinen kipuasteikko] ja vammaisuus (-8,7, 95 % CI: -14,2 - -3,1; 0-100 vammaisuusasteikko) verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet riittävän aktiivisia. Useimmat raportit perustuvat kuitenkin nuorempiin aikuisiin tai poikkileikkaustutkimuksiin ilman jatkuvaa tai tosielämän seurantaa.

Toiminnallisesti liikkeen aiheuttama kipu on tärkeämpää kuin lepokipu. Tämä pätee erityisesti CLBP:hen, joka lisääntyy liikkeen myötä. Fyysisellä aktiivisuudella on terveyshyötyjä, myös kroonisten kiputilojen hoidossa. Monet kipupotilaat kärsivät kuitenkin kinesiofobiasta ja pitävät liikuntaa hyödyttömänä. Liikunnan aiheuttaman kivunlievityksen sekä tuki- ja liikuntaelinten kivun toiminnan tyypin suhteen on epävarmuutta. Nykyinen lähestymistapa kivun kirjaamiseen kärsii rajoituksista, mukaan lukien muistaminen, eikä se liity siihen liittyvään fyysiseen toimintaan. Tällä tutkitaan kivun sensoristen, psykologisten ja motoristen tekijöiden ensisijaisia ​​tekijöitä erillään. Lisäksi objektiivisia fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä analgesian ja neuroplastisuuden markkereita ei ole tutkittu hyvin. Kivun hoitoon tähtäävän fyysisen toiminnan ja kipua herättävään fyysiseen toimintaan osallistumisen välillä on paradoksaalinen suhde. Suurin osa liikkeen aiheuttamaa kipua koskevista tutkimuksista on käyttänyt kokeellisten liikkeiden paradigmoja, jotka eivät ole potilaille luonnollisia, eivätkä ota huomioon kontekstuaalisten tekijöiden vaikutusta. Etä- ja reaaliaikainen seuranta mahdollistaa koehenkilöiden reaaliaikaisen käyttäytymisen ja kokemuksen mittaamisen. Puettavat etälaitteet on kehitetty seuraamaan toimintaa ja tarjoamaan suuria tietoja eri analyyseja varten.

Tutkijat käyttävät inertiamittausyksikköön (IMU) perustuvaa laitetta, joka sisältää kiihtyvyysmittarin, gyroskoopin ja magnetometrin, joita käytetään jokaisessa nilkassa (kuten kellossa). Laite pystyy mittaamaan spatiotemporaalisia kävelyparametreja (kuten epäsymmetriaa, vaihtelua, nopeutta, askelaikaa, asennon ja heilahteen välistä suhdetta, jalan vähimmäisvaraa) sekä fyysisen aktiivisuuden tyyppiä ja määrää. Tutkijat tallentavat reaaliaikaisen kivun voimakkuuden, tyypin ja toiminnan kontekstin käyttämällä rannekellon muodossa olevaa sähköistä päiväkirjaa. Molempien laitteiden tiedot integroidaan käsittelyä ja analysointia varten, mukaan lukien koneoppimisen ja data-analytiikan käyttö ennakoivien mallien kehittämiseen. Tässä ehdotuksessa (ensimmäinen vaihe) tutkijat käyttävät näitä laitteita iäkkäillä aikuisilla, joilla on liikkuvuus (> 65-vuotiaat ja <80-vuotiaat), joilla on (aktiivinen ryhmä) tai ilman CLBP:tä (kontrolliryhmä). Tässä vaiheessa tutkijat aikovat viimeistellä näiden laitteiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden ja hankkia pilottidataa laajemman tutkimusrahoituksen hakemiseen. Ensimmäisen vaiheen jälkeen tutkijat aikovat suorittaa laajemman kohorttitutkimuksen iäkkäillä aikuisilla CLBP-potilailla käyttämällä tutkimuslaitteita ja sovelluksia osallistujien koti-/asuinympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät potilaat, joilla ei ole kroonista alaselkäkipua (CLBP) vertailuryhmässä ja iäkkäät potilaat, joilla on CLBP aktiivisessa ryhmässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >65 ja <80 vuotta
  • potilaat, joilla on aiemmin ollut epäspesifinen krooninen alaselkäkipu (CLBP), otetaan mukaan aktiiviseen ryhmään
  • osallistujat, joilla ei ole CLBP:tä, sisällytetään kontrolliryhmään
  • kyky ymmärtää tai ymmärtää komentoja englannin kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epästabiili sydän- ja hengityselinten samanaikainen sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sepelvaltimotauti, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka tarvitsee päivittäistä huuhteluhoitoa
  • tunnettu neurokognitiivisen heikentymisen historia
  • tiedetään hoitamattomia tai hallitsemattomia psyykkisiä häiriöitä
  • aiemman selkäleikkauksen historia
  • kohtalainen tai vaikea polvi-, nilkka- tai jalkakipu ja muut fyysiset vammat, jotka tarvitsevat kävelyapua
  • osallistujat odottivat saavansa uuden lääkityksen tai ruiskeen CLBP:ään tutkimusviikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Osallistujat ilman CLBP:tä. Mittaukset sisältävät: biofysiologiset, neurofysiologiset mittaukset lähtötilanteessa. Kävelyn ja fyysisen aktiivisuuden etäseuranta 7 päivän ajan inertiamittausyksiköllä (IMU) puettavilla laitteilla.
Tämä on havainnollinen toteutettavuustutkimus ilman väliintuloa.
Aktiivinen ryhmä
Osallistujat CLBP:n kanssa. Mittaukset sisältävät: biofysiologiset, neurofysiologiset mittaukset lähtötilanteessa. Kävelyn ja fyysisen aktiivisuuden etäseuranta 7 päivän ajan inertiamittausyksiköllä (IMU) puettavilla laitteilla. Itseraportoidut kivun ja toiminnan tyypin mittaukset 7 päivän ajan käyttämällä sähköistä meijerituotteita.
Tämä on havainnollinen toteutettavuustutkimus ilman väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusvälineiden käyttöaika ja käyttötavat yhteensä
Aikaikkuna: 7 päivää
Puettavien laitteiden (osallistujan molemmissa nilkoissa käytettävä MetaMotionS IMU) vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi mitataan niiden käyttöaika ja -tavat (koko ajan, osan ajasta ja milloin) tutkimusjakson aikana yhdenmukaisilla tiedoilla. sieppaus laitteilla.
7 päivää
System Usability Scale (SUS) (vaihtelee 0–100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä)
Aikaikkuna: Päivänä 7
Tutkimuksen päätyttyä SUS-kyselylomakkeella arvioidaan osallistujien hyväksyntää tutkimusvälineiden käyttöön.
Päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Back Performance Scale (BPS) (vaihteluväli 0-15; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa mitatun BPS:n ja kroonisen alaselkäkivun välinen yhteys arvioidaan.
Lähtötilanteessa
Omavauhtiinen kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Omavauhtiisessa kahden minuutin kävelytestissä suoritettu matka (yksikkö: metriä) mitataan lähtötilanteessa. Tämän arvon ja kroonisen alaselkäkivun välinen yhteys arvioidaan.
Lähtötilanteessa
Neurofysiologiset markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta lähtötilanteessa mitattujen neurofysiologisten merkkiaineiden ja kroonisen alaselkäkivun välinen yhteys arvioidaan.
Lähtötilanteessa
Kävely ja fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimusjakson kaukovalvonnalla mitatun fyysisen aktiivisuuden ja kroonisen alaselkäkivun välistä yhteyttä arvioidaan.
7 päivää
Kroonisen alaselkäkivun (CLBP) alaryhmät
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaikkia kerättyä dataa, mukaan lukien perusmuuttujat ja aktiivisuuden seurannalla mitatut parametrit, käytetään CLBP:n alaryhmien tutkimiseen tehokkailla koneoppimismenetelmillä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

3
Tilaa