- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167877
Envejecimiento, movilidad y dolor lumbar crónico ("Chronic pain")
Estudiando el envejecimiento, la movilidad y el dolor lumbar crónico en adultos mayores usando monitoreo remoto
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es muy común en los adultos mayores y es una de las razones más comunes de discapacidad y mala calidad de vida. Se considera que la falta de actividad física tiene un impacto negativo en CLBP y muestra una asociación inversa con los síntomas de dolor y las limitaciones.
El monitoreo remoto y en tiempo real puede permitir una evaluación ecológica momentánea que implica un muestreo repetido de los comportamientos y experiencias actuales de los participantes en sus entornos naturales. Los avances recientes permiten monitorear la actividad utilizando unidades de medición inerciales (que consisten en acelerómetros, giroscopios y magnetómetros) que una persona puede usar en casa o en el trabajo.
En nuestro estudio, planeamos probar la viabilidad y aceptabilidad de los dispositivos portátiles en pacientes ancianos con CLBP y explorar el uso de análisis de datos y aprendizaje automático en los datos registrados, para demostrar la viabilidad de un estudio de cohorte más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (CLBP) es una condición común en la población de edad avanzada. CLBP se asocia con discapacidad y mala calidad de vida en todo el mundo. Los estudios han encontrado que la falta de actividad física puede afectar negativamente el CLBP y mostrar una asociación inversa con los síntomas y las limitaciones del dolor. Por ejemplo, un estudio demuestra que los pacientes físicamente activos con CLBP experimentan menos dolor [- 0,6, intervalo de confianza (IC) del 95 %: - 1,0 a - 0,1; escala numérica de dolor de 0 a 10] y discapacidad (- 8,7, IC del 95 %: - 14,2 a - 3,1; escala de discapacidad de 0 a 100) en comparación con pacientes que no estaban adecuadamente activos. Sin embargo, la mayoría de los informes se basan en adultos más jóvenes o utilizan estudios transversales sin seguimiento continuo o de la vida real.
Funcionalmente, el dolor con el movimiento es más importante que el dolor en reposo. Esto es especialmente cierto en CLBP, que aumenta en gravedad con el movimiento. La actividad física tiene beneficios para la salud, incluso para las condiciones de dolor crónico. Sin embargo, muchos pacientes con dolor sufren de kinesiofobia y consideran que el ejercicio no es útil. Existe incertidumbre sobre la analgesia inducida por el ejercicio, así como el tipo de actividad en el dolor musculoesquelético. El enfoque actual para el registro del dolor adolece de limitaciones, incluido el recuerdo, y no se relaciona con la actividad física asociada. Con esto, los principales impulsores del dolor: factores sensoriales, psicológicos y motores se estudian de forma aislada. Además, los marcadores objetivos de analgesia y neuroplasticidad relacionados con la actividad física no han sido bien estudiados. Existe una relación paradójica entre la actividad física para tratar el dolor y la participación en actividad física que provoca dolor. La mayoría de los estudios sobre el dolor provocado por el movimiento han estado utilizando paradigmas de movimientos experimentales que no son naturales para los pacientes y no consideran la influencia de factores contextuales. El monitoreo remoto y en tiempo real nos brinda la posibilidad de medir los comportamientos y la experiencia de los sujetos en tiempo real. Los dispositivos remotos portátiles están desarrollados para monitorear la actividad y proporcionar grandes datos para varios análisis.
Los investigadores utilizarán un dispositivo basado en una unidad de medida inercial (IMU) que contiene acelerómetro, giroscopio y magnetómetro en cada tobillo (como un reloj) en el estudio actual. El dispositivo es capaz de medir los parámetros espaciotemporales de la marcha (como la asimetría, la variabilidad, la velocidad, el tiempo de zancada, la proporción entre la postura y el balanceo, el espacio libre mínimo para los pies) junto con el tipo y la cantidad de actividad física. Los investigadores registrarán la intensidad del dolor, el tipo y el contexto de la actividad en tiempo real mediante un diario electrónico en forma de reloj de pulsera. Los datos de ambos dispositivos se integrarán para su procesamiento y análisis, incluido el uso de aprendizaje automático y análisis de datos para desarrollar modelos predictivos. En la presente propuesta (primera fase), los investigadores utilizarán estos dispositivos en adultos mayores con movilidad (>65 años y <80 años) con (grupo activo) o sin CLBP (grupo control). En esta fase, los investigadores planean completar la viabilidad y aceptabilidad de estos dispositivos y obtener datos piloto para respaldar las solicitudes para la financiación del estudio más amplio. Después de la primera fase, los investigadores planean llevar a cabo un estudio de cohortes más grande en pacientes adultos mayores con CLBP usando los dispositivos y aplicaciones del estudio en el hogar/entorno de vida de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >65 y <80 años
- los pacientes con antecedentes actuales y conocidos de dolor lumbar crónico inespecífico (CLBP) se incluirán en el grupo activo
- los participantes sin CLBP se incluirán en el grupo de control
- capacidad para comprender o comprender comandos en idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier comorbilidad cardiorrespiratoria inestable, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma que requiera tratamiento diario con inhaladores.
- antecedentes conocidos de deterioro neurocognitivo
- antecedentes conocidos de trastornos psicológicos no tratados o no controlados
- antecedentes de cirugía de espalda anterior
- presencia de dolor de rodilla, tobillo o pie de moderado a severo, y otras deficiencias físicas que requieren ayuda para caminar
- los participantes esperaban recibir un nuevo tratamiento con medicamentos o una inyección para su CLBP durante la semana del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de control
Participantes sin CLBP.
Las mediciones incluyen: mediciones biofisiológicas y neurofisiológicas al inicio del estudio.
Monitorización remota de la marcha, actividad física durante 7 días mediante unidad de medida inercial (IMU) con dispositivos portátiles.
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Este es un estudio de factibilidad observacional sin intervención.
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Grupo activo
Participantes con CLBP.
Las mediciones incluyen: mediciones biofisiológicas y neurofisiológicas al inicio del estudio.
Monitorización remota de la marcha, actividad física durante 7 días mediante unidad de medida inercial (IMU) con dispositivos portátiles.
Medidas autoinformadas de dolor y tipo de actividad durante 7 días utilizando lácteos electrónicos.
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Este es un estudio de factibilidad observacional sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total y patrones de uso de los dispositivos de estudio
Periodo de tiempo: 7 días
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Para evaluar el cumplimiento de los dispositivos portátiles (MetaMotionS IMU para usar en ambos tobillos de un participante), el tiempo y los patrones (todo el tiempo, parte del tiempo y cuándo) de usarlos durante el período de estudio se medirán con datos consistentes. captura por los dispositivos.
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7 días
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Escala de usabilidad del sistema (SUS) (rango de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor aceptabilidad)
Periodo de tiempo: El día 7
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Al final del estudio, se utilizará el cuestionario SUS para evaluar la aceptabilidad de los participantes en el uso de los dispositivos del estudio.
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El día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Back Performance Scale (BPS) (rango de 0 a 15; una puntuación más alta indica un peor rendimiento)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se evaluará la asociación entre el BPS medido al inicio y el dolor lumbar crónico.
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En la línea de base
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Prueba de marcha a su propio ritmo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La distancia (unidad: metros) completada en la prueba de caminata de dos minutos a su propio ritmo se medirá al inicio.
Se evaluará la asociación entre este valor y el dolor lumbar crónico.
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En la línea de base
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Marcadores neurofisiológicos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se evaluará la asociación entre los marcadores neurofisiológicos medidos a partir de la estimulación magnética transcraneal al inicio y el dolor lumbar crónico.
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En la línea de base
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Marcha y actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluará la asociación entre la actividad física medida mediante monitorización remota durante el periodo de estudio y el dolor lumbar crónico.
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7 días
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Subgrupos de dolor lumbar crónico (CLBP)
Periodo de tiempo: 7 días
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Todos los datos recopilados, incluidas las variables de referencia y los parámetros medidos con el seguimiento de la actividad, se utilizarán para explorar subgrupos de CLBP utilizando métodos efectivos de aprendizaje automático.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Dolor de espalda
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Dolor crónico
- Lumbalgia
Otros números de identificación del estudio
- 21-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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