- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167877
Aldring, mobilitet og kroniske korsryggsmerter ("Chronic pain")
Studerer aldring, mobilitet og kroniske korsryggsmerter hos eldre voksne ved hjelp av fjernovervåking
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er svært vanlig hos eldre voksne og er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Mangel på fysisk aktivitet anses å ha en negativ innvirkning på CLBP og viser en omvendt assosiasjon med smertesymptomer og begrensninger.
Fjernovervåking og sanntidsovervåking kan tillate økologisk øyeblikkelig vurdering som involverer gjentatte prøvetaking av deltakernes nåværende atferd og opplevelser i deres naturlige miljøer. Nylige fremskritt tillater overvåking av aktivitet ved hjelp av treghetsmåleenheter (bestående av akselerometre, gyroskoper og magnetometre) som kan bæres av en person hjemme eller under arbeid.
I vår studie planlegger vi å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av de bærbare enhetene hos eldre pasienter med CLBP og å utforske bruken av dataanalyse og maskinlæring på de registrerte dataene, for å demonstrere gjennomførbarheten av en større kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er en vanlig tilstand hos eldre. CLBP er assosiert med funksjonshemming og dårlig livskvalitet over hele verden. Studier har funnet at mangel på fysisk aktivitet kan påvirke CLBP negativt og vise en omvendt assosiasjon med smertesymptomer og begrensninger. For eksempel viser en studie at fysisk aktive pasienter med CLBP opplever mindre smerte [- 0,6, 95 % konfidensintervall (KI): - 1,0 til - 0,1; 0-10 numerisk smerteskala] og funksjonshemming (- 8,7, 95 % KI: - 14,2 til - 3,1; 0-100 funksjonshemmingsskala) sammenlignet med pasienter som ikke er tilstrekkelig aktive. Imidlertid er de fleste rapporter basert på yngre voksne eller bruker tverrsnittsstudier uten kontinuerlig eller virkelig overvåking.
Funksjonelt er smerte med bevegelse viktigere enn hvilesmerter. Dette gjelder spesielt CLBP, som øker i alvorlighetsgrad med bevegelse. Fysisk aktivitet har helsemessige fordeler, blant annet ved kroniske smertetilstander. Imidlertid lider mange smertepasienter av kinesiofobi og anser trening som lite nyttig. Det er usikkerhet rundt treningsindusert analgesi, samt type aktivitet ved muskel- og skjelettsmerter. Den nåværende tilnærmingen til smerteregistrering lider av begrensninger inkludert tilbakekalling, og er ikke relatert til assosiert fysisk aktivitet. Med dette studeres de primære driverne for smertesensoriske, psykologiske og motoriske faktorer isolert. I tillegg har objektive markører for analgesi og nevroplastisitet relatert til fysisk aktivitet ikke blitt godt studert. Det er et paradoksalt forhold mellom fysisk aktivitet for å behandle smerte og deltakelse i fysisk aktivitet som fremkaller smerte. De fleste studier på bevegelsesfremkalt smerte har brukt paradigmer for eksperimentelle bevegelser som ikke er naturlige for pasienter, og som ikke tar hensyn til påvirkningen av kontekstuelle faktorer. Fjernovervåking og sanntidsovervåking gir oss mulighet til å måle forsøkspersonenes sanntidsatferd og opplevelse. De bærbare eksterne enhetene er utviklet for å overvåke aktivitet og gi store data for ulike analyser.
Etterforskerne vil bruke en treghetsmålingsenhet (IMU)-basert enhet som inneholder akselerometer, gyroskop og magnetometer som bæres på hver ankel (som en klokke) i den nåværende studien. Enheten er i stand til å måle spatiotemporale gangparametere (som asymmetri, variasjon, hastighet, skritttid, forhold mellom stilling og sving, minimum fotklaring) sammen med type og mengde fysisk aktivitet. Etterforskerne vil fange smerteintensitet, type og aktivitetskontekst i sanntid ved hjelp av en elektronisk dagbok i form av et armbåndsur. Data fra begge enhetene vil bli integrert for prosessering og analyse, inkludert bruk av maskinlæring og dataanalyse for å utvikle prediktive modeller. I det foreliggende forslaget (den første fasen) vil etterforskerne bruke disse enhetene på eldre voksne med mobilitet (>65 år og <80 år) med (aktiv gruppe) eller uten CLBP (kontrollgruppe). I denne fasen planlegger etterforskerne å fullføre gjennomførbarheten og akseptabiliteten til disse enhetene og innhente pilotdata for å støtte søknadene om større studiefinansiering. Etter den første fasen planlegger etterforskerne å gjennomføre en større kohortstudie på eldre voksne CLBP-pasienter ved å bruke studieapparatene og applikasjonene i deltakernes hjem/bomiljø.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >65 og <80 år
- Pasienter med nåværende og kjent historie med uspesifikke kroniske korsryggsmerter (CLBP) vil bli inkludert i den aktive gruppen
- deltakere uten CLBP vil bli inkludert i kontrollgruppen
- evne til å forstå eller forstå kommandoer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ustabil kardio-respiratorisk komorbiditet som kongestiv hjertesvikt, alvorlig koronarsykdom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som trenger daglig behandling med puffer
- kjent historie med nevrokognitiv svekkelse
- kjent historie med ubehandlede eller ukontrollerte psykiske lidelser
- historie med tidligere ryggoperasjoner
- tilstedeværelse av moderate til alvorlige kne-, ankel- eller fotsmerter og andre fysiske funksjonsnedsettelser som trenger gåhjelp
- deltakerne forventet å motta en ny medisinbehandling eller injeksjon for CLBP i løpet av studieuken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Deltakere uten CLBP.
Målinger inkluderer: biofysiologiske, nevrofysiologiske målinger ved baseline.
Fjernovervåking av gang, fysisk aktivitet i 7 dager ved bruk av treghetsmålingsenhet (IMU) med bærbare enheter.
|
Dette er en observasjonsmulighetsstudie uten intervensjon.
|
|
Aktiv gruppe
Deltakere med CLBP.
Målinger inkluderer: biofysiologiske, nevrofysiologiske målinger ved baseline.
Fjernovervåking av gang, fysisk aktivitet i 7 dager ved bruk av treghetsmålingsenhet (IMU) med bærbare enheter.
Selvrapporterte mål på smerte og type aktivitet i 7 dager ved bruk av elektronisk meieri.
|
Dette er en observasjonsmulighetsstudie uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid og mønstre for bruk av studieutstyret
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere kompatibiliteten til de bærbare enhetene (MetaMotionS IMU som skal bæres på begge deltakers ankler), vil tid og mønstre (hele tiden, deler av tiden og når) for bruk av dem i løpet av studieperioden bli målt med konsistente data fangst av enhetene.
|
7 dager
|
|
System Usability Scale (SUS) (spenner fra 0 til 100; en høyere poengsum indikerer bedre akseptabilitet)
Tidsramme: På dag 7
|
På slutten av studien vil SUS-spørreskjemaet brukes til å vurdere deltakernes aksept av bruk av studieutstyret.
|
På dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Back Performance Scale (BPS) (spenner fra 0 til 15; en høyere poengsum indikerer dårligere ytelse)
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenhengen mellom BPS målt ved baseline og kroniske korsryggsmerter vil bli vurdert.
|
Ved baseline
|
|
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Ved baseline
|
Avstand (enhet: meter) fullført i den to-minutters gåtesten i egen tempo vil bli målt ved baseline.
Sammenhengen mellom denne verdien og kroniske korsryggsmerter vil bli vurdert.
|
Ved baseline
|
|
Nevrofysiologiske markører
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenhengen mellom de nevrofysiologiske markørene målt fra transkraniell magnetisk stimulering ved baseline og kroniske korsryggsmerter vil bli vurdert.
|
Ved baseline
|
|
Gange og fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenhengen mellom fysisk aktivitet målt ved hjelp av fjernovervåking i studieperioden og kroniske korsryggsmerter vil bli vurdert.
|
7 dager
|
|
Undergrupper av kroniske korsryggsmerter (CLBP)
Tidsramme: 7 dager
|
Alle de innsamlede dataene, inkludert grunnlinjevariablene og parameterne målt med aktivitetsovervåking, vil bli brukt til å utforske undergrupper av CLBP ved bruk av effektive maskinlæringsmetoder.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
- de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, Matsutani LA, do Espirito-Santo AS, Pereira CAB, Marques AP. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019 Oct 28;74:e789. doi: 10.6061/clinics/2019/e789. eCollection 2019.
- Wong AYL, Karppinen J, Samartzis D. Low back pain in older adults: risk factors, management options and future directions. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Apr 18;12:14. doi: 10.1186/s13013-017-0121-3. eCollection 2017.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Pinto RZ, Ferreira PH, Kongsted A, Ferreira ML, Maher CG, Kent P. Self-reported moderate-to-vigorous leisure time physical activity predicts less pain and disability over 12 months in chronic and persistent low back pain. Eur J Pain. 2014 Sep;18(8):1190-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.00468.x. Epub 2014 Feb 27.
- Amorim AB, Pappas E, Simic M, Ferreira ML, Jennings M, Tiedemann A, Carvalho-E-Silva AP, Caputo E, Kongsted A, Ferreira PH. Integrating Mobile-health, health coaching, and physical activity to reduce the burden of chronic low back pain trial (IMPACT): a pilot randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 11;20(1):71. doi: 10.1186/s12891-019-2454-y.
- Corbett DB, Simon CB, Manini TM, George SZ, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Movement-evoked pain: transforming the way we understand and measure pain. Pain. 2019 Apr;160(4):757-761. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001431. No abstract available.
- Hodges PW, Smeets RJ. Interaction between pain, movement, and physical activity: short-term benefits, long-term consequences, and targets for treatment. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):97-107. doi: 10.1097/AJP.0000000000000098.
- Kosek E, Roos EM, Ageberg E, Nilsdotter A. Increased pain sensitivity but normal function of exercise induced analgesia in hip and knee osteoarthritis--treatment effects of neuromuscular exercise and total joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1299-307. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.019.
- Thomas KS, Muir KR, Doherty M, Jones AC, O'Reilly SC, Bassey EJ. Home based exercise programme for knee pain and knee osteoarthritis: randomised controlled trial. BMJ. 2002 Oct 5;325(7367):752. doi: 10.1136/bmj.325.7367.752.
- Vincent HK, Seay AN, Montero C, Conrad BP, Hurley RW, Vincent KR. Kinesiophobia and fear-avoidance beliefs in overweight older adults with chronic low-back pain: relationship to walking endurance--part II. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):439-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318287633c.
- Holden MA, Nicholls EE, Young J, Hay EM, Foster NE. Role of exercise for knee pain: what do older adults in the community think? Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1554-64. doi: 10.1002/acr.21700.
- Nijs J, Kosek E, Van Oosterwijck J, Meeus M. Dysfunctional endogenous analgesia during exercise in patients with chronic pain: to exercise or not to exercise? Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES205-13.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Chiao C. Effects of recreational physical activity and back exercises on low back pain and psychological distress: findings from the UCLA Low Back Pain Study. Am J Public Health. 2005 Oct;95(10):1817-24. doi: 10.2105/AJPH.2004.052993.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Butera KA, Fox EJ, George SZ. Toward a Transformed Understanding: From Pain and Movement to Pain With Movement. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1503-1507. doi: 10.2522/ptj.20160211. No abstract available.
- Thibaut A, Zeng D, Caumo W, Liu J, Fregni F. Corticospinal excitability as a biomarker of myofascial pain syndrome. Pain Rep. 2017 Apr 18;2(3):e594. doi: 10.1097/PR9.0000000000000594. eCollection 2017 May.
- Chaves AR, Snow NJ, Alcock LR, Ploughman M. Probing the Brain-Body Connection Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS): Validating a Promising Tool to Provide Biomarkers of Neuroplasticity and Central Nervous System Function. Brain Sci. 2021 Mar 17;11(3):384. doi: 10.3390/brainsci11030384.
- Knell G, Gabriel KP, Businelle MS, Shuval K, Wetter DW, Kendzor DE. Ecological Momentary Assessment of Physical Activity: Validation Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 18;19(7):e253. doi: 10.2196/jmir.7602.
- Majumder S, Mondal T, Deen MJ. A Simple, Low-Cost and Efficient Gait Analyzer for Wearable Healthcare Applications. IEEE Sensors Journal. 2019;19(6):2320-2329.
- Jin B, Thu TH, Baek E, Sakong S, Xiao J, Mondal T, Deen MJ. Walking-age analyzer for healthcare applications. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):1034-42. doi: 10.1109/JBHI.2013.2296873.
- Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J. The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J Pain. 2005 Mar;6(3):149-58. doi: 10.1016/j.jpain.2004.11.007.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Huang W, Rose AJ, Bayliss E, Baseman L, Butcher E, Garcia RE, Edelen MO. Adapting summary scores for the PROMIS-29 v2.0 for use among older adults with multiple chronic conditions. Qual Life Res. 2019 Jan;28(1):199-210. doi: 10.1007/s11136-018-1988-z. Epub 2018 Sep 12.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Davidson M, Keating JL. A comparison of five low back disability questionnaires: reliability and responsiveness. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):8-24. doi: 10.1093/ptj/82.1.8.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
- Keogh A, Dorn JF, Walsh L, Calvo F, Caulfield B. Comparing the Usability and Acceptability of Wearable Sensors Among Older Irish Adults in a Real-World Context: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 20;8(4):e15704. doi: 10.2196/15704.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering av lungebetennelse
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Ryggsmerte
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronkiolitt
- Bronkitt
- Graft vs vertssykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Kronisk smerte
- Smerte i korsryggen
Andre studie-ID-numre
- 21-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .