- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167877
Altern, Mobilität und chronische Rückenschmerzen ("Chronic pain")
Untersuchung von Alterung, Mobilität und chronischen Rückenschmerzen bei älteren Erwachsenen mittels Fernüberwachung
Chronische Kreuzschmerzen (CLBP) treten bei älteren Erwachsenen sehr häufig auf und sind einer der häufigsten Gründe für Behinderungen und schlechte Lebensqualität. Es wird davon ausgegangen, dass ein Mangel an körperlicher Aktivität den CLBP negativ beeinflusst und eine umgekehrte Assoziation mit Schmerzsymptomen und -einschränkungen zeigt.
Die Fern- und Echtzeitüberwachung kann eine ökologische momentane Bewertung ermöglichen, die eine wiederholte Erfassung der aktuellen Verhaltensweisen und Erfahrungen der Teilnehmer in ihrer natürlichen Umgebung beinhaltet. Jüngste Fortschritte ermöglichen die Überwachung der Aktivität unter Verwendung von Trägheitsmesseinheiten (bestehend aus Beschleunigungsmessern, Gyroskopen und Magnetometern), die von einer Person zu Hause oder während der Arbeit getragen werden können.
In unserer Studie planen wir, die Machbarkeit und Akzeptanz der tragbaren Geräte bei älteren Patienten mit CLBP zu testen und den Einsatz von Datenanalyse und maschinellem Lernen an den aufgezeichneten Daten zu untersuchen, um die Machbarkeit einer größeren Kohortenstudie zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rückenschmerzen (CLBP) sind eine häufige Erkrankung in der älteren Bevölkerung. CLBP wird weltweit mit Behinderung und schlechter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Studien haben ergeben, dass der Mangel an körperlicher Aktivität den CLBP negativ beeinflussen und eine umgekehrte Assoziation mit Schmerzsymptomen und -einschränkungen zeigen kann. Beispielsweise zeigt eine Studie, dass körperlich aktive Patienten mit CLBP weniger Schmerzen haben [– 0,6, 95 % Konfidenzintervall (KI): – 1,0 bis – 0,1; 0–10 numerische Schmerzskala] und Behinderung (– 8,7, 95 % KI: – 14,2 bis – 3,1; 0–100 Behinderungsskala) im Vergleich zu Patienten, die nicht ausreichend aktiv sind. Die meisten Berichte basieren jedoch auf jüngeren Erwachsenen oder auf Querschnittsstudien ohne kontinuierliche oder reale Überwachung.
Funktionell ist der Bewegungsschmerz wichtiger als der Ruheschmerz. Dies gilt insbesondere für CLBP, das mit Bewegung an Schwere zunimmt. Körperliche Aktivität hat gesundheitliche Vorteile, auch bei chronischen Schmerzzuständen. Viele Schmerzpatienten leiden jedoch unter Kinesiophobie und halten Sport für wenig hilfreich. Es besteht Unsicherheit bezüglich der belastungsinduzierten Analgesie sowie der Art der Aktivität bei Muskel-Skelett-Schmerzen. Der gegenwärtige Ansatz zur Schmerzaufzeichnung leidet an Einschränkungen, einschließlich der Erinnerung, und bezieht sich nicht auf die damit verbundene körperliche Aktivität. Dabei werden die primären Treiber von schmerzsensorischen, psychologischen und motorischen Faktoren isoliert untersucht. Darüber hinaus wurden objektive Marker für Analgesie und Neuroplastizität im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität nicht gut untersucht. Es besteht eine paradoxe Beziehung zwischen körperlicher Aktivität zur Behandlung von Schmerzen und der Teilnahme an körperlicher Aktivität, die Schmerzen hervorruft. Die meisten Studien zu bewegungsbedingtem Schmerz verwenden Paradigmen experimenteller Bewegungen, die für Patienten nicht natürlich sind, und berücksichtigen nicht den Einfluss kontextueller Faktoren. Die Fern- und Echtzeitüberwachung bietet uns die Möglichkeit, das Verhalten und die Erfahrung der Probanden in Echtzeit zu messen. Die tragbaren Remote-Geräte wurden entwickelt, um Aktivitäten zu überwachen und große Datenmengen für verschiedene Analysen bereitzustellen.
Die Forscher werden in der aktuellen Studie ein auf einer Trägheitsmesseinheit (IMU) basierendes Gerät verwenden, das Beschleunigungsmesser, Gyroskop und Magnetometer enthält, die an jedem Knöchel (wie eine Uhr) getragen werden. Das Gerät ist in der Lage, raumzeitliche Gangparameter (wie Asymmetrie, Variabilität, Geschwindigkeit, Schrittzeit, Stand-zu-Schwung-Verhältnis, minimaler Fußabstand) sowie Art und Umfang der körperlichen Aktivität zu messen. Die Ermittler erfassen Schmerzintensität, Art und Kontext der Aktivität in Echtzeit mithilfe eines elektronischen Tagebuchs in Form einer Armbanduhr. Daten von beiden Geräten werden zur Verarbeitung und Analyse integriert, einschließlich der Verwendung von maschinellem Lernen und Datenanalyse zur Entwicklung von Vorhersagemodellen. Im vorliegenden Vorschlag (der ersten Phase) werden die Forscher diese Geräte bei älteren Erwachsenen mit Mobilität (> 65 Jahre und < 80 Jahre) mit (aktive Gruppe) oder ohne CLBP (Kontrollgruppe) verwenden. In dieser Phase planen die Forscher, die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Geräte zu vervollständigen und Pilotdaten zu erhalten, um die Anträge auf größere Studienfinanzierung zu unterstützen. Nach der ersten Phase planen die Forscher, eine größere Kohortenstudie bei älteren erwachsenen CLBP-Patienten durchzuführen, bei der die Studiengeräte und -anwendungen in den häuslichen Umgebungen der Teilnehmer verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >65 und <80 Jahre
- Patienten mit gegenwärtigen und bekannten unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (CLBP) in der Vorgeschichte werden in die aktive Gruppe aufgenommen
- Teilnehmer ohne CLBP werden in die Kontrollgruppe aufgenommen
- Fähigkeit, Befehle in englischer Sprache zu verstehen oder zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer instabilen kardiorespiratorischen Komorbidität wie kongestive Herzinsuffizienz, schwere Koronarerkrankung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, das eine tägliche Behandlung mit Kugelfischen erfordert
- bekannte neurokognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte
- bekannte Geschichte von unbehandelten oder unkontrollierten psychischen Störungen
- Vorgeschichte früherer Rückenoperationen
- Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Knie-, Knöchel- oder Fußschmerzen und anderen körperlichen Beeinträchtigungen, die Gehhilfe erfordern
- die Teilnehmer erwarteten, während der Studienwoche eine neue medikamentöse Behandlung oder Injektion für ihr CLBP zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne CLBP.
Zu den Messungen gehören: biophysiologische, neurophysiologische Messungen zu Studienbeginn.
Fernüberwachung des Gangs, der körperlichen Aktivität für 7 Tage mit einer Trägheitsmesseinheit (IMU) mit tragbaren Geräten.
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Dies ist eine beobachtende Machbarkeitsstudie ohne Intervention.
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Aktive Gruppe
Teilnehmer mit CLBP.
Zu den Messungen gehören: biophysiologische, neurophysiologische Messungen zu Studienbeginn.
Fernüberwachung des Gangs, der körperlichen Aktivität für 7 Tage mit einer Trägheitsmesseinheit (IMU) mit tragbaren Geräten.
Selbstberichtete Schmerzmessungen und Art der Aktivität für 7 Tage unter Verwendung von Electronic Dairy.
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Dies ist eine beobachtende Machbarkeitsstudie ohne Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdauer und Tragemuster der Studiengeräte
Zeitfenster: 7 Tage
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Um die Compliance der tragbaren Geräte (MetaMotionS IMU zum Tragen an beiden Knöcheln eines Teilnehmers) zu bewerten, werden Zeit und Muster (ständig, zeitweise und wann) des Tragens während des Studienzeitraums mit konsistenten Daten gemessen Erfassung durch die Geräte.
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7 Tage
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System Usability Scale (SUS) (reicht von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Akzeptanz an)
Zeitfenster: Am Tag 7
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Am Ende der Studie wird der SUS-Fragebogen verwendet, um die Akzeptanz der Teilnehmer für das Tragen der Studiengeräte zu bewerten.
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Am Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Back Performance Scale (BPS) (Bereich von 0 bis 15; eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Zusammenhang zwischen BPS, gemessen zu Studienbeginn, und chronischen Rückenschmerzen wird bewertet.
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An der Grundlinie
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Gehtest im eigenen Tempo
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Distanz (Einheit: Meter), die im 2-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo zurückgelegt wird, wird zu Beginn gemessen.
Der Zusammenhang zwischen diesem Wert und chronischen Kreuzschmerzen wird bewertet.
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An der Grundlinie
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Neurophysiologische Marker
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Zusammenhang zwischen den neurophysiologischen Markern, die von der transkraniellen Magnetstimulation zu Studienbeginn gemessen wurden, und chronischen Rückenschmerzen wird bewertet.
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An der Grundlinie
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Gang und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Zusammenhang zwischen der körperlichen Aktivität, die während des Studienzeitraums mittels Fernüberwachung gemessen wurde, und chronischen Rückenschmerzen wird bewertet.
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7 Tage
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Untergruppen von chronischen Rückenschmerzen (CLBP)
Zeitfenster: 7 Tage
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Alle gesammelten Daten, einschließlich der Baseline-Variablen und -Parameter, die mit Aktivitätsüberwachung gemessen wurden, werden verwendet, um Untergruppen von CLBP mit effektiven Methoden des maschinellen Lernens zu untersuchen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21-011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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