Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Старение, подвижность и хроническая боль в пояснице ("Chronic pain")

2 июня 2026 г. обновлено: McMaster University

Изучение старения, подвижности и хронической боли в пояснице у пожилых людей с помощью дистанционного мониторинга

Хроническая боль в нижней части спины (ХБП) очень распространена среди пожилых людей и является одной из наиболее частых причин инвалидности и низкого качества жизни. Считается, что отсутствие физической активности негативно влияет на CLBP и демонстрирует обратную связь с болевыми симптомами и ограничениями.

Удаленный мониторинг и мониторинг в режиме реального времени может обеспечить мгновенную экологическую оценку, которая включает повторную выборку текущего поведения и опыта участников в их естественной среде. Последние достижения позволяют отслеживать активность с помощью инерциальных измерительных устройств (состоящих из акселерометров, гироскопов и магнитометров), которые человек может носить дома или во время работы.

В нашем исследовании мы планируем проверить осуществимость и приемлемость носимых устройств у пожилых пациентов с ХБП, а также изучить использование анализа данных и машинного обучения на записанных данных, чтобы продемонстрировать возможность проведения более крупного когортного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хроническая боль в нижней части спины (ХЛБС) является распространенным заболеванием у пожилых людей. CLBP ассоциируется с инвалидностью и плохим качеством жизни во всем мире. Исследования показали, что отсутствие физической активности может негативно повлиять на CLBP и показать обратную связь с болевыми симптомами и ограничениями. Например, исследование показывает, что физически активные пациенты с ХБП испытывают меньшую боль [-0,6, 95% доверительный интервал (ДИ): -1,0 до -0,1; числовая шкала боли 0-10] и инвалидность (-8,7, 95% ДИ: от -14,2 до -3,1; шкала инвалидности 0-100) по сравнению с пациентами, недостаточно активными. Тем не менее, большинство отчетов основаны на более молодых взрослых или на перекрестных исследованиях без постоянного мониторинга или мониторинга в реальной жизни.

Функционально боль при движении более важна, чем боль в покое. Это особенно верно для CLBP, которая усиливается при движении. Физическая активность полезна для здоровья, в том числе при хронических болях. Однако многие пациенты с болями страдают кинезиофобией и считают упражнения бесполезными. Существует неопределенность в отношении обезболивания, вызванного физической нагрузкой, а также типа активности при мышечно-скелетной боли. Существующий подход к записи боли имеет ограничения, в том числе воспроизведение, и не связан с физической активностью. При этом первичные драйверы болевых сенсорных, психологических и двигательных факторов изучаются изолированно. Кроме того, недостаточно хорошо изучены объективные маркеры обезболивания и нейропластичности, связанные с физической активностью. Существует парадоксальная связь между физической активностью для лечения боли и участием в физической активности, вызывающей боль. В большинстве исследований боли, вызванной движением, использовались парадигмы экспериментальных движений, которые не являются естественными для пациентов, и не учитывали влияние контекстуальных факторов. Удаленный мониторинг и мониторинг в реальном времени дает нам возможность измерять поведение и опыт субъектов в реальном времени. Носимые удаленные устройства разработаны для мониторинга активности и предоставления больших данных для различных анализов.

Исследователи будут использовать устройство на основе инерциального измерительного устройства (IMU), содержащее акселерометр, гироскоп и магнитометр, которые будут носить на каждой лодыжке (например, часы) в текущем исследовании. Устройство способно измерять пространственно-временные параметры походки (такие как асимметрия, вариабельность, скорость, время шага, отношение опоры к маху, минимальный зазор между стопой), а также тип и объем физической активности. Исследователи будут фиксировать интенсивность, тип и контекст боли в режиме реального времени, используя электронный дневник в виде наручных часов. Данные с обоих устройств будут интегрированы для обработки и анализа, включая использование машинного обучения и анализа данных для разработки прогностических моделей. В настоящем предложении (первый этап) исследователи будут использовать эти устройства у пожилых людей с подвижностью (> 65 лет и < 80 лет) с (активная группа) или без CLBP (контрольная группа). На этом этапе исследователи планируют завершить осуществимость и приемлемость этих устройств и получить экспериментальные данные для поддержки заявок на более крупное финансирование исследования. После первой фазы исследователи планируют провести более крупное когортное исследование с участием пожилых пациентов с ХБП с использованием устройств и приложений для исследования в домашних/жилых условиях участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые пациенты без хронической боли в нижней части спины (ХБП) в контрольной группе и пожилые пациенты с ХБП в активной группе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >65 и <80 лет
  • пациенты с имеющейся и известной историей неспецифической хронической боли в пояснице (ХЛБС) будут включены в активную группу
  • участники без CLBP будут включены в контрольную группу
  • способность понимать или понимать команды на английском языке

Критерий исключения:

  • Наличие любого нестабильного сердечно-респираторного сопутствующего заболевания, такого как застойная сердечная недостаточность, тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или астма, требующая ежедневного лечения ингаляторами.
  • известная история нейрокогнитивных нарушений
  • известная история нелеченных или неконтролируемых психологических расстройств
  • история предыдущих операций на спине
  • наличие боли в колене, лодыжке или стопе от умеренной до сильной, а также других физических нарушений, требующих помощи при ходьбе
  • участники, которые, как ожидается, получат новое медикаментозное лечение или инъекцию для своего CLBP в течение исследовательской недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Участники без CLBP. Измерения включают: биофизиологические, нейрофизиологические измерения на исходном уровне. Дистанционный мониторинг походки, физической активности в течение 7 дней с помощью инерциального измерительного блока (ИМУ) с носимыми устройствами.
Это наблюдательное технико-экономическое обоснование без вмешательства.
Активная группа
Участники с CLBP. Измерения включают: биофизиологические, нейрофизиологические измерения на исходном уровне. Дистанционный мониторинг походки, физической активности в течение 7 дней с помощью инерциального измерительного блока (ИМУ) с носимыми устройствами. Самостоятельные измерения боли и типа активности в течение 7 дней с использованием электронных молочных продуктов.
Это наблюдательное технико-экономическое обоснование без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время и характер ношения испытуемых устройств
Временное ограничение: 7 дней
Чтобы оценить соответствие носимых устройств (MetaMotionS IMU для ношения на обеих лодыжках участника), время и характер (все время, часть времени и когда) их ношения в течение периода исследования будут измеряться с использованием согласованных данных. захват устройствами.
7 дней
Шкала юзабилити системы (SUS) (диапазон от 0 до 100; более высокий балл означает лучшую приемлемость)
Временное ограничение: День 7
В конце исследования анкета SUS будет использоваться для оценки приемлемости участниками ношения исследуемых устройств.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала производительности спины (BPS) (диапазон от 0 до 15; более высокий балл указывает на худшую производительность)
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться связь между BPS, измеренным на исходном уровне, и хронической болью в пояснице.
На исходном уровне
Тест на самостоятельную ходьбу
Временное ограничение: На исходном уровне
Расстояние (единица измерения: метры), пройденное в ходе двухминутного теста самостоятельной ходьбы, будет измеряться на исходном уровне. Будет оцениваться связь между этим значением и хронической болью в пояснице.
На исходном уровне
Нейрофизиологические маркеры
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться связь между нейрофизиологическими маркерами, измеренными при транскраниальной магнитной стимуляции на исходном уровне, и хронической болью в пояснице.
На исходном уровне
Походка и физическая активность
Временное ограничение: 7 дней
Будет оцениваться связь между физической активностью, измеренной с помощью дистанционного мониторинга в течение периода исследования, и хронической болью в пояснице.
7 дней
Подгруппы хронической боли в пояснице (ХБСБ)
Временное ограничение: 7 дней
Все собранные данные, включая базовые переменные и параметры, измеренные с помощью мониторинга активности, будут использоваться для изучения подгрупп CLBP с использованием эффективных методов машинного обучения.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться