Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzenie się, mobilność i przewlekły ból krzyża ("Chronic pain")

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Badanie starzenia się, mobilności i przewlekłego bólu krzyża u osób starszych za pomocą zdalnego monitorowania

Przewlekły ból krzyża (CLBP) występuje bardzo często u osób starszych i jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności i niskiej jakości życia. Uważa się, że brak aktywności fizycznej ma negatywny wpływ na CLBP i wykazuje odwrotny związek z objawami bólowymi i ograniczeniami.

Zdalne monitorowanie w czasie rzeczywistym może pozwolić na chwilową ocenę ekologiczną, która obejmuje wielokrotne pobieranie próbek bieżących zachowań i doświadczeń uczestników w ich naturalnym środowisku. Najnowsze osiągnięcia pozwalają na monitorowanie aktywności za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (składających się z akcelerometrów, żyroskopów i magnetometrów), które mogą być noszone przez osobę w domu lub w pracy.

W naszym badaniu planujemy przetestować wykonalność i akceptowalność urządzeń do noszenia u starszych pacjentów z CLBP oraz zbadać wykorzystanie analizy danych i uczenia maszynowego na zarejestrowanych danych, aby wykazać wykonalność większego badania kohortowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest częstym schorzeniem w populacji osób starszych. CLBP wiąże się z niepełnosprawnością i niską jakością życia na całym świecie. Badania wykazały, że brak aktywności fizycznej może negatywnie wpływać na CLBP i wykazuje odwrotny związek z objawami bólu i ograniczeniami. Na przykład badanie pokazuje, że aktywni fizycznie pacjenci z CLBP odczuwają mniejszy ból [- 0,6, 95% przedział ufności (CI): - 1,0 do - 0,1; numeryczna skala bólu 0-10] i niesprawność (-8,7; 95% CI: -14,2 do -3,1; skala niepełnosprawności 0-100) w porównaniu z pacjentami niewystarczająco aktywnymi. Jednak większość raportów opiera się na młodszych osobach dorosłych lub korzysta z badań przekrojowych bez ciągłego lub rzeczywistego monitorowania.

Funkcjonalnie ból związany z ruchem jest ważniejszy niż ból spoczynkowy. Dotyczy to zwłaszcza CLBP, którego nasilenie wzrasta wraz z ruchem. Aktywność fizyczna przynosi korzyści zdrowotne, również w przypadku chronicznych dolegliwości bólowych. Jednak wielu pacjentów z bólem cierpi na kinezjofobię i uważa ćwiczenia za nieprzydatne. Nie ma pewności co do działania przeciwbólowego wywołanego wysiłkiem fizycznym, a także rodzaju aktywności w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego. Obecne podejście do rejestrowania bólu ma ograniczenia, w tym przypominanie sobie, i nie odnosi się do związanej z nim aktywności fizycznej. W ten sposób bada się oddzielnie główne czynniki wywołujące ból sensoryczny, psychologiczny i motoryczny. Ponadto obiektywne markery analgezji i neuroplastyczności związane z aktywnością fizyczną nie zostały dobrze zbadane. Istnieje paradoksalny związek między aktywnością fizyczną w leczeniu bólu a uczestnictwem w aktywności fizycznej wywołującej ból. Większość badań nad bólem wywołanym ruchem wykorzystuje paradygmaty ruchów eksperymentalnych, które nie są naturalne dla pacjentów i nie uwzględniają wpływu czynników kontekstowych. Zdalny monitoring w czasie rzeczywistym daje nam możliwość mierzenia zachowań i doświadczeń badanych w czasie rzeczywistym. Zdalne urządzenia do noszenia są opracowywane w celu monitorowania aktywności i dostarczania dużych ilości danych do różnych analiz.

Badacze wykorzystają urządzenie oparte na inercyjnej jednostce pomiarowej (IMU) zawierające akcelerometr, żyroskop i magnetometr noszone na każdej kostce (jak zegarek) w bieżącym badaniu. Urządzenie jest w stanie mierzyć czasoprzestrzenne parametry chodu (takie jak asymetria, zmienność, prędkość, czas kroku, stosunek podpory do wymachu, minimalny prześwit stopy) wraz z rodzajem i ilością aktywności fizycznej. Badacze będą rejestrować intensywność bólu, rodzaj i kontekst aktywności w czasie rzeczywistym za pomocą elektronicznego dziennika w formie zegarka na rękę. Dane z obu urządzeń zostaną zintegrowane w celu przetwarzania i analizy, w tym wykorzystania uczenia maszynowego i analizy danych do opracowania modeli predykcyjnych. W obecnej propozycji (pierwsza faza) badacze będą używać tych urządzeń u osób starszych z mobilnością (>65 lat i <80 lat) z (grupa aktywna) lub bez CLBP (grupa kontrolna). W tej fazie badacze planują zakończyć wykonalność i akceptowalność tych urządzeń oraz uzyskać dane pilotażowe w celu wsparcia wniosków o większe finansowanie badań. Po pierwszej fazie badacze planują przeprowadzić większe badanie kohortowe na starszych dorosłych pacjentach z CLBP przy użyciu urządzeń badawczych i aplikacji w domu/mieszkaniu uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku bez przewlekłego bólu krzyża (CLBP) w grupie kontrolnej i pacjenci w podeszłym wieku z CLBP w grupie aktywnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >65 i <80 lat
  • do grupy aktywnej zostaną włączeni pacjenci z obecną i znaną historią niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża (CLBP).
  • uczestnicy bez CLBP zostaną włączeni do grupy kontrolnej
  • umiejętność rozumienia lub rozumienia poleceń w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek niestabilnej choroby krążeniowo-oddechowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba wieńcowa, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca codziennego leczenia rozdymkami
  • znana historia zaburzeń neurokognitywnych
  • znana historia nieleczonych lub niekontrolowanych zaburzeń psychicznych
  • historia poprzednich operacji kręgosłupa
  • obecność umiarkowanego do ciężkiego bólu kolana, kostki lub stopy oraz inne upośledzenia fizyczne wymagające pomocy w chodzeniu
  • uczestnicy spodziewali się otrzymać nowy lek lub zastrzyk z powodu CLBP w tygodniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez CLBP. Pomiary obejmują: pomiary biofizjologiczne, neurofizjologiczne na początku badania. Zdalne monitorowanie chodu, aktywności fizycznej przez 7 dni za pomocą inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) z urządzeniami ubieralnymi.
Jest to obserwacyjne studium wykonalności bez interwencji.
Aktywna grupa
Uczestnicy z CLBP. Pomiary obejmują: pomiary biofizjologiczne, neurofizjologiczne na początku badania. Zdalne monitorowanie chodu, aktywności fizycznej przez 7 dni za pomocą inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) z urządzeniami ubieralnymi. Samodzielne pomiary bólu i rodzaju aktywności przez 7 dni przy użyciu elektronicznego nabiału.
Jest to obserwacyjne studium wykonalności bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas i wzorce noszenia urządzeń do badania
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ocenić zgodność urządzeń do noszenia (MetaMotionS IMU do noszenia na obu kostkach uczestnika), czas i wzorce (cały czas, część czasu i kiedy) noszenia ich w okresie badania będą mierzone za pomocą spójnych danych przechwytywanie przez urządzenia.
7 dni
Skala użyteczności systemu (SUS) (zakres od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszą akceptowalność)
Ramy czasowe: W dniu 7
Pod koniec badania kwestionariusz SUS zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności noszenia badanych urządzeń przez uczestników.
W dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Back Performance Scale (BPS) (zakres od 0 do 15; wyższy wynik oznacza gorszą wydajność)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Oceniony zostanie związek między BPS mierzonym na początku badania a przewlekłym bólem krzyża.
Na linii bazowej
Test chodzenia we własnym tempie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dystans (jednostka: metry) pokonany w dwuminutowym teście marszu we własnym tempie zostanie zmierzony na linii podstawowej. Oceniony zostanie związek między tą wartością a przewlekłym bólem krzyża.
Na linii bazowej
Markery neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Oceniony zostanie związek między markerami neurofizjologicznymi mierzonymi przez przezczaszkową stymulację magnetyczną na początku badania a przewlekłym bólem krzyża.
Na linii bazowej
Chód i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniony zostanie związek między aktywnością fizyczną mierzoną za pomocą zdalnego monitorowania w okresie badania a przewlekłym bólem krzyża.
7 dni
Podgrupy przewlekłego bólu krzyża (CLBP)
Ramy czasowe: 7 dni
Wszystkie zebrane dane, w tym zmienne wyjściowe i parametry mierzone za pomocą monitorowania aktywności, zostaną wykorzystane do zbadania podgrup CLBP przy użyciu skutecznych metod uczenia maszynowego.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj