Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veroudering, mobiliteit en chronische lage rugpijn

11 maart 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Onderzoek naar veroudering, mobiliteit en chronische lage rugpijn bij oudere volwassenen met behulp van bewaking op afstand

Chronische lage-rugpijn (CLRP) komt veel voor bij oudere volwassenen en is een van de meest voorkomende redenen voor invaliditeit en een slechte kwaliteit van leven. Gebrek aan fysieke activiteit wordt beschouwd als een negatieve invloed op CLRP en vertoont een omgekeerd verband met pijnsymptomen en beperkingen.

Monitoring op afstand en in real-time kan een ecologische momentane beoordeling mogelijk maken, waarbij herhaalde steekproeven worden genomen van het huidige gedrag en de ervaringen van deelnemers in hun natuurlijke omgeving. Recente ontwikkelingen maken monitoring van activiteit mogelijk met behulp van traagheidsmeeteenheden (bestaande uit versnellingsmeters, gyroscopen en magnetometers) die door een persoon thuis of tijdens het werk kunnen worden gedragen.

In onze studie zijn we van plan om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de draagbare apparaten bij oudere patiënten met CLRP te testen en om het gebruik van data-analyse en machine learning op de geregistreerde gegevens te onderzoeken, om de haalbaarheid van een grotere cohortstudie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage-rugpijn (CLRP) is een veelvoorkomende aandoening bij ouderen. CLBP wordt wereldwijd in verband gebracht met handicaps en een slechte kwaliteit van leven. Studies hebben aangetoond dat het gebrek aan fysieke activiteit een negatieve invloed kan hebben op CLRP en een omgekeerd verband kan vertonen met pijnsymptomen en beperkingen. Een studie toont bijvoorbeeld aan dat fysiek actieve patiënten met CLRP minder pijn ervaren [- 0,6, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI): - 1,0 tot - 0,1; 0-10 numerieke pijnschaal] en invaliditeit (- 8,7, 95% BI: - 14,2 tot - 3,1; 0-100 invaliditeitsschaal) vergeleken met patiënten die niet voldoende actief waren. De meeste rapporten zijn echter gebaseerd op jongere volwassenen of op cross-sectionele onderzoeken zonder continue of real-life monitoring.

Functioneel gezien is pijn bij beweging belangrijker dan pijn in rust. Dit geldt met name voor CLBP, dat in ernst toeneemt met beweging. Lichamelijke activiteit heeft gezondheidsvoordelen, ook voor chronische pijnaandoeningen. Veel pijnpatiënten lijden echter aan kinesiofobie en beschouwen lichaamsbeweging als nutteloos. Er bestaat onzekerheid over door inspanning geïnduceerde analgesie, evenals over het type activiteit bij musculoskeletale pijn. De huidige benadering van het registreren van pijn lijdt aan beperkingen, waaronder het terugroepen, en heeft geen betrekking op daarmee samenhangende fysieke activiteit. Hiermee worden de primaire drijfveren van pijnsensorische, psychologische en motorische factoren afzonderlijk bestudeerd. Bovendien zijn objectieve markers van analgesie en neuroplasticiteit gerelateerd aan fysieke activiteit niet goed bestudeerd. Er is een paradoxale relatie tussen fysieke activiteit om pijn te behandelen en deelname aan fysieke activiteit die pijn oproept. De meeste onderzoeken naar door beweging veroorzaakte pijn gebruiken paradigma's van experimentele bewegingen die niet natuurlijk zijn voor patiënten, en houden geen rekening met de invloed van contextuele factoren. Monitoring op afstand en in realtime biedt ons de mogelijkheid om het gedrag en de ervaring van de proefpersonen in realtime te meten. De draagbare apparaten op afstand zijn ontwikkeld om activiteiten te monitoren en bieden grote gegevens voor verschillende analyses.

De onderzoekers zullen in de huidige studie een op inertiële meeteenheid (IMU) gebaseerd apparaat gebruiken dat een versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer op elke enkel (zoals een horloge) draagt. Het apparaat is in staat spatiotemporele loopparameters te meten (zoals asymmetrie, variabiliteit, snelheid, staptijd, stand-zwaaiverhouding, minimale voetvrijheid) samen met het type en de hoeveelheid fysieke activiteit. De onderzoekers zullen de pijnintensiteit, het type en de context van de activiteit in realtime vastleggen met behulp van een elektronisch dagboek in de vorm van een polshorloge. Gegevens van beide apparaten zullen worden geïntegreerd voor verwerking en analyse, inclusief het gebruik van machine learning en data-analyse om voorspellende modellen te ontwikkelen. In het huidige voorstel (de eerste fase) zullen de onderzoekers deze apparaten gebruiken bij oudere volwassenen met mobiliteit (>65 jaar en <80 jaar) met (actieve groep) of zonder CLRP (controlegroep). In deze fase zijn de onderzoekers van plan om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze apparaten te voltooien en pilootgegevens te verkrijgen om de aanvragen voor de grotere studiefinanciering te ondersteunen. Na de eerste fase zijn de onderzoekers van plan een grotere cohortstudie uit te voeren bij oudere volwassen CLBP-patiënten met behulp van de onderzoeksapparaten en -toepassingen in de thuis-/woonomgeving van de deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten zonder chronische lage-rugpijn (CLRP) voor de controlegroep en oudere patiënten met CLRP voor de actieve groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >65 en <80 jaar
  • patiënten met huidige en bekende voorgeschiedenis van niet-specifieke chronische lage-rugpijn (CLRP) zullen worden opgenomen in de actieve groep
  • deelnemers zonder CLRP worden opgenomen in de controlegroep
  • vermogen om commando's in het Engels te begrijpen of te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van onstabiele cardio-respiratoire comorbiditeit zoals congestief hartfalen, ernstige coronaire aandoeningen, ernstige chronische obstructieve longziekte of astma die dagelijkse behandeling met puffers nodig heeft
  • bekende geschiedenis van neurocognitieve stoornissen
  • bekende voorgeschiedenis van onbehandelde of ongecontroleerde psychische stoornissen
  • geschiedenis van eerdere rugoperaties
  • aanwezigheid van matige tot ernstige knie-, enkel- of voetpijn en andere fysieke beperkingen die hulp bij het lopen nodig hebben
  • deelnemers verwachtten tijdens de studieweek een nieuwe medicatiebehandeling of injectie voor hun CLRP te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Deelnemers zonder CLBP. Metingen omvatten: biofysiologische, neurofysiologische metingen bij baseline. Bewaking op afstand van gang, fysieke activiteit gedurende 7 dagen met behulp van traagheidsmeeteenheid (IMU) met draagbare apparaten.
Dit is een observationele haalbaarheidsstudie zonder tussenkomst.
Actieve groep
Deelnemers met CLBP. Metingen omvatten: biofysiologische, neurofysiologische metingen bij baseline. Bewaking op afstand van gang, fysieke activiteit gedurende 7 dagen met behulp van traagheidsmeeteenheid (IMU) met draagbare apparaten. Zelfgerapporteerde metingen van pijn en type activiteit gedurende 7 dagen met behulp van elektronische zuivelproducten.
Dit is een observationele haalbaarheidsstudie zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd en patronen van het dragen van de studie-apparaten
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de conformiteit van de draagbare apparaten te beoordelen (MetaMotionS IMU om op beide enkels van een deelnemer te dragen), zullen tijd en patronen (altijd, een deel van de tijd en wanneer) van het dragen ervan tijdens de onderzoeksperiode worden gemeten met consistente gegevens vastleggen door de apparaten.
7 dagen
System Usability Scale (SUS) (bereik van 0 tot 100; een hogere score duidt op een betere acceptatie)
Tijdsspanne: Op dag 7
Aan het einde van de studie zal de SUS-vragenlijst worden gebruikt om te beoordelen of de deelnemers de studie-apparaten dragen.
Op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Back Performance Scale (BPS) (bereik van 0 tot 15; een hogere score duidt op slechtere prestaties)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De associatie tussen BPS gemeten bij baseline en chronische lage-rugpijn zal worden beoordeeld.
Bij basislijn
Wandeltest in eigen tempo
Tijdsspanne: Bij basislijn
De afstand (eenheid: meters) die is afgelegd in de looptest van twee minuten in eigen tempo, wordt bij baseline gemeten. Het verband tussen deze waarde en chronische lage-rugpijn zal worden beoordeeld.
Bij basislijn
Neurofysiologische markers
Tijdsspanne: Bij basislijn
De associatie tussen de neurofysiologische markers gemeten door transcraniële magnetische stimulatie bij baseline en chronische lage-rugpijn zal worden beoordeeld.
Bij basislijn
Gangwerk en fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
De associatie tussen de fysieke activiteit gemeten met behulp van monitoring op afstand tijdens de onderzoeksperiode en chronische lage rugpijn zal worden beoordeeld.
7 dagen
Subgroepen van chronische lage-rugpijn (CLBP)
Tijdsspanne: 7 dagen
Alle verzamelde gegevens, inclusief de basislijnvariabelen en parameters gemeten met activiteitsmonitoring, zullen worden gebruikt om subgroepen van CLBP te verkennen met behulp van effectieve methoden voor machinaal leren.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

3
Abonneren