- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05167877
Vieillissement, mobilité et lombalgie chronique ("Chronic pain")
Étudier le vieillissement, la mobilité et la lombalgie chronique chez les personnes âgées à l'aide de la surveillance à distance
La lombalgie chronique (CLBP) est très fréquente chez les personnes âgées et constitue l'une des causes les plus courantes d'invalidité et de mauvaise qualité de vie. Le manque d'activité physique est considéré comme ayant un impact négatif sur la CLBP et montre une association inverse avec les symptômes de la douleur et les limitations.
La surveillance à distance et en temps réel peut permettre une évaluation écologique momentanée qui implique un échantillonnage répété des comportements et des expériences actuels des participants dans leur environnement naturel. Des avancées récentes permettent le suivi de l'activité à l'aide d'unités de mesure inertielle (constituées d'accéléromètres, de gyroscopes et de magnétomètres) pouvant être portées par un individu à son domicile ou au travail.
Dans notre étude, nous prévoyons de tester la faisabilité et l'acceptabilité des appareils portables chez les patients âgés atteints de CLBP et d'explorer l'utilisation de l'analyse de données et de l'apprentissage automatique sur les données enregistrées, afin de démontrer la faisabilité d'une étude de cohorte plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique (CLBP) est une affection fréquente chez les personnes âgées. La CLBP est associée au handicap et à une mauvaise qualité de vie dans le monde entier. Des études ont montré que le manque d'activité physique peut avoir un impact négatif sur la CLBP et montre une association inverse avec les symptômes de la douleur et les limitations. Par exemple, une étude démontre que les patients physiquement actifs atteints de CLBP ressentent moins de douleur [- 0,6, intervalle de confiance (IC) à 95 % : - 1,0 à - 0,1 ; échelle numérique de douleur de 0 à 10] et d'incapacité (- 8,7, IC à 95 % : - 14,2 à - 3,1 ; échelle d'incapacité de 0 à 100) par rapport aux patients insuffisamment actifs. Cependant, la plupart des rapports sont basés sur des adultes plus jeunes ou utilisent des études transversales sans surveillance continue ou réelle.
Sur le plan fonctionnel, la douleur au mouvement est plus importante que la douleur au repos. Cela est particulièrement vrai de CLBP, qui augmente en gravité avec le mouvement. L'activité physique a des effets bénéfiques sur la santé, y compris pour les douleurs chroniques. Cependant, de nombreux patients souffrant de douleur souffrent de kinésiophobie et considèrent que l'exercice n'est pas utile. Il existe une incertitude autour de l'analgésie induite par l'exercice, ainsi que du type d'activité dans la douleur musculo-squelettique. L'approche actuelle de l'enregistrement de la douleur souffre de limitations, y compris le rappel, et ne concerne pas l'activité physique associée. Avec cela, les principaux moteurs des facteurs sensoriels, psychologiques et moteurs de la douleur sont étudiés isolément. De plus, les marqueurs objectifs de l'analgésie et de la neuroplasticité liés à l'activité physique n'ont pas été bien étudiés. Il existe une relation paradoxale entre l'activité physique pour traiter la douleur et la participation à une activité physique évoquant la douleur. La plupart des études sur la douleur provoquée par le mouvement ont utilisé des paradigmes de mouvements expérimentaux qui ne sont pas naturels pour les patients et ne tiennent pas compte de l'influence des facteurs contextuels. La surveillance à distance et en temps réel nous offre la possibilité de mesurer les comportements et l'expérience des sujets en temps réel. Les appareils distants portables sont développés pour surveiller l'activité et fournir des données volumineuses pour diverses analyses.
Les enquêteurs utiliseront un appareil basé sur une unité de mesure inertielle (IMU) contenant un accéléromètre, un gyroscope et un magnétomètre porté à chaque cheville (comme une montre) dans l'étude en cours. L'appareil est capable de mesurer les paramètres spatio-temporels de la marche (tels que l'asymétrie, la variabilité, la vitesse, le temps de foulée, le rapport position/oscillation, le dégagement minimum du pied) ainsi que le type et la quantité d'activité physique. Les chercheurs saisiront en temps réel l'intensité de la douleur, le type et le contexte d'activité à l'aide d'un journal électronique sous la forme d'une montre-bracelet. Les données des deux appareils seront intégrées pour le traitement et l'analyse, y compris l'utilisation de l'apprentissage automatique et de l'analyse des données pour développer des modèles prédictifs. Dans la présente proposition (première phase), les chercheurs utiliseront ces appareils sur des personnes âgées à mobilité (> 65 ans et < 80 ans) avec (groupe actif) ou sans CLBP (groupe témoin). Dans cette phase, les chercheurs prévoient de compléter la faisabilité et l'acceptabilité de ces dispositifs et d'obtenir des données pilotes pour soutenir les demandes de financement de l'étude plus large. Après la première phase, les chercheurs prévoient de mener une étude de cohorte plus vaste chez des patients adultes âgés atteints de CLBP en utilisant les appareils et les applications de l'étude au domicile/au domicile des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >65 et <80 ans
- les patients ayant des antécédents actuels et connus de lombalgie chronique non spécifique (CLBP) seront inclus dans le groupe actif
- les participants sans CLBP seront inclus dans le groupe témoin
- capacité à comprendre ou à comprendre les commandes en anglais
Critère d'exclusion:
- Présence de toute comorbidité cardio-respiratoire instable telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne sévère, une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ou un asthme nécessitant un traitement quotidien avec des pompes
- antécédents connus de troubles neurocognitifs
- antécédents connus de troubles psychologiques non traités ou non contrôlés
- antécédent de chirurgie du dos
- présence de douleurs modérées à sévères au genou, à la cheville ou au pied, et d'autres déficiences physiques nécessitant une aide à la marche
- les participants devraient recevoir un nouveau traitement médicamenteux ou une nouvelle injection pour leur CLBP au cours de la semaine d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Participants sans CLBP.
Les mesures comprennent : des mesures biophysiologiques et neurophysiologiques au départ.
Surveillance à distance de la marche, de l'activité physique pendant 7 jours à l'aide d'une unité de mesure inertielle (IMU) avec des appareils portables.
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Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle sans intervention.
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Groupe actif
Participants avec CLBP.
Les mesures comprennent : des mesures biophysiologiques et neurophysiologiques au départ.
Surveillance à distance de la marche, de l'activité physique pendant 7 jours à l'aide d'une unité de mesure inertielle (IMU) avec des appareils portables.
Mesures autodéclarées de la douleur et du type d'activité pendant 7 jours à l'aide de produits laitiers électroniques.
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Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale et habitudes de port des dispositifs d'étude
Délai: 7 jours
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Pour évaluer la conformité des appareils portables (MetaMotionS IMU à porter sur les deux chevilles d'un participant), le temps et les habitudes (tout le temps, une partie du temps et quand) de les porter pendant la période d'étude seront mesurés avec des données cohérentes capté par les appareils.
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7 jours
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS) (varie de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une meilleure acceptabilité)
Délai: Le jour 7
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À la fin de l'étude, le questionnaire SUS sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité du port des dispositifs d'étude par les participants.
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Le jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de performance du dos (BPS) (plage de 0 à 15 ; un score plus élevé indique une moins bonne performance)
Délai: Au départ
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L'association entre le BPS mesuré au départ et la lombalgie chronique sera évaluée.
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Au départ
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Test de marche à votre rythme
Délai: Au départ
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La distance (unité : mètres) parcourue lors du test de marche de deux minutes à rythme libre sera mesurée au départ.
L'association entre cette valeur et la lombalgie chronique sera évaluée.
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Au départ
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Marqueurs neurophysiologiques
Délai: Au départ
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L'association entre les marqueurs neurophysiologiques mesurés à partir de la stimulation magnétique transcrânienne au départ et la lombalgie chronique sera évaluée.
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Au départ
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Marche et activité physique
Délai: 7 jours
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L'association entre l'activité physique mesurée par télésurveillance pendant la période d'étude et la lombalgie chronique sera évaluée.
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7 jours
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Sous-groupes de lombalgies chroniques (CLBP)
Délai: 7 jours
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Toutes les données collectées, y compris les variables de base et les paramètres mesurés avec la surveillance de l'activité, seront utilisées pour explorer des sous-groupes de CLBP à l'aide de méthodes efficaces d'apprentissage automatique.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Organisation de la pneumonie
- La douleur
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- Maladies pulmonaires
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- Bronchiolite
- Bronchite
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- La douleur chronique
- Lombalgie
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-011
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