Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldring, mobilitet og kroniske korsryggsmerter ("Chronic pain")

2. juni 2026 oppdatert av: McMaster University

Studerer aldring, mobilitet og kroniske korsryggsmerter hos eldre voksne ved hjelp av fjernovervåking

Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er svært vanlig hos eldre voksne og er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Mangel på fysisk aktivitet anses å ha en negativ innvirkning på CLBP og viser en omvendt assosiasjon med smertesymptomer og begrensninger.

Fjernovervåking og sanntidsovervåking kan tillate økologisk øyeblikkelig vurdering som involverer gjentatte prøvetaking av deltakernes nåværende atferd og opplevelser i deres naturlige miljøer. Nylige fremskritt tillater overvåking av aktivitet ved hjelp av treghetsmåleenheter (bestående av akselerometre, gyroskoper og magnetometre) som kan bæres av en person hjemme eller under arbeid.

I vår studie planlegger vi å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av de bærbare enhetene hos eldre pasienter med CLBP og å utforske bruken av dataanalyse og maskinlæring på de registrerte dataene, for å demonstrere gjennomførbarheten av en større kohortstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er en vanlig tilstand hos eldre. CLBP er assosiert med funksjonshemming og dårlig livskvalitet over hele verden. Studier har funnet at mangel på fysisk aktivitet kan påvirke CLBP negativt og vise en omvendt assosiasjon med smertesymptomer og begrensninger. For eksempel viser en studie at fysisk aktive pasienter med CLBP opplever mindre smerte [- 0,6, 95 % konfidensintervall (KI): - 1,0 til - 0,1; 0-10 numerisk smerteskala] og funksjonshemming (- 8,7, 95 % KI: - 14,2 til - 3,1; 0-100 funksjonshemmingsskala) sammenlignet med pasienter som ikke er tilstrekkelig aktive. Imidlertid er de fleste rapporter basert på yngre voksne eller bruker tverrsnittsstudier uten kontinuerlig eller virkelig overvåking.

Funksjonelt er smerte med bevegelse viktigere enn hvilesmerter. Dette gjelder spesielt CLBP, som øker i alvorlighetsgrad med bevegelse. Fysisk aktivitet har helsemessige fordeler, blant annet ved kroniske smertetilstander. Imidlertid lider mange smertepasienter av kinesiofobi og anser trening som lite nyttig. Det er usikkerhet rundt treningsindusert analgesi, samt type aktivitet ved muskel- og skjelettsmerter. Den nåværende tilnærmingen til smerteregistrering lider av begrensninger inkludert tilbakekalling, og er ikke relatert til assosiert fysisk aktivitet. Med dette studeres de primære driverne for smertesensoriske, psykologiske og motoriske faktorer isolert. I tillegg har objektive markører for analgesi og nevroplastisitet relatert til fysisk aktivitet ikke blitt godt studert. Det er et paradoksalt forhold mellom fysisk aktivitet for å behandle smerte og deltakelse i fysisk aktivitet som fremkaller smerte. De fleste studier på bevegelsesfremkalt smerte har brukt paradigmer for eksperimentelle bevegelser som ikke er naturlige for pasienter, og som ikke tar hensyn til påvirkningen av kontekstuelle faktorer. Fjernovervåking og sanntidsovervåking gir oss mulighet til å måle forsøkspersonenes sanntidsatferd og opplevelse. De bærbare eksterne enhetene er utviklet for å overvåke aktivitet og gi store data for ulike analyser.

Etterforskerne vil bruke en treghetsmålingsenhet (IMU)-basert enhet som inneholder akselerometer, gyroskop og magnetometer som bæres på hver ankel (som en klokke) i den nåværende studien. Enheten er i stand til å måle spatiotemporale gangparametere (som asymmetri, variasjon, hastighet, skritttid, forhold mellom stilling og sving, minimum fotklaring) sammen med type og mengde fysisk aktivitet. Etterforskerne vil fange smerteintensitet, type og aktivitetskontekst i sanntid ved hjelp av en elektronisk dagbok i form av et armbåndsur. Data fra begge enhetene vil bli integrert for prosessering og analyse, inkludert bruk av maskinlæring og dataanalyse for å utvikle prediktive modeller. I det foreliggende forslaget (den første fasen) vil etterforskerne bruke disse enhetene på eldre voksne med mobilitet (>65 år og <80 år) med (aktiv gruppe) eller uten CLBP (kontrollgruppe). I denne fasen planlegger etterforskerne å fullføre gjennomførbarheten og akseptabiliteten til disse enhetene og innhente pilotdata for å støtte søknadene om større studiefinansiering. Etter den første fasen planlegger etterforskerne å gjennomføre en større kohortstudie på eldre voksne CLBP-pasienter ved å bruke studieapparatene og applikasjonene i deltakernes hjem/bomiljø.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter uten kroniske korsryggsmerter (CLBP) for kontrollgruppe, og eldre pasienter med CLBP for aktiv gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >65 og <80 år
  • Pasienter med nåværende og kjent historie med uspesifikke kroniske korsryggsmerter (CLBP) vil bli inkludert i den aktive gruppen
  • deltakere uten CLBP vil bli inkludert i kontrollgruppen
  • evne til å forstå eller forstå kommandoer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ustabil kardio-respiratorisk komorbiditet som kongestiv hjertesvikt, alvorlig koronarsykdom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som trenger daglig behandling med puffer
  • kjent historie med nevrokognitiv svekkelse
  • kjent historie med ubehandlede eller ukontrollerte psykiske lidelser
  • historie med tidligere ryggoperasjoner
  • tilstedeværelse av moderate til alvorlige kne-, ankel- eller fotsmerter og andre fysiske funksjonsnedsettelser som trenger gåhjelp
  • deltakerne forventet å motta en ny medisinbehandling eller injeksjon for CLBP i løpet av studieuken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Deltakere uten CLBP. Målinger inkluderer: biofysiologiske, nevrofysiologiske målinger ved baseline. Fjernovervåking av gang, fysisk aktivitet i 7 dager ved bruk av treghetsmålingsenhet (IMU) med bærbare enheter.
Dette er en observasjonsmulighetsstudie uten intervensjon.
Aktiv gruppe
Deltakere med CLBP. Målinger inkluderer: biofysiologiske, nevrofysiologiske målinger ved baseline. Fjernovervåking av gang, fysisk aktivitet i 7 dager ved bruk av treghetsmålingsenhet (IMU) med bærbare enheter. Selvrapporterte mål på smerte og type aktivitet i 7 dager ved bruk av elektronisk meieri.
Dette er en observasjonsmulighetsstudie uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid og mønstre for bruk av studieutstyret
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere kompatibiliteten til de bærbare enhetene (MetaMotionS IMU som skal bæres på begge deltakers ankler), vil tid og mønstre (hele tiden, deler av tiden og når) for bruk av dem i løpet av studieperioden bli målt med konsistente data fangst av enhetene.
7 dager
System Usability Scale (SUS) (spenner fra 0 til 100; en høyere poengsum indikerer bedre akseptabilitet)
Tidsramme: På dag 7
På slutten av studien vil SUS-spørreskjemaet brukes til å vurdere deltakernes aksept av bruk av studieutstyret.
På dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Back Performance Scale (BPS) (spenner fra 0 til 15; en høyere poengsum indikerer dårligere ytelse)
Tidsramme: Ved baseline
Sammenhengen mellom BPS målt ved baseline og kroniske korsryggsmerter vil bli vurdert.
Ved baseline
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Ved baseline
Avstand (enhet: meter) fullført i den to-minutters gåtesten i egen tempo vil bli målt ved baseline. Sammenhengen mellom denne verdien og kroniske korsryggsmerter vil bli vurdert.
Ved baseline
Nevrofysiologiske markører
Tidsramme: Ved baseline
Sammenhengen mellom de nevrofysiologiske markørene målt fra transkraniell magnetisk stimulering ved baseline og kroniske korsryggsmerter vil bli vurdert.
Ved baseline
Gange og fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
Sammenhengen mellom fysisk aktivitet målt ved hjelp av fjernovervåking i studieperioden og kroniske korsryggsmerter vil bli vurdert.
7 dager
Undergrupper av kroniske korsryggsmerter (CLBP)
Tidsramme: 7 dager
Alle de innsamlede dataene, inkludert grunnlinjevariablene og parameterne målt med aktivitetsovervåking, vil bli brukt til å utforske undergrupper av CLBP ved bruk av effektive maskinlæringsmetoder.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere