Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldring, mobilitet og kroniske lænderygsmerter ("Chronic pain")

2. juni 2026 opdateret af: McMaster University

Undersøgelse af aldring, mobilitet og kronisk lænderygsmerter hos ældre voksne ved hjælp af fjernovervågning

Kroniske lændesmerter (CLBP) er meget almindelige hos ældre voksne og er en af ​​de mest almindelige årsager til handicap og dårlig livskvalitet. Mangel på fysisk aktivitet anses for at påvirke CLBP negativt og vise en omvendt sammenhæng med smertesymptomer og begrænsninger.

Fjern- og realtidsovervågning kan tillade økologisk momentan vurdering, som involverer gentagne prøveudtagninger af deltagernes aktuelle adfærd og oplevelser i deres naturlige miljøer. Nylige fremskridt tillader overvågning af aktivitet ved hjælp af inertimåleenheder (bestående af accelerometre, gyroskoper og magnetometre), som kan bæres af en person i hjemmet eller under arbejdet.

I vores undersøgelse planlægger vi at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​de bærbare enheder hos ældre patienter med CLBP og at udforske brugen af ​​dataanalyse og maskinlæring på de registrerede data for at demonstrere gennemførligheden af ​​et større kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er en almindelig tilstand hos ældre befolkning. CLBP er forbundet med handicap og dårlig livskvalitet på verdensplan. Undersøgelser har fundet ud af, at mangel på fysisk aktivitet kan påvirke CLBP negativt og vise en omvendt sammenhæng med smertesymptomer og begrænsninger. For eksempel viser en undersøgelse, at fysisk aktive patienter med CLBP oplever mindre smerte [- 0,6, 95 % konfidensinterval (CI): - 1,0 til - 0,1; 0-10 numerisk smerteskala] og handicap (- 8,7, 95 % CI: - 14,2 til - 3,1; 0-100 handicapskala) sammenlignet med patienter, der ikke er tilstrækkeligt aktive. De fleste rapporter er dog baseret på yngre voksne eller ved hjælp af tværsnitsundersøgelser uden kontinuerlig eller virkelig overvågning.

Funktionelt er smerter med bevægelse vigtigere end hvilesmerter. Dette gælder især for CLBP, som øges i sværhedsgrad med bevægelse. Fysisk aktivitet har sundhedsmæssige fordele, herunder ved kroniske smertetilstande. Men mange smertepatienter lider af kinesiofobi og anser træning for at være uhensigtsmæssigt. Der er usikkerhed omkring træningsinduceret analgesi, samt typen af ​​aktivitet ved muskel- og skeletsmerter. Den nuværende tilgang til smerteregistrering lider af begrænsninger, herunder genkaldelse, og relaterer sig ikke til associeret fysisk aktivitet. Hermed studeres de primære drivkræfter for smerte-sensoriske, psykologiske og motoriske faktorer isoleret. Derudover er objektive markører for analgesi og neuroplasticitet relateret til fysisk aktivitet ikke blevet velundersøgt. Der er et paradoksalt forhold mellem fysisk aktivitet til smertebehandling og deltagelse i fysisk aktivitet, der fremkalder smerte. De fleste undersøgelser af bevægelsesfremkaldt smerte har brugt paradigmer af eksperimentelle bevægelser, som ikke er naturlige for patienter og ikke tager hensyn til indflydelsen af ​​kontekstuelle faktorer. Fjern- og realtidsovervågning giver os mulighed for at måle forsøgspersonernes adfærd og oplevelse i realtid. De bærbare fjernenheder er udviklet til at overvåge aktivitet og levere store data til forskellige analyser.

Efterforskerne vil bruge en inertial måleenhed (IMU)-baseret enhed indeholdende accelerometer, gyroskop og magnetometer båret på hver ankel (som et ur) i den aktuelle undersøgelse. Enheden er i stand til at måle spatiotemporale gangparametre (såsom asymmetri, variabilitet, hastighed, skridttid, forhold mellem stilling og sving, minimum fodafstand) sammen med type og mængde af fysisk aktivitet. Efterforskerne vil fange smerteintensitet i realtid, type og aktivitetskontekst ved hjælp af en elektronisk dagbog i form af et armbåndsur. Data fra begge enheder vil blive integreret til behandling og analyse, herunder brugen af ​​maskinlæring og dataanalyse til at udvikle prædiktive modeller. I det foreliggende forslag (første fase) vil efterforskerne bruge disse enheder på ældre voksne med mobilitet (>65 år og <80 år) med (aktiv gruppe) eller uden CLBP (kontrolgruppe). I denne fase planlægger efterforskerne at fuldføre gennemførligheden og acceptablen af ​​disse enheder og indhente pilotdata til støtte for ansøgningerne om den større studiefinansiering. Efter den første fase planlægger efterforskerne at udføre et større kohortestudie i ældre voksne CLBP-patienter ved hjælp af undersøgelsesudstyr og -applikationer i deltagernes hjem/bolig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter uden kroniske lændesmerter (CLBP) for kontrolgruppe, og ældre patienter med CLBP for aktiv gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >65 og <80 år
  • patienter med nuværende og kendt anamnese med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter (CLBP) vil blive inkluderet i den aktive gruppe
  • deltagere uden CLBP vil blive inkluderet i kontrolgruppen
  • evne til at forstå eller forstå kommandoer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver ustabil kardio-respiratorisk komorbiditet såsom kongestiv hjertesvigt, alvorlig koronarsygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver daglig behandling med puffere
  • kendt historie med neurokognitiv svækkelse
  • kendt historie med ubehandlede eller ukontrollerede psykiske lidelser
  • historie med tidligere rygoperationer
  • tilstedeværelse af moderate til svære knæ-, ankel- eller fodsmerter og andre fysiske funktionsnedsættelser, der kræver ganghjælp
  • deltagere forventede at modtage en ny medicinbehandling eller injektion for deres CLBP i løbet af undersøgelsesugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Deltagere uden CLBP. Målinger omfatter: biofysiologiske, neurofysiologiske målinger ved baseline. Fjernovervågning af gang, fysisk aktivitet i 7 dage ved hjælp af inertial måleenhed (IMU) med bærbare enheder.
Dette er en observationel forundersøgelse uden intervention.
Aktiv gruppe
Deltagere med CLBP. Målinger omfatter: biofysiologiske, neurofysiologiske målinger ved baseline. Fjernovervågning af gang, fysisk aktivitet i 7 dage ved hjælp af inertial måleenhed (IMU) med bærbare enheder. Selvrapporterede mål for smerte og aktivitetstype i 7 dage ved brug af elektronisk mejeri.
Dette er en observationel forundersøgelse uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid og mønstre for at bære undersøgelsesudstyret
Tidsramme: 7 dage
For at vurdere overensstemmelsen af ​​de bærbare enheder (MetaMotionS IMU, der skal bæres på begge deltageres ankler), vil tid og mønstre (hele tiden, en del af tiden og hvornår) for at bære dem i undersøgelsesperioden blive målt med konsistente data opfangning af enhederne.
7 dage
System Usability Scale (SUS) (spænder fra 0 til 100; en højere score indikerer bedre acceptabilitet)
Tidsramme: På dag 7
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil SUS-spørgeskemaet blive brugt til at vurdere deltagernes accept af at bære undersøgelsesudstyret.
På dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Back Performance Scale (BPS) (spænder fra 0 til 15; en højere score indikerer dårligere ydeevne)
Tidsramme: Ved baseline
Sammenhængen mellem BPS målt ved baseline og kroniske lænderygsmerter vil blive vurderet.
Ved baseline
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Ved baseline
Distance (enhed: meter), fuldført i selv-tempo to-minutters gåtesten vil blive målt ved baseline. Sammenhængen mellem denne værdi og kroniske lændesmerter vil blive vurderet.
Ved baseline
Neurofysiologiske markører
Tidsramme: Ved baseline
Sammenhængen mellem de neurofysiologiske markører målt fra transkraniel magnetisk stimulation ved baseline og kroniske lænderygsmerter vil blive vurderet.
Ved baseline
Gang og fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Sammenhængen mellem den fysiske aktivitet målt ved hjælp af fjernovervågning i undersøgelsesperioden og kroniske lænderygsmerter vil blive vurderet.
7 dage
Undergrupper af kroniske lændesmerter (CLBP)
Tidsramme: 7 dage
Alle de indsamlede data, inklusive basisvariablerne og parametrene målt med aktivitetsovervågning, vil blive brugt til at udforske undergrupper af CLBP ved hjælp af effektive maskinlæringsmetoder.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner