- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05167877
Старение, подвижность и хроническая боль в пояснице ("Chronic pain")
Изучение старения, подвижности и хронической боли в пояснице у пожилых людей с помощью дистанционного мониторинга
Хроническая боль в нижней части спины (ХБП) очень распространена среди пожилых людей и является одной из наиболее частых причин инвалидности и низкого качества жизни. Считается, что отсутствие физической активности негативно влияет на CLBP и демонстрирует обратную связь с болевыми симптомами и ограничениями.
Удаленный мониторинг и мониторинг в режиме реального времени может обеспечить мгновенную экологическую оценку, которая включает повторную выборку текущего поведения и опыта участников в их естественной среде. Последние достижения позволяют отслеживать активность с помощью инерциальных измерительных устройств (состоящих из акселерометров, гироскопов и магнитометров), которые человек может носить дома или во время работы.
В нашем исследовании мы планируем проверить осуществимость и приемлемость носимых устройств у пожилых пациентов с ХБП, а также изучить использование анализа данных и машинного обучения на записанных данных, чтобы продемонстрировать возможность проведения более крупного когортного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в нижней части спины (ХЛБС) является распространенным заболеванием у пожилых людей. CLBP ассоциируется с инвалидностью и плохим качеством жизни во всем мире. Исследования показали, что отсутствие физической активности может негативно повлиять на CLBP и показать обратную связь с болевыми симптомами и ограничениями. Например, исследование показывает, что физически активные пациенты с ХБП испытывают меньшую боль [-0,6, 95% доверительный интервал (ДИ): -1,0 до -0,1; числовая шкала боли 0-10] и инвалидность (-8,7, 95% ДИ: от -14,2 до -3,1; шкала инвалидности 0-100) по сравнению с пациентами, недостаточно активными. Тем не менее, большинство отчетов основаны на более молодых взрослых или на перекрестных исследованиях без постоянного мониторинга или мониторинга в реальной жизни.
Функционально боль при движении более важна, чем боль в покое. Это особенно верно для CLBP, которая усиливается при движении. Физическая активность полезна для здоровья, в том числе при хронических болях. Однако многие пациенты с болями страдают кинезиофобией и считают упражнения бесполезными. Существует неопределенность в отношении обезболивания, вызванного физической нагрузкой, а также типа активности при мышечно-скелетной боли. Существующий подход к записи боли имеет ограничения, в том числе воспроизведение, и не связан с физической активностью. При этом первичные драйверы болевых сенсорных, психологических и двигательных факторов изучаются изолированно. Кроме того, недостаточно хорошо изучены объективные маркеры обезболивания и нейропластичности, связанные с физической активностью. Существует парадоксальная связь между физической активностью для лечения боли и участием в физической активности, вызывающей боль. В большинстве исследований боли, вызванной движением, использовались парадигмы экспериментальных движений, которые не являются естественными для пациентов, и не учитывали влияние контекстуальных факторов. Удаленный мониторинг и мониторинг в реальном времени дает нам возможность измерять поведение и опыт субъектов в реальном времени. Носимые удаленные устройства разработаны для мониторинга активности и предоставления больших данных для различных анализов.
Исследователи будут использовать устройство на основе инерциального измерительного устройства (IMU), содержащее акселерометр, гироскоп и магнитометр, которые будут носить на каждой лодыжке (например, часы) в текущем исследовании. Устройство способно измерять пространственно-временные параметры походки (такие как асимметрия, вариабельность, скорость, время шага, отношение опоры к маху, минимальный зазор между стопой), а также тип и объем физической активности. Исследователи будут фиксировать интенсивность, тип и контекст боли в режиме реального времени, используя электронный дневник в виде наручных часов. Данные с обоих устройств будут интегрированы для обработки и анализа, включая использование машинного обучения и анализа данных для разработки прогностических моделей. В настоящем предложении (первый этап) исследователи будут использовать эти устройства у пожилых людей с подвижностью (> 65 лет и < 80 лет) с (активная группа) или без CLBP (контрольная группа). На этом этапе исследователи планируют завершить осуществимость и приемлемость этих устройств и получить экспериментальные данные для поддержки заявок на более крупное финансирование исследования. После первой фазы исследователи планируют провести более крупное когортное исследование с участием пожилых пациентов с ХБП с использованием устройств и приложений для исследования в домашних/жилых условиях участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >65 и <80 лет
- пациенты с имеющейся и известной историей неспецифической хронической боли в пояснице (ХЛБС) будут включены в активную группу
- участники без CLBP будут включены в контрольную группу
- способность понимать или понимать команды на английском языке
Критерий исключения:
- Наличие любого нестабильного сердечно-респираторного сопутствующего заболевания, такого как застойная сердечная недостаточность, тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или астма, требующая ежедневного лечения ингаляторами.
- известная история нейрокогнитивных нарушений
- известная история нелеченных или неконтролируемых психологических расстройств
- история предыдущих операций на спине
- наличие боли в колене, лодыжке или стопе от умеренной до сильной, а также других физических нарушений, требующих помощи при ходьбе
- участники, которые, как ожидается, получат новое медикаментозное лечение или инъекцию для своего CLBP в течение исследовательской недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Участники без CLBP.
Измерения включают: биофизиологические, нейрофизиологические измерения на исходном уровне.
Дистанционный мониторинг походки, физической активности в течение 7 дней с помощью инерциального измерительного блока (ИМУ) с носимыми устройствами.
|
Это наблюдательное технико-экономическое обоснование без вмешательства.
|
|
Активная группа
Участники с CLBP.
Измерения включают: биофизиологические, нейрофизиологические измерения на исходном уровне.
Дистанционный мониторинг походки, физической активности в течение 7 дней с помощью инерциального измерительного блока (ИМУ) с носимыми устройствами.
Самостоятельные измерения боли и типа активности в течение 7 дней с использованием электронных молочных продуктов.
|
Это наблюдательное технико-экономическое обоснование без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время и характер ношения испытуемых устройств
Временное ограничение: 7 дней
|
Чтобы оценить соответствие носимых устройств (MetaMotionS IMU для ношения на обеих лодыжках участника), время и характер (все время, часть времени и когда) их ношения в течение периода исследования будут измеряться с использованием согласованных данных. захват устройствами.
|
7 дней
|
|
Шкала юзабилити системы (SUS) (диапазон от 0 до 100; более высокий балл означает лучшую приемлемость)
Временное ограничение: День 7
|
В конце исследования анкета SUS будет использоваться для оценки приемлемости участниками ношения исследуемых устройств.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала производительности спины (BPS) (диапазон от 0 до 15; более высокий балл указывает на худшую производительность)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будет оцениваться связь между BPS, измеренным на исходном уровне, и хронической болью в пояснице.
|
На исходном уровне
|
|
Тест на самостоятельную ходьбу
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Расстояние (единица измерения: метры), пройденное в ходе двухминутного теста самостоятельной ходьбы, будет измеряться на исходном уровне.
Будет оцениваться связь между этим значением и хронической болью в пояснице.
|
На исходном уровне
|
|
Нейрофизиологические маркеры
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будет оцениваться связь между нейрофизиологическими маркерами, измеренными при транскраниальной магнитной стимуляции на исходном уровне, и хронической болью в пояснице.
|
На исходном уровне
|
|
Походка и физическая активность
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет оцениваться связь между физической активностью, измеренной с помощью дистанционного мониторинга в течение периода исследования, и хронической болью в пояснице.
|
7 дней
|
|
Подгруппы хронической боли в пояснице (ХБСБ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Все собранные данные, включая базовые переменные и параметры, измеренные с помощью мониторинга активности, будут использоваться для изучения подгрупп CLBP с использованием эффективных методов машинного обучения.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
- de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, Matsutani LA, do Espirito-Santo AS, Pereira CAB, Marques AP. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019 Oct 28;74:e789. doi: 10.6061/clinics/2019/e789. eCollection 2019.
- Wong AYL, Karppinen J, Samartzis D. Low back pain in older adults: risk factors, management options and future directions. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Apr 18;12:14. doi: 10.1186/s13013-017-0121-3. eCollection 2017.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Pinto RZ, Ferreira PH, Kongsted A, Ferreira ML, Maher CG, Kent P. Self-reported moderate-to-vigorous leisure time physical activity predicts less pain and disability over 12 months in chronic and persistent low back pain. Eur J Pain. 2014 Sep;18(8):1190-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.00468.x. Epub 2014 Feb 27.
- Amorim AB, Pappas E, Simic M, Ferreira ML, Jennings M, Tiedemann A, Carvalho-E-Silva AP, Caputo E, Kongsted A, Ferreira PH. Integrating Mobile-health, health coaching, and physical activity to reduce the burden of chronic low back pain trial (IMPACT): a pilot randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 11;20(1):71. doi: 10.1186/s12891-019-2454-y.
- Corbett DB, Simon CB, Manini TM, George SZ, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Movement-evoked pain: transforming the way we understand and measure pain. Pain. 2019 Apr;160(4):757-761. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001431. No abstract available.
- Hodges PW, Smeets RJ. Interaction between pain, movement, and physical activity: short-term benefits, long-term consequences, and targets for treatment. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):97-107. doi: 10.1097/AJP.0000000000000098.
- Kosek E, Roos EM, Ageberg E, Nilsdotter A. Increased pain sensitivity but normal function of exercise induced analgesia in hip and knee osteoarthritis--treatment effects of neuromuscular exercise and total joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1299-307. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.019.
- Thomas KS, Muir KR, Doherty M, Jones AC, O'Reilly SC, Bassey EJ. Home based exercise programme for knee pain and knee osteoarthritis: randomised controlled trial. BMJ. 2002 Oct 5;325(7367):752. doi: 10.1136/bmj.325.7367.752.
- Vincent HK, Seay AN, Montero C, Conrad BP, Hurley RW, Vincent KR. Kinesiophobia and fear-avoidance beliefs in overweight older adults with chronic low-back pain: relationship to walking endurance--part II. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):439-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318287633c.
- Holden MA, Nicholls EE, Young J, Hay EM, Foster NE. Role of exercise for knee pain: what do older adults in the community think? Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1554-64. doi: 10.1002/acr.21700.
- Nijs J, Kosek E, Van Oosterwijck J, Meeus M. Dysfunctional endogenous analgesia during exercise in patients with chronic pain: to exercise or not to exercise? Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES205-13.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Chiao C. Effects of recreational physical activity and back exercises on low back pain and psychological distress: findings from the UCLA Low Back Pain Study. Am J Public Health. 2005 Oct;95(10):1817-24. doi: 10.2105/AJPH.2004.052993.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Butera KA, Fox EJ, George SZ. Toward a Transformed Understanding: From Pain and Movement to Pain With Movement. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1503-1507. doi: 10.2522/ptj.20160211. No abstract available.
- Thibaut A, Zeng D, Caumo W, Liu J, Fregni F. Corticospinal excitability as a biomarker of myofascial pain syndrome. Pain Rep. 2017 Apr 18;2(3):e594. doi: 10.1097/PR9.0000000000000594. eCollection 2017 May.
- Chaves AR, Snow NJ, Alcock LR, Ploughman M. Probing the Brain-Body Connection Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS): Validating a Promising Tool to Provide Biomarkers of Neuroplasticity and Central Nervous System Function. Brain Sci. 2021 Mar 17;11(3):384. doi: 10.3390/brainsci11030384.
- Knell G, Gabriel KP, Businelle MS, Shuval K, Wetter DW, Kendzor DE. Ecological Momentary Assessment of Physical Activity: Validation Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 18;19(7):e253. doi: 10.2196/jmir.7602.
- Majumder S, Mondal T, Deen MJ. A Simple, Low-Cost and Efficient Gait Analyzer for Wearable Healthcare Applications. IEEE Sensors Journal. 2019;19(6):2320-2329.
- Jin B, Thu TH, Baek E, Sakong S, Xiao J, Mondal T, Deen MJ. Walking-age analyzer for healthcare applications. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):1034-42. doi: 10.1109/JBHI.2013.2296873.
- Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J. The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J Pain. 2005 Mar;6(3):149-58. doi: 10.1016/j.jpain.2004.11.007.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Huang W, Rose AJ, Bayliss E, Baseman L, Butcher E, Garcia RE, Edelen MO. Adapting summary scores for the PROMIS-29 v2.0 for use among older adults with multiple chronic conditions. Qual Life Res. 2019 Jan;28(1):199-210. doi: 10.1007/s11136-018-1988-z. Epub 2018 Sep 12.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Davidson M, Keating JL. A comparison of five low back disability questionnaires: reliability and responsiveness. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):8-24. doi: 10.1093/ptj/82.1.8.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
- Keogh A, Dorn JF, Walsh L, Calvo F, Caulfield B. Comparing the Usability and Acceptability of Wearable Sensors Among Older Irish Adults in a Real-World Context: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 20;8(4):e15704. doi: 10.2196/15704.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Боль в спине
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Трансплантат против болезни хозяина
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Хроническая боль
- Боль в пояснице
Другие идентификационные номера исследования
- 21-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .