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Envejecimiento, movilidad y dolor lumbar crónico ("Chronic pain")

2 de junio de 2026 actualizado por: McMaster University

Estudiando el envejecimiento, la movilidad y el dolor lumbar crónico en adultos mayores usando monitoreo remoto

El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es muy común en los adultos mayores y es una de las razones más comunes de discapacidad y mala calidad de vida. Se considera que la falta de actividad física tiene un impacto negativo en CLBP y muestra una asociación inversa con los síntomas de dolor y las limitaciones.

El monitoreo remoto y en tiempo real puede permitir una evaluación ecológica momentánea que implica un muestreo repetido de los comportamientos y experiencias actuales de los participantes en sus entornos naturales. Los avances recientes permiten monitorear la actividad utilizando unidades de medición inerciales (que consisten en acelerómetros, giroscopios y magnetómetros) que una persona puede usar en casa o en el trabajo.

En nuestro estudio, planeamos probar la viabilidad y aceptabilidad de los dispositivos portátiles en pacientes ancianos con CLBP y explorar el uso de análisis de datos y aprendizaje automático en los datos registrados, para demostrar la viabilidad de un estudio de cohorte más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico (CLBP) es una condición común en la población de edad avanzada. CLBP se asocia con discapacidad y mala calidad de vida en todo el mundo. Los estudios han encontrado que la falta de actividad física puede afectar negativamente el CLBP y mostrar una asociación inversa con los síntomas y las limitaciones del dolor. Por ejemplo, un estudio demuestra que los pacientes físicamente activos con CLBP experimentan menos dolor [- 0,6, intervalo de confianza (IC) del 95 %: - 1,0 a - 0,1; escala numérica de dolor de 0 a 10] y discapacidad (- 8,7, IC del 95 %: - 14,2 a - 3,1; escala de discapacidad de 0 a 100) en comparación con pacientes que no estaban adecuadamente activos. Sin embargo, la mayoría de los informes se basan en adultos más jóvenes o utilizan estudios transversales sin seguimiento continuo o de la vida real.

Funcionalmente, el dolor con el movimiento es más importante que el dolor en reposo. Esto es especialmente cierto en CLBP, que aumenta en gravedad con el movimiento. La actividad física tiene beneficios para la salud, incluso para las condiciones de dolor crónico. Sin embargo, muchos pacientes con dolor sufren de kinesiofobia y consideran que el ejercicio no es útil. Existe incertidumbre sobre la analgesia inducida por el ejercicio, así como el tipo de actividad en el dolor musculoesquelético. El enfoque actual para el registro del dolor adolece de limitaciones, incluido el recuerdo, y no se relaciona con la actividad física asociada. Con esto, los principales impulsores del dolor: factores sensoriales, psicológicos y motores se estudian de forma aislada. Además, los marcadores objetivos de analgesia y neuroplasticidad relacionados con la actividad física no han sido bien estudiados. Existe una relación paradójica entre la actividad física para tratar el dolor y la participación en actividad física que provoca dolor. La mayoría de los estudios sobre el dolor provocado por el movimiento han estado utilizando paradigmas de movimientos experimentales que no son naturales para los pacientes y no consideran la influencia de factores contextuales. El monitoreo remoto y en tiempo real nos brinda la posibilidad de medir los comportamientos y la experiencia de los sujetos en tiempo real. Los dispositivos remotos portátiles están desarrollados para monitorear la actividad y proporcionar grandes datos para varios análisis.

Los investigadores utilizarán un dispositivo basado en una unidad de medida inercial (IMU) que contiene acelerómetro, giroscopio y magnetómetro en cada tobillo (como un reloj) en el estudio actual. El dispositivo es capaz de medir los parámetros espaciotemporales de la marcha (como la asimetría, la variabilidad, la velocidad, el tiempo de zancada, la proporción entre la postura y el balanceo, el espacio libre mínimo para los pies) junto con el tipo y la cantidad de actividad física. Los investigadores registrarán la intensidad del dolor, el tipo y el contexto de la actividad en tiempo real mediante un diario electrónico en forma de reloj de pulsera. Los datos de ambos dispositivos se integrarán para su procesamiento y análisis, incluido el uso de aprendizaje automático y análisis de datos para desarrollar modelos predictivos. En la presente propuesta (primera fase), los investigadores utilizarán estos dispositivos en adultos mayores con movilidad (>65 años y <80 años) con (grupo activo) o sin CLBP (grupo control). En esta fase, los investigadores planean completar la viabilidad y aceptabilidad de estos dispositivos y obtener datos piloto para respaldar las solicitudes para la financiación del estudio más amplio. Después de la primera fase, los investigadores planean llevar a cabo un estudio de cohortes más grande en pacientes adultos mayores con CLBP usando los dispositivos y aplicaciones del estudio en el hogar/entorno de vida de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ancianos sin dolor lumbar crónico (DLC) para el grupo control y pacientes ancianos con DLC para el grupo activo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >65 y <80 años
  • los pacientes con antecedentes actuales y conocidos de dolor lumbar crónico inespecífico (CLBP) se incluirán en el grupo activo
  • los participantes sin CLBP se incluirán en el grupo de control
  • capacidad para comprender o comprender comandos en idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier comorbilidad cardiorrespiratoria inestable, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma que requiera tratamiento diario con inhaladores.
  • antecedentes conocidos de deterioro neurocognitivo
  • antecedentes conocidos de trastornos psicológicos no tratados o no controlados
  • antecedentes de cirugía de espalda anterior
  • presencia de dolor de rodilla, tobillo o pie de moderado a severo, y otras deficiencias físicas que requieren ayuda para caminar
  • los participantes esperaban recibir un nuevo tratamiento con medicamentos o una inyección para su CLBP durante la semana del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Participantes sin CLBP. Las mediciones incluyen: mediciones biofisiológicas y neurofisiológicas al inicio del estudio. Monitorización remota de la marcha, actividad física durante 7 días mediante unidad de medida inercial (IMU) con dispositivos portátiles.
Este es un estudio de factibilidad observacional sin intervención.
Grupo activo
Participantes con CLBP. Las mediciones incluyen: mediciones biofisiológicas y neurofisiológicas al inicio del estudio. Monitorización remota de la marcha, actividad física durante 7 días mediante unidad de medida inercial (IMU) con dispositivos portátiles. Medidas autoinformadas de dolor y tipo de actividad durante 7 días utilizando lácteos electrónicos.
Este es un estudio de factibilidad observacional sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total y patrones de uso de los dispositivos de estudio
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar el cumplimiento de los dispositivos portátiles (MetaMotionS IMU para usar en ambos tobillos de un participante), el tiempo y los patrones (todo el tiempo, parte del tiempo y cuándo) de usarlos durante el período de estudio se medirán con datos consistentes. captura por los dispositivos.
7 días
Escala de usabilidad del sistema (SUS) (rango de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor aceptabilidad)
Periodo de tiempo: El día 7
Al final del estudio, se utilizará el cuestionario SUS para evaluar la aceptabilidad de los participantes en el uso de los dispositivos del estudio.
El día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Back Performance Scale (BPS) (rango de 0 a 15; una puntuación más alta indica un peor rendimiento)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará la asociación entre el BPS medido al inicio y el dolor lumbar crónico.
En la línea de base
Prueba de marcha a su propio ritmo
Periodo de tiempo: En la línea de base
La distancia (unidad: metros) completada en la prueba de caminata de dos minutos a su propio ritmo se medirá al inicio. Se evaluará la asociación entre este valor y el dolor lumbar crónico.
En la línea de base
Marcadores neurofisiológicos
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará la asociación entre los marcadores neurofisiológicos medidos a partir de la estimulación magnética transcraneal al inicio y el dolor lumbar crónico.
En la línea de base
Marcha y actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
Se evaluará la asociación entre la actividad física medida mediante monitorización remota durante el periodo de estudio y el dolor lumbar crónico.
7 días
Subgrupos de dolor lumbar crónico (CLBP)
Periodo de tiempo: 7 días
Todos los datos recopilados, incluidas las variables de referencia y los parámetros medidos con el seguimiento de la actividad, se utilizarán para explorar subgrupos de CLBP utilizando métodos efectivos de aprendizaje automático.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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