- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05167877
Envelhecimento, Mobilidade e Lombalgia Crônica ("Chronic pain")
Estudando Envelhecimento, Mobilidade e Dor Lombar Crônica em Idosos Usando Monitoramento Remoto
A dor lombar crônica (DLC) é muito comum em adultos mais velhos e é uma das razões mais comuns para incapacidade e má qualidade de vida. A falta de atividade física é considerada um impacto negativo na DLC e mostra uma associação inversa com sintomas de dor e limitações.
O monitoramento remoto e em tempo real pode permitir uma avaliação ecológica momentânea que envolve amostragem repetida dos comportamentos e experiências atuais dos participantes em seus ambientes naturais. Avanços recentes permitem o monitoramento da atividade usando unidades de medição inercial (consistindo de acelerômetros, giroscópios e magnetômetros) que podem ser usados por um indivíduo em casa ou durante o trabalho.
Em nosso estudo, planejamos testar a viabilidade e aceitabilidade dos dispositivos vestíveis em pacientes idosos com CLBP e explorar o uso de análise de dados e aprendizado de máquina nos dados registrados, a fim de demonstrar a viabilidade de um estudo de coorte maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (DLC) é uma condição comum na população idosa. CLBP está associada a incapacidade e má qualidade de vida em todo o mundo. Estudos descobriram que a falta de atividade física pode impactar negativamente na DLC e mostrar uma associação inversa com sintomas de dor e limitações. Por exemplo, um estudo demonstra que pacientes fisicamente ativos com DLC sentem menos dor [- 0,6, intervalo de confiança de 95% (IC): - 1,0 a - 0,1; escala numérica de dor de 0 a 10] e incapacidade (- 8,7, IC 95%: - 14,2 a - 3,1; escala de incapacidade de 0 a 100) em comparação com pacientes não adequadamente ativos. No entanto, a maioria dos relatórios é baseada em adultos mais jovens ou em estudos transversais sem monitoramento contínuo ou na vida real.
Funcionalmente, a dor com movimento é mais importante do que a dor em repouso. Isso é especialmente verdadeiro para CLBP, que aumenta em gravidade com o movimento. A atividade física traz benefícios à saúde, inclusive para condições de dor crônica. No entanto, muitos pacientes com dor sofrem de cinesiofobia e consideram o exercício inútil. Há incerteza sobre a analgesia induzida por exercício, bem como o tipo de atividade na dor musculoesquelética. A presente abordagem para o registro da dor sofre de limitações, incluindo recordação, e não se relaciona com a atividade física associada. Com isso, os principais impulsionadores dos fatores sensoriais, psicológicos e motores da dor são estudados isoladamente. Além disso, marcadores objetivos de analgesia e neuroplasticidade relacionados à atividade física não foram bem estudados. Existe uma relação paradoxal entre a atividade física para tratar a dor e a participação em atividades físicas que evocam a dor. A maioria dos estudos sobre dor evocada pelo movimento tem utilizado paradigmas de movimentos experimentais que não são naturais aos pacientes e não consideram a influência de fatores contextuais. O monitoramento remoto e em tempo real nos oferece a possibilidade de medir os comportamentos e experiências dos sujeitos em tempo real. Os dispositivos remotos vestíveis são desenvolvidos para monitorar atividades e fornecer grandes dados para várias análises.
Os investigadores usarão um dispositivo baseado em unidade de medição inercial (IMU) contendo acelerômetro, giroscópio e magnetômetro usado em cada tornozelo (como um relógio) no estudo atual. O dispositivo é capaz de medir os parâmetros espaço-temporais da marcha (como assimetria, variabilidade, velocidade, tempo da passada, relação postura-balanço, folga mínima do pé) junto com o tipo e a quantidade de atividade física. Os investigadores irão capturar em tempo real a intensidade, o tipo e o contexto da atividade da dor usando um diário eletrônico na forma de um relógio de pulso. Os dados de ambos os dispositivos serão integrados para processamento e análise, incluindo o uso de aprendizado de máquina e análise de dados para desenvolver modelos preditivos. Na presente proposta (primeira fase), os investigadores utilizarão esses dispositivos em idosos com mobilidade (>65 anos e <80 anos) com (grupo ativo) ou sem DLC (grupo controle). Nesta fase, os investigadores planejam concluir a viabilidade e aceitabilidade desses dispositivos e obter dados piloto para apoiar os pedidos de financiamento do estudo maior. Após a primeira fase, os pesquisadores planejam realizar um estudo de coorte maior em pacientes adultos mais velhos com DLC usando os dispositivos e aplicativos do estudo nas residências/condomínios dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >65 e <80 anos
- pacientes com história atual e conhecida de dor lombar crônica inespecífica (DLC) serão incluídos no grupo ativo
- participantes sem DLC serão incluídos no grupo controle
- capacidade de compreender ou entender comandos no idioma inglês
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer comorbidade cardiorrespiratória instável, como insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou asma, necessitando de tratamento diário com puffers
- história conhecida de comprometimento neurocognitivo
- história conhecida de distúrbios psicológicos não tratados ou não controlados
- história de cirurgia anterior nas costas
- presença de dor moderada a grave no joelho, tornozelo ou pé e outras deficiências físicas que necessitam de assistência para caminhar
- os participantes esperavam receber um novo tratamento medicamentoso ou injeção para sua CLBP durante a semana do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
Participantes sem CLBP.
As medições incluem: medições biofisiológicas e neurofisiológicas na linha de base.
Monitoramento remoto da marcha, atividade física por 7 dias usando unidade de medida inercial (IMU) com dispositivos vestíveis.
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Este é um estudo de viabilidade observacional sem intervenção.
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Grupo ativo
Participantes com CLBP.
As medições incluem: medições biofisiológicas e neurofisiológicas na linha de base.
Monitoramento remoto da marcha, atividade física por 7 dias usando unidade de medida inercial (IMU) com dispositivos vestíveis.
Medidas auto-relatadas de dor e tipo de atividade por 7 dias usando leite eletrônico.
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Este é um estudo de viabilidade observacional sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total e padrões de uso dos dispositivos de estudo
Prazo: 7 dias
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Para avaliar a conformidade dos dispositivos vestíveis (MetaMotionS IMU para ser usado em ambos os tornozelos de um participante), o tempo e os padrões (o tempo todo, parte do tempo e quando) de usá-los durante o período do estudo serão medidos com dados consistentes captura pelos aparelhos.
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7 dias
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica melhor aceitabilidade)
Prazo: No dia 7
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Ao final do estudo, o questionário do SUS será usado para avaliar a aceitabilidade do uso dos dispositivos do estudo pelos participantes.
|
No dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Back Performance Scale (BPS) (varia de 0 a 15; uma pontuação mais alta indica pior desempenho)
Prazo: Na linha de base
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A associação entre a BPS medida no início do estudo e dor lombar crônica será avaliada.
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Na linha de base
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Teste de caminhada individualizada
Prazo: Na linha de base
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A distância (unidade: metros) completada no teste de caminhada de dois minutos em ritmo individual será medida na linha de base.
Será avaliada a associação entre este valor e a lombalgia crônica.
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Na linha de base
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Marcadores neurofisiológicos
Prazo: Na linha de base
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Será avaliada a associação entre os marcadores neurofisiológicos medidos a partir da estimulação magnética transcraniana basal e a dor lombar crônica.
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Na linha de base
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Marcha e atividade física
Prazo: 7 dias
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Será avaliada a associação entre a atividade física medida por monitoramento remoto durante o período do estudo e a dor lombar crônica.
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7 dias
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Subgrupos de dor lombar crônica (DLC)
Prazo: 7 dias
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Todos os dados coletados, incluindo as variáveis de linha de base e os parâmetros medidos com monitoramento de atividade, serão usados para explorar subgrupos de CLBP usando métodos eficazes de aprendizado de máquina.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Dor nas costas
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Dor crônica
- Dor lombar
Outros números de identificação do estudo
- 21-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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