- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167877
Aldring, mobilitet og kroniske lænderygsmerter ("Chronic pain")
Undersøgelse af aldring, mobilitet og kronisk lænderygsmerter hos ældre voksne ved hjælp af fjernovervågning
Kroniske lændesmerter (CLBP) er meget almindelige hos ældre voksne og er en af de mest almindelige årsager til handicap og dårlig livskvalitet. Mangel på fysisk aktivitet anses for at påvirke CLBP negativt og vise en omvendt sammenhæng med smertesymptomer og begrænsninger.
Fjern- og realtidsovervågning kan tillade økologisk momentan vurdering, som involverer gentagne prøveudtagninger af deltagernes aktuelle adfærd og oplevelser i deres naturlige miljøer. Nylige fremskridt tillader overvågning af aktivitet ved hjælp af inertimåleenheder (bestående af accelerometre, gyroskoper og magnetometre), som kan bæres af en person i hjemmet eller under arbejdet.
I vores undersøgelse planlægger vi at teste gennemførligheden og acceptablen af de bærbare enheder hos ældre patienter med CLBP og at udforske brugen af dataanalyse og maskinlæring på de registrerede data for at demonstrere gennemførligheden af et større kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er en almindelig tilstand hos ældre befolkning. CLBP er forbundet med handicap og dårlig livskvalitet på verdensplan. Undersøgelser har fundet ud af, at mangel på fysisk aktivitet kan påvirke CLBP negativt og vise en omvendt sammenhæng med smertesymptomer og begrænsninger. For eksempel viser en undersøgelse, at fysisk aktive patienter med CLBP oplever mindre smerte [- 0,6, 95 % konfidensinterval (CI): - 1,0 til - 0,1; 0-10 numerisk smerteskala] og handicap (- 8,7, 95 % CI: - 14,2 til - 3,1; 0-100 handicapskala) sammenlignet med patienter, der ikke er tilstrækkeligt aktive. De fleste rapporter er dog baseret på yngre voksne eller ved hjælp af tværsnitsundersøgelser uden kontinuerlig eller virkelig overvågning.
Funktionelt er smerter med bevægelse vigtigere end hvilesmerter. Dette gælder især for CLBP, som øges i sværhedsgrad med bevægelse. Fysisk aktivitet har sundhedsmæssige fordele, herunder ved kroniske smertetilstande. Men mange smertepatienter lider af kinesiofobi og anser træning for at være uhensigtsmæssigt. Der er usikkerhed omkring træningsinduceret analgesi, samt typen af aktivitet ved muskel- og skeletsmerter. Den nuværende tilgang til smerteregistrering lider af begrænsninger, herunder genkaldelse, og relaterer sig ikke til associeret fysisk aktivitet. Hermed studeres de primære drivkræfter for smerte-sensoriske, psykologiske og motoriske faktorer isoleret. Derudover er objektive markører for analgesi og neuroplasticitet relateret til fysisk aktivitet ikke blevet velundersøgt. Der er et paradoksalt forhold mellem fysisk aktivitet til smertebehandling og deltagelse i fysisk aktivitet, der fremkalder smerte. De fleste undersøgelser af bevægelsesfremkaldt smerte har brugt paradigmer af eksperimentelle bevægelser, som ikke er naturlige for patienter og ikke tager hensyn til indflydelsen af kontekstuelle faktorer. Fjern- og realtidsovervågning giver os mulighed for at måle forsøgspersonernes adfærd og oplevelse i realtid. De bærbare fjernenheder er udviklet til at overvåge aktivitet og levere store data til forskellige analyser.
Efterforskerne vil bruge en inertial måleenhed (IMU)-baseret enhed indeholdende accelerometer, gyroskop og magnetometer båret på hver ankel (som et ur) i den aktuelle undersøgelse. Enheden er i stand til at måle spatiotemporale gangparametre (såsom asymmetri, variabilitet, hastighed, skridttid, forhold mellem stilling og sving, minimum fodafstand) sammen med type og mængde af fysisk aktivitet. Efterforskerne vil fange smerteintensitet i realtid, type og aktivitetskontekst ved hjælp af en elektronisk dagbog i form af et armbåndsur. Data fra begge enheder vil blive integreret til behandling og analyse, herunder brugen af maskinlæring og dataanalyse til at udvikle prædiktive modeller. I det foreliggende forslag (første fase) vil efterforskerne bruge disse enheder på ældre voksne med mobilitet (>65 år og <80 år) med (aktiv gruppe) eller uden CLBP (kontrolgruppe). I denne fase planlægger efterforskerne at fuldføre gennemførligheden og acceptablen af disse enheder og indhente pilotdata til støtte for ansøgningerne om den større studiefinansiering. Efter den første fase planlægger efterforskerne at udføre et større kohortestudie i ældre voksne CLBP-patienter ved hjælp af undersøgelsesudstyr og -applikationer i deltagernes hjem/bolig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >65 og <80 år
- patienter med nuværende og kendt anamnese med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter (CLBP) vil blive inkluderet i den aktive gruppe
- deltagere uden CLBP vil blive inkluderet i kontrolgruppen
- evne til at forstå eller forstå kommandoer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver ustabil kardio-respiratorisk komorbiditet såsom kongestiv hjertesvigt, alvorlig koronarsygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver daglig behandling med puffere
- kendt historie med neurokognitiv svækkelse
- kendt historie med ubehandlede eller ukontrollerede psykiske lidelser
- historie med tidligere rygoperationer
- tilstedeværelse af moderate til svære knæ-, ankel- eller fodsmerter og andre fysiske funktionsnedsættelser, der kræver ganghjælp
- deltagere forventede at modtage en ny medicinbehandling eller injektion for deres CLBP i løbet af undersøgelsesugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Deltagere uden CLBP.
Målinger omfatter: biofysiologiske, neurofysiologiske målinger ved baseline.
Fjernovervågning af gang, fysisk aktivitet i 7 dage ved hjælp af inertial måleenhed (IMU) med bærbare enheder.
|
Dette er en observationel forundersøgelse uden intervention.
|
|
Aktiv gruppe
Deltagere med CLBP.
Målinger omfatter: biofysiologiske, neurofysiologiske målinger ved baseline.
Fjernovervågning af gang, fysisk aktivitet i 7 dage ved hjælp af inertial måleenhed (IMU) med bærbare enheder.
Selvrapporterede mål for smerte og aktivitetstype i 7 dage ved brug af elektronisk mejeri.
|
Dette er en observationel forundersøgelse uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid og mønstre for at bære undersøgelsesudstyret
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere overensstemmelsen af de bærbare enheder (MetaMotionS IMU, der skal bæres på begge deltageres ankler), vil tid og mønstre (hele tiden, en del af tiden og hvornår) for at bære dem i undersøgelsesperioden blive målt med konsistente data opfangning af enhederne.
|
7 dage
|
|
System Usability Scale (SUS) (spænder fra 0 til 100; en højere score indikerer bedre acceptabilitet)
Tidsramme: På dag 7
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil SUS-spørgeskemaet blive brugt til at vurdere deltagernes accept af at bære undersøgelsesudstyret.
|
På dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Back Performance Scale (BPS) (spænder fra 0 til 15; en højere score indikerer dårligere ydeevne)
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenhængen mellem BPS målt ved baseline og kroniske lænderygsmerter vil blive vurderet.
|
Ved baseline
|
|
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Ved baseline
|
Distance (enhed: meter), fuldført i selv-tempo to-minutters gåtesten vil blive målt ved baseline.
Sammenhængen mellem denne værdi og kroniske lændesmerter vil blive vurderet.
|
Ved baseline
|
|
Neurofysiologiske markører
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenhængen mellem de neurofysiologiske markører målt fra transkraniel magnetisk stimulation ved baseline og kroniske lænderygsmerter vil blive vurderet.
|
Ved baseline
|
|
Gang og fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenhængen mellem den fysiske aktivitet målt ved hjælp af fjernovervågning i undersøgelsesperioden og kroniske lænderygsmerter vil blive vurderet.
|
7 dage
|
|
Undergrupper af kroniske lændesmerter (CLBP)
Tidsramme: 7 dage
|
Alle de indsamlede data, inklusive basisvariablerne og parametrene målt med aktivitetsovervågning, vil blive brugt til at udforske undergrupper af CLBP ved hjælp af effektive maskinlæringsmetoder.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
- de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, Matsutani LA, do Espirito-Santo AS, Pereira CAB, Marques AP. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019 Oct 28;74:e789. doi: 10.6061/clinics/2019/e789. eCollection 2019.
- Wong AYL, Karppinen J, Samartzis D. Low back pain in older adults: risk factors, management options and future directions. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Apr 18;12:14. doi: 10.1186/s13013-017-0121-3. eCollection 2017.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Pinto RZ, Ferreira PH, Kongsted A, Ferreira ML, Maher CG, Kent P. Self-reported moderate-to-vigorous leisure time physical activity predicts less pain and disability over 12 months in chronic and persistent low back pain. Eur J Pain. 2014 Sep;18(8):1190-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.00468.x. Epub 2014 Feb 27.
- Amorim AB, Pappas E, Simic M, Ferreira ML, Jennings M, Tiedemann A, Carvalho-E-Silva AP, Caputo E, Kongsted A, Ferreira PH. Integrating Mobile-health, health coaching, and physical activity to reduce the burden of chronic low back pain trial (IMPACT): a pilot randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 11;20(1):71. doi: 10.1186/s12891-019-2454-y.
- Corbett DB, Simon CB, Manini TM, George SZ, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Movement-evoked pain: transforming the way we understand and measure pain. Pain. 2019 Apr;160(4):757-761. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001431. No abstract available.
- Hodges PW, Smeets RJ. Interaction between pain, movement, and physical activity: short-term benefits, long-term consequences, and targets for treatment. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):97-107. doi: 10.1097/AJP.0000000000000098.
- Kosek E, Roos EM, Ageberg E, Nilsdotter A. Increased pain sensitivity but normal function of exercise induced analgesia in hip and knee osteoarthritis--treatment effects of neuromuscular exercise and total joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1299-307. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.019.
- Thomas KS, Muir KR, Doherty M, Jones AC, O'Reilly SC, Bassey EJ. Home based exercise programme for knee pain and knee osteoarthritis: randomised controlled trial. BMJ. 2002 Oct 5;325(7367):752. doi: 10.1136/bmj.325.7367.752.
- Vincent HK, Seay AN, Montero C, Conrad BP, Hurley RW, Vincent KR. Kinesiophobia and fear-avoidance beliefs in overweight older adults with chronic low-back pain: relationship to walking endurance--part II. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):439-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318287633c.
- Holden MA, Nicholls EE, Young J, Hay EM, Foster NE. Role of exercise for knee pain: what do older adults in the community think? Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1554-64. doi: 10.1002/acr.21700.
- Nijs J, Kosek E, Van Oosterwijck J, Meeus M. Dysfunctional endogenous analgesia during exercise in patients with chronic pain: to exercise or not to exercise? Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES205-13.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Chiao C. Effects of recreational physical activity and back exercises on low back pain and psychological distress: findings from the UCLA Low Back Pain Study. Am J Public Health. 2005 Oct;95(10):1817-24. doi: 10.2105/AJPH.2004.052993.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Butera KA, Fox EJ, George SZ. Toward a Transformed Understanding: From Pain and Movement to Pain With Movement. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1503-1507. doi: 10.2522/ptj.20160211. No abstract available.
- Thibaut A, Zeng D, Caumo W, Liu J, Fregni F. Corticospinal excitability as a biomarker of myofascial pain syndrome. Pain Rep. 2017 Apr 18;2(3):e594. doi: 10.1097/PR9.0000000000000594. eCollection 2017 May.
- Chaves AR, Snow NJ, Alcock LR, Ploughman M. Probing the Brain-Body Connection Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS): Validating a Promising Tool to Provide Biomarkers of Neuroplasticity and Central Nervous System Function. Brain Sci. 2021 Mar 17;11(3):384. doi: 10.3390/brainsci11030384.
- Knell G, Gabriel KP, Businelle MS, Shuval K, Wetter DW, Kendzor DE. Ecological Momentary Assessment of Physical Activity: Validation Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 18;19(7):e253. doi: 10.2196/jmir.7602.
- Majumder S, Mondal T, Deen MJ. A Simple, Low-Cost and Efficient Gait Analyzer for Wearable Healthcare Applications. IEEE Sensors Journal. 2019;19(6):2320-2329.
- Jin B, Thu TH, Baek E, Sakong S, Xiao J, Mondal T, Deen MJ. Walking-age analyzer for healthcare applications. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):1034-42. doi: 10.1109/JBHI.2013.2296873.
- Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J. The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J Pain. 2005 Mar;6(3):149-58. doi: 10.1016/j.jpain.2004.11.007.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Huang W, Rose AJ, Bayliss E, Baseman L, Butcher E, Garcia RE, Edelen MO. Adapting summary scores for the PROMIS-29 v2.0 for use among older adults with multiple chronic conditions. Qual Life Res. 2019 Jan;28(1):199-210. doi: 10.1007/s11136-018-1988-z. Epub 2018 Sep 12.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Davidson M, Keating JL. A comparison of five low back disability questionnaires: reliability and responsiveness. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):8-24. doi: 10.1093/ptj/82.1.8.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
- Keogh A, Dorn JF, Walsh L, Calvo F, Caulfield B. Comparing the Usability and Acceptability of Wearable Sensors Among Older Irish Adults in a Real-World Context: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 20;8(4):e15704. doi: 10.2196/15704.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering af lungebetændelse
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Rygsmerte
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronkitis
- Graft vs værtssygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Kronisk smerte
- Lændesmerter
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .