Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Altern, Mobilität und chronische Rückenschmerzen ("Chronic pain")

2. Juni 2026 aktualisiert von: McMaster University

Untersuchung von Alterung, Mobilität und chronischen Rückenschmerzen bei älteren Erwachsenen mittels Fernüberwachung

Chronische Kreuzschmerzen (CLBP) treten bei älteren Erwachsenen sehr häufig auf und sind einer der häufigsten Gründe für Behinderungen und schlechte Lebensqualität. Es wird davon ausgegangen, dass ein Mangel an körperlicher Aktivität den CLBP negativ beeinflusst und eine umgekehrte Assoziation mit Schmerzsymptomen und -einschränkungen zeigt.

Die Fern- und Echtzeitüberwachung kann eine ökologische momentane Bewertung ermöglichen, die eine wiederholte Erfassung der aktuellen Verhaltensweisen und Erfahrungen der Teilnehmer in ihrer natürlichen Umgebung beinhaltet. Jüngste Fortschritte ermöglichen die Überwachung der Aktivität unter Verwendung von Trägheitsmesseinheiten (bestehend aus Beschleunigungsmessern, Gyroskopen und Magnetometern), die von einer Person zu Hause oder während der Arbeit getragen werden können.

In unserer Studie planen wir, die Machbarkeit und Akzeptanz der tragbaren Geräte bei älteren Patienten mit CLBP zu testen und den Einsatz von Datenanalyse und maschinellem Lernen an den aufgezeichneten Daten zu untersuchen, um die Machbarkeit einer größeren Kohortenstudie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rückenschmerzen (CLBP) sind eine häufige Erkrankung in der älteren Bevölkerung. CLBP wird weltweit mit Behinderung und schlechter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Studien haben ergeben, dass der Mangel an körperlicher Aktivität den CLBP negativ beeinflussen und eine umgekehrte Assoziation mit Schmerzsymptomen und -einschränkungen zeigen kann. Beispielsweise zeigt eine Studie, dass körperlich aktive Patienten mit CLBP weniger Schmerzen haben [– 0,6, 95 % Konfidenzintervall (KI): – 1,0 bis – 0,1; 0–10 numerische Schmerzskala] und Behinderung (– 8,7, 95 % KI: – 14,2 bis – 3,1; 0–100 Behinderungsskala) im Vergleich zu Patienten, die nicht ausreichend aktiv sind. Die meisten Berichte basieren jedoch auf jüngeren Erwachsenen oder auf Querschnittsstudien ohne kontinuierliche oder reale Überwachung.

Funktionell ist der Bewegungsschmerz wichtiger als der Ruheschmerz. Dies gilt insbesondere für CLBP, das mit Bewegung an Schwere zunimmt. Körperliche Aktivität hat gesundheitliche Vorteile, auch bei chronischen Schmerzzuständen. Viele Schmerzpatienten leiden jedoch unter Kinesiophobie und halten Sport für wenig hilfreich. Es besteht Unsicherheit bezüglich der belastungsinduzierten Analgesie sowie der Art der Aktivität bei Muskel-Skelett-Schmerzen. Der gegenwärtige Ansatz zur Schmerzaufzeichnung leidet an Einschränkungen, einschließlich der Erinnerung, und bezieht sich nicht auf die damit verbundene körperliche Aktivität. Dabei werden die primären Treiber von schmerzsensorischen, psychologischen und motorischen Faktoren isoliert untersucht. Darüber hinaus wurden objektive Marker für Analgesie und Neuroplastizität im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität nicht gut untersucht. Es besteht eine paradoxe Beziehung zwischen körperlicher Aktivität zur Behandlung von Schmerzen und der Teilnahme an körperlicher Aktivität, die Schmerzen hervorruft. Die meisten Studien zu bewegungsbedingtem Schmerz verwenden Paradigmen experimenteller Bewegungen, die für Patienten nicht natürlich sind, und berücksichtigen nicht den Einfluss kontextueller Faktoren. Die Fern- und Echtzeitüberwachung bietet uns die Möglichkeit, das Verhalten und die Erfahrung der Probanden in Echtzeit zu messen. Die tragbaren Remote-Geräte wurden entwickelt, um Aktivitäten zu überwachen und große Datenmengen für verschiedene Analysen bereitzustellen.

Die Forscher werden in der aktuellen Studie ein auf einer Trägheitsmesseinheit (IMU) basierendes Gerät verwenden, das Beschleunigungsmesser, Gyroskop und Magnetometer enthält, die an jedem Knöchel (wie eine Uhr) getragen werden. Das Gerät ist in der Lage, raumzeitliche Gangparameter (wie Asymmetrie, Variabilität, Geschwindigkeit, Schrittzeit, Stand-zu-Schwung-Verhältnis, minimaler Fußabstand) sowie Art und Umfang der körperlichen Aktivität zu messen. Die Ermittler erfassen Schmerzintensität, Art und Kontext der Aktivität in Echtzeit mithilfe eines elektronischen Tagebuchs in Form einer Armbanduhr. Daten von beiden Geräten werden zur Verarbeitung und Analyse integriert, einschließlich der Verwendung von maschinellem Lernen und Datenanalyse zur Entwicklung von Vorhersagemodellen. Im vorliegenden Vorschlag (der ersten Phase) werden die Forscher diese Geräte bei älteren Erwachsenen mit Mobilität (> 65 Jahre und < 80 Jahre) mit (aktive Gruppe) oder ohne CLBP (Kontrollgruppe) verwenden. In dieser Phase planen die Forscher, die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Geräte zu vervollständigen und Pilotdaten zu erhalten, um die Anträge auf größere Studienfinanzierung zu unterstützen. Nach der ersten Phase planen die Forscher, eine größere Kohortenstudie bei älteren erwachsenen CLBP-Patienten durchzuführen, bei der die Studiengeräte und -anwendungen in den häuslichen Umgebungen der Teilnehmer verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten ohne chronische Rückenschmerzen (CLBP) für die Kontrollgruppe und ältere Patienten mit CLBP für die aktive Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >65 und <80 Jahre
  • Patienten mit gegenwärtigen und bekannten unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (CLBP) in der Vorgeschichte werden in die aktive Gruppe aufgenommen
  • Teilnehmer ohne CLBP werden in die Kontrollgruppe aufgenommen
  • Fähigkeit, Befehle in englischer Sprache zu verstehen oder zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer instabilen kardiorespiratorischen Komorbidität wie kongestive Herzinsuffizienz, schwere Koronarerkrankung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, das eine tägliche Behandlung mit Kugelfischen erfordert
  • bekannte neurokognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte
  • bekannte Geschichte von unbehandelten oder unkontrollierten psychischen Störungen
  • Vorgeschichte früherer Rückenoperationen
  • Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Knie-, Knöchel- oder Fußschmerzen und anderen körperlichen Beeinträchtigungen, die Gehhilfe erfordern
  • die Teilnehmer erwarteten, während der Studienwoche eine neue medikamentöse Behandlung oder Injektion für ihr CLBP zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne CLBP. Zu den Messungen gehören: biophysiologische, neurophysiologische Messungen zu Studienbeginn. Fernüberwachung des Gangs, der körperlichen Aktivität für 7 Tage mit einer Trägheitsmesseinheit (IMU) mit tragbaren Geräten.
Dies ist eine beobachtende Machbarkeitsstudie ohne Intervention.
Aktive Gruppe
Teilnehmer mit CLBP. Zu den Messungen gehören: biophysiologische, neurophysiologische Messungen zu Studienbeginn. Fernüberwachung des Gangs, der körperlichen Aktivität für 7 Tage mit einer Trägheitsmesseinheit (IMU) mit tragbaren Geräten. Selbstberichtete Schmerzmessungen und Art der Aktivität für 7 Tage unter Verwendung von Electronic Dairy.
Dies ist eine beobachtende Machbarkeitsstudie ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer und Tragemuster der Studiengeräte
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Compliance der tragbaren Geräte (MetaMotionS IMU zum Tragen an beiden Knöcheln eines Teilnehmers) zu bewerten, werden Zeit und Muster (ständig, zeitweise und wann) des Tragens während des Studienzeitraums mit konsistenten Daten gemessen Erfassung durch die Geräte.
7 Tage
System Usability Scale (SUS) (reicht von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Akzeptanz an)
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Ende der Studie wird der SUS-Fragebogen verwendet, um die Akzeptanz der Teilnehmer für das Tragen der Studiengeräte zu bewerten.
Am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Back Performance Scale (BPS) (Bereich von 0 bis 15; eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Zusammenhang zwischen BPS, gemessen zu Studienbeginn, und chronischen Rückenschmerzen wird bewertet.
An der Grundlinie
Gehtest im eigenen Tempo
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Distanz (Einheit: Meter), die im 2-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo zurückgelegt wird, wird zu Beginn gemessen. Der Zusammenhang zwischen diesem Wert und chronischen Kreuzschmerzen wird bewertet.
An der Grundlinie
Neurophysiologische Marker
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Zusammenhang zwischen den neurophysiologischen Markern, die von der transkraniellen Magnetstimulation zu Studienbeginn gemessen wurden, und chronischen Rückenschmerzen wird bewertet.
An der Grundlinie
Gang und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Der Zusammenhang zwischen der körperlichen Aktivität, die während des Studienzeitraums mittels Fernüberwachung gemessen wurde, und chronischen Rückenschmerzen wird bewertet.
7 Tage
Untergruppen von chronischen Rückenschmerzen (CLBP)
Zeitfenster: 7 Tage
Alle gesammelten Daten, einschließlich der Baseline-Variablen und -Parameter, die mit Aktivitätsüberwachung gemessen wurden, werden verwendet, um Untergruppen von CLBP mit effektiven Methoden des maschinellen Lernens zu untersuchen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren