- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05167877
Starzenie się, mobilność i przewlekły ból krzyża ("Chronic pain")
Badanie starzenia się, mobilności i przewlekłego bólu krzyża u osób starszych za pomocą zdalnego monitorowania
Przewlekły ból krzyża (CLBP) występuje bardzo często u osób starszych i jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności i niskiej jakości życia. Uważa się, że brak aktywności fizycznej ma negatywny wpływ na CLBP i wykazuje odwrotny związek z objawami bólowymi i ograniczeniami.
Zdalne monitorowanie w czasie rzeczywistym może pozwolić na chwilową ocenę ekologiczną, która obejmuje wielokrotne pobieranie próbek bieżących zachowań i doświadczeń uczestników w ich naturalnym środowisku. Najnowsze osiągnięcia pozwalają na monitorowanie aktywności za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (składających się z akcelerometrów, żyroskopów i magnetometrów), które mogą być noszone przez osobę w domu lub w pracy.
W naszym badaniu planujemy przetestować wykonalność i akceptowalność urządzeń do noszenia u starszych pacjentów z CLBP oraz zbadać wykorzystanie analizy danych i uczenia maszynowego na zarejestrowanych danych, aby wykazać wykonalność większego badania kohortowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest częstym schorzeniem w populacji osób starszych. CLBP wiąże się z niepełnosprawnością i niską jakością życia na całym świecie. Badania wykazały, że brak aktywności fizycznej może negatywnie wpływać na CLBP i wykazuje odwrotny związek z objawami bólu i ograniczeniami. Na przykład badanie pokazuje, że aktywni fizycznie pacjenci z CLBP odczuwają mniejszy ból [- 0,6, 95% przedział ufności (CI): - 1,0 do - 0,1; numeryczna skala bólu 0-10] i niesprawność (-8,7; 95% CI: -14,2 do -3,1; skala niepełnosprawności 0-100) w porównaniu z pacjentami niewystarczająco aktywnymi. Jednak większość raportów opiera się na młodszych osobach dorosłych lub korzysta z badań przekrojowych bez ciągłego lub rzeczywistego monitorowania.
Funkcjonalnie ból związany z ruchem jest ważniejszy niż ból spoczynkowy. Dotyczy to zwłaszcza CLBP, którego nasilenie wzrasta wraz z ruchem. Aktywność fizyczna przynosi korzyści zdrowotne, również w przypadku chronicznych dolegliwości bólowych. Jednak wielu pacjentów z bólem cierpi na kinezjofobię i uważa ćwiczenia za nieprzydatne. Nie ma pewności co do działania przeciwbólowego wywołanego wysiłkiem fizycznym, a także rodzaju aktywności w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego. Obecne podejście do rejestrowania bólu ma ograniczenia, w tym przypominanie sobie, i nie odnosi się do związanej z nim aktywności fizycznej. W ten sposób bada się oddzielnie główne czynniki wywołujące ból sensoryczny, psychologiczny i motoryczny. Ponadto obiektywne markery analgezji i neuroplastyczności związane z aktywnością fizyczną nie zostały dobrze zbadane. Istnieje paradoksalny związek między aktywnością fizyczną w leczeniu bólu a uczestnictwem w aktywności fizycznej wywołującej ból. Większość badań nad bólem wywołanym ruchem wykorzystuje paradygmaty ruchów eksperymentalnych, które nie są naturalne dla pacjentów i nie uwzględniają wpływu czynników kontekstowych. Zdalny monitoring w czasie rzeczywistym daje nam możliwość mierzenia zachowań i doświadczeń badanych w czasie rzeczywistym. Zdalne urządzenia do noszenia są opracowywane w celu monitorowania aktywności i dostarczania dużych ilości danych do różnych analiz.
Badacze wykorzystają urządzenie oparte na inercyjnej jednostce pomiarowej (IMU) zawierające akcelerometr, żyroskop i magnetometr noszone na każdej kostce (jak zegarek) w bieżącym badaniu. Urządzenie jest w stanie mierzyć czasoprzestrzenne parametry chodu (takie jak asymetria, zmienność, prędkość, czas kroku, stosunek podpory do wymachu, minimalny prześwit stopy) wraz z rodzajem i ilością aktywności fizycznej. Badacze będą rejestrować intensywność bólu, rodzaj i kontekst aktywności w czasie rzeczywistym za pomocą elektronicznego dziennika w formie zegarka na rękę. Dane z obu urządzeń zostaną zintegrowane w celu przetwarzania i analizy, w tym wykorzystania uczenia maszynowego i analizy danych do opracowania modeli predykcyjnych. W obecnej propozycji (pierwsza faza) badacze będą używać tych urządzeń u osób starszych z mobilnością (>65 lat i <80 lat) z (grupa aktywna) lub bez CLBP (grupa kontrolna). W tej fazie badacze planują zakończyć wykonalność i akceptowalność tych urządzeń oraz uzyskać dane pilotażowe w celu wsparcia wniosków o większe finansowanie badań. Po pierwszej fazie badacze planują przeprowadzić większe badanie kohortowe na starszych dorosłych pacjentach z CLBP przy użyciu urządzeń badawczych i aplikacji w domu/mieszkaniu uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >65 i <80 lat
- do grupy aktywnej zostaną włączeni pacjenci z obecną i znaną historią niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża (CLBP).
- uczestnicy bez CLBP zostaną włączeni do grupy kontrolnej
- umiejętność rozumienia lub rozumienia poleceń w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek niestabilnej choroby krążeniowo-oddechowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba wieńcowa, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca codziennego leczenia rozdymkami
- znana historia zaburzeń neurokognitywnych
- znana historia nieleczonych lub niekontrolowanych zaburzeń psychicznych
- historia poprzednich operacji kręgosłupa
- obecność umiarkowanego do ciężkiego bólu kolana, kostki lub stopy oraz inne upośledzenia fizyczne wymagające pomocy w chodzeniu
- uczestnicy spodziewali się otrzymać nowy lek lub zastrzyk z powodu CLBP w tygodniu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez CLBP.
Pomiary obejmują: pomiary biofizjologiczne, neurofizjologiczne na początku badania.
Zdalne monitorowanie chodu, aktywności fizycznej przez 7 dni za pomocą inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) z urządzeniami ubieralnymi.
|
Jest to obserwacyjne studium wykonalności bez interwencji.
|
|
Aktywna grupa
Uczestnicy z CLBP.
Pomiary obejmują: pomiary biofizjologiczne, neurofizjologiczne na początku badania.
Zdalne monitorowanie chodu, aktywności fizycznej przez 7 dni za pomocą inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) z urządzeniami ubieralnymi.
Samodzielne pomiary bólu i rodzaju aktywności przez 7 dni przy użyciu elektronicznego nabiału.
|
Jest to obserwacyjne studium wykonalności bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas i wzorce noszenia urządzeń do badania
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić zgodność urządzeń do noszenia (MetaMotionS IMU do noszenia na obu kostkach uczestnika), czas i wzorce (cały czas, część czasu i kiedy) noszenia ich w okresie badania będą mierzone za pomocą spójnych danych przechwytywanie przez urządzenia.
|
7 dni
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS) (zakres od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszą akceptowalność)
Ramy czasowe: W dniu 7
|
Pod koniec badania kwestionariusz SUS zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności noszenia badanych urządzeń przez uczestników.
|
W dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Back Performance Scale (BPS) (zakres od 0 do 15; wyższy wynik oznacza gorszą wydajność)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oceniony zostanie związek między BPS mierzonym na początku badania a przewlekłym bólem krzyża.
|
Na linii bazowej
|
|
Test chodzenia we własnym tempie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Dystans (jednostka: metry) pokonany w dwuminutowym teście marszu we własnym tempie zostanie zmierzony na linii podstawowej.
Oceniony zostanie związek między tą wartością a przewlekłym bólem krzyża.
|
Na linii bazowej
|
|
Markery neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oceniony zostanie związek między markerami neurofizjologicznymi mierzonymi przez przezczaszkową stymulację magnetyczną na początku badania a przewlekłym bólem krzyża.
|
Na linii bazowej
|
|
Chód i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniony zostanie związek między aktywnością fizyczną mierzoną za pomocą zdalnego monitorowania w okresie badania a przewlekłym bólem krzyża.
|
7 dni
|
|
Podgrupy przewlekłego bólu krzyża (CLBP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wszystkie zebrane dane, w tym zmienne wyjściowe i parametry mierzone za pomocą monitorowania aktywności, zostaną wykorzystane do zbadania podgrup CLBP przy użyciu skutecznych metod uczenia maszynowego.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
- de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, Matsutani LA, do Espirito-Santo AS, Pereira CAB, Marques AP. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019 Oct 28;74:e789. doi: 10.6061/clinics/2019/e789. eCollection 2019.
- Wong AYL, Karppinen J, Samartzis D. Low back pain in older adults: risk factors, management options and future directions. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Apr 18;12:14. doi: 10.1186/s13013-017-0121-3. eCollection 2017.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Pinto RZ, Ferreira PH, Kongsted A, Ferreira ML, Maher CG, Kent P. Self-reported moderate-to-vigorous leisure time physical activity predicts less pain and disability over 12 months in chronic and persistent low back pain. Eur J Pain. 2014 Sep;18(8):1190-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.00468.x. Epub 2014 Feb 27.
- Amorim AB, Pappas E, Simic M, Ferreira ML, Jennings M, Tiedemann A, Carvalho-E-Silva AP, Caputo E, Kongsted A, Ferreira PH. Integrating Mobile-health, health coaching, and physical activity to reduce the burden of chronic low back pain trial (IMPACT): a pilot randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 11;20(1):71. doi: 10.1186/s12891-019-2454-y.
- Corbett DB, Simon CB, Manini TM, George SZ, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Movement-evoked pain: transforming the way we understand and measure pain. Pain. 2019 Apr;160(4):757-761. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001431. No abstract available.
- Hodges PW, Smeets RJ. Interaction between pain, movement, and physical activity: short-term benefits, long-term consequences, and targets for treatment. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):97-107. doi: 10.1097/AJP.0000000000000098.
- Kosek E, Roos EM, Ageberg E, Nilsdotter A. Increased pain sensitivity but normal function of exercise induced analgesia in hip and knee osteoarthritis--treatment effects of neuromuscular exercise and total joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1299-307. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.019.
- Thomas KS, Muir KR, Doherty M, Jones AC, O'Reilly SC, Bassey EJ. Home based exercise programme for knee pain and knee osteoarthritis: randomised controlled trial. BMJ. 2002 Oct 5;325(7367):752. doi: 10.1136/bmj.325.7367.752.
- Vincent HK, Seay AN, Montero C, Conrad BP, Hurley RW, Vincent KR. Kinesiophobia and fear-avoidance beliefs in overweight older adults with chronic low-back pain: relationship to walking endurance--part II. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):439-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318287633c.
- Holden MA, Nicholls EE, Young J, Hay EM, Foster NE. Role of exercise for knee pain: what do older adults in the community think? Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1554-64. doi: 10.1002/acr.21700.
- Nijs J, Kosek E, Van Oosterwijck J, Meeus M. Dysfunctional endogenous analgesia during exercise in patients with chronic pain: to exercise or not to exercise? Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES205-13.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Chiao C. Effects of recreational physical activity and back exercises on low back pain and psychological distress: findings from the UCLA Low Back Pain Study. Am J Public Health. 2005 Oct;95(10):1817-24. doi: 10.2105/AJPH.2004.052993.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Butera KA, Fox EJ, George SZ. Toward a Transformed Understanding: From Pain and Movement to Pain With Movement. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1503-1507. doi: 10.2522/ptj.20160211. No abstract available.
- Thibaut A, Zeng D, Caumo W, Liu J, Fregni F. Corticospinal excitability as a biomarker of myofascial pain syndrome. Pain Rep. 2017 Apr 18;2(3):e594. doi: 10.1097/PR9.0000000000000594. eCollection 2017 May.
- Chaves AR, Snow NJ, Alcock LR, Ploughman M. Probing the Brain-Body Connection Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS): Validating a Promising Tool to Provide Biomarkers of Neuroplasticity and Central Nervous System Function. Brain Sci. 2021 Mar 17;11(3):384. doi: 10.3390/brainsci11030384.
- Knell G, Gabriel KP, Businelle MS, Shuval K, Wetter DW, Kendzor DE. Ecological Momentary Assessment of Physical Activity: Validation Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 18;19(7):e253. doi: 10.2196/jmir.7602.
- Majumder S, Mondal T, Deen MJ. A Simple, Low-Cost and Efficient Gait Analyzer for Wearable Healthcare Applications. IEEE Sensors Journal. 2019;19(6):2320-2329.
- Jin B, Thu TH, Baek E, Sakong S, Xiao J, Mondal T, Deen MJ. Walking-age analyzer for healthcare applications. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):1034-42. doi: 10.1109/JBHI.2013.2296873.
- Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J. The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J Pain. 2005 Mar;6(3):149-58. doi: 10.1016/j.jpain.2004.11.007.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Huang W, Rose AJ, Bayliss E, Baseman L, Butcher E, Garcia RE, Edelen MO. Adapting summary scores for the PROMIS-29 v2.0 for use among older adults with multiple chronic conditions. Qual Life Res. 2019 Jan;28(1):199-210. doi: 10.1007/s11136-018-1988-z. Epub 2018 Sep 12.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Davidson M, Keating JL. A comparison of five low back disability questionnaires: reliability and responsiveness. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):8-24. doi: 10.1093/ptj/82.1.8.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
- Keogh A, Dorn JF, Walsh L, Calvo F, Caulfield B. Comparing the Usability and Acceptability of Wearable Sensors Among Older Irish Adults in a Real-World Context: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 20;8(4):e15704. doi: 10.2196/15704.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organizowanie zapalenia płuc
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Ból pleców
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Chroniczny ból
- Bóle krzyża
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .