- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05167877
Veroudering, mobiliteit en chronische lage rugpijn
Onderzoek naar veroudering, mobiliteit en chronische lage rugpijn bij oudere volwassenen met behulp van bewaking op afstand
Chronische lage-rugpijn (CLRP) komt veel voor bij oudere volwassenen en is een van de meest voorkomende redenen voor invaliditeit en een slechte kwaliteit van leven. Gebrek aan fysieke activiteit wordt beschouwd als een negatieve invloed op CLRP en vertoont een omgekeerd verband met pijnsymptomen en beperkingen.
Monitoring op afstand en in real-time kan een ecologische momentane beoordeling mogelijk maken, waarbij herhaalde steekproeven worden genomen van het huidige gedrag en de ervaringen van deelnemers in hun natuurlijke omgeving. Recente ontwikkelingen maken monitoring van activiteit mogelijk met behulp van traagheidsmeeteenheden (bestaande uit versnellingsmeters, gyroscopen en magnetometers) die door een persoon thuis of tijdens het werk kunnen worden gedragen.
In onze studie zijn we van plan om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de draagbare apparaten bij oudere patiënten met CLRP te testen en om het gebruik van data-analyse en machine learning op de geregistreerde gegevens te onderzoeken, om de haalbaarheid van een grotere cohortstudie aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage-rugpijn (CLRP) is een veelvoorkomende aandoening bij ouderen. CLBP wordt wereldwijd in verband gebracht met handicaps en een slechte kwaliteit van leven. Studies hebben aangetoond dat het gebrek aan fysieke activiteit een negatieve invloed kan hebben op CLRP en een omgekeerd verband kan vertonen met pijnsymptomen en beperkingen. Een studie toont bijvoorbeeld aan dat fysiek actieve patiënten met CLRP minder pijn ervaren [- 0,6, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI): - 1,0 tot - 0,1; 0-10 numerieke pijnschaal] en invaliditeit (- 8,7, 95% BI: - 14,2 tot - 3,1; 0-100 invaliditeitsschaal) vergeleken met patiënten die niet voldoende actief waren. De meeste rapporten zijn echter gebaseerd op jongere volwassenen of op cross-sectionele onderzoeken zonder continue of real-life monitoring.
Functioneel gezien is pijn bij beweging belangrijker dan pijn in rust. Dit geldt met name voor CLBP, dat in ernst toeneemt met beweging. Lichamelijke activiteit heeft gezondheidsvoordelen, ook voor chronische pijnaandoeningen. Veel pijnpatiënten lijden echter aan kinesiofobie en beschouwen lichaamsbeweging als nutteloos. Er bestaat onzekerheid over door inspanning geïnduceerde analgesie, evenals over het type activiteit bij musculoskeletale pijn. De huidige benadering van het registreren van pijn lijdt aan beperkingen, waaronder het terugroepen, en heeft geen betrekking op daarmee samenhangende fysieke activiteit. Hiermee worden de primaire drijfveren van pijnsensorische, psychologische en motorische factoren afzonderlijk bestudeerd. Bovendien zijn objectieve markers van analgesie en neuroplasticiteit gerelateerd aan fysieke activiteit niet goed bestudeerd. Er is een paradoxale relatie tussen fysieke activiteit om pijn te behandelen en deelname aan fysieke activiteit die pijn oproept. De meeste onderzoeken naar door beweging veroorzaakte pijn gebruiken paradigma's van experimentele bewegingen die niet natuurlijk zijn voor patiënten, en houden geen rekening met de invloed van contextuele factoren. Monitoring op afstand en in realtime biedt ons de mogelijkheid om het gedrag en de ervaring van de proefpersonen in realtime te meten. De draagbare apparaten op afstand zijn ontwikkeld om activiteiten te monitoren en bieden grote gegevens voor verschillende analyses.
De onderzoekers zullen in de huidige studie een op inertiële meeteenheid (IMU) gebaseerd apparaat gebruiken dat een versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer op elke enkel (zoals een horloge) draagt. Het apparaat is in staat spatiotemporele loopparameters te meten (zoals asymmetrie, variabiliteit, snelheid, staptijd, stand-zwaaiverhouding, minimale voetvrijheid) samen met het type en de hoeveelheid fysieke activiteit. De onderzoekers zullen de pijnintensiteit, het type en de context van de activiteit in realtime vastleggen met behulp van een elektronisch dagboek in de vorm van een polshorloge. Gegevens van beide apparaten zullen worden geïntegreerd voor verwerking en analyse, inclusief het gebruik van machine learning en data-analyse om voorspellende modellen te ontwikkelen. In het huidige voorstel (de eerste fase) zullen de onderzoekers deze apparaten gebruiken bij oudere volwassenen met mobiliteit (>65 jaar en <80 jaar) met (actieve groep) of zonder CLRP (controlegroep). In deze fase zijn de onderzoekers van plan om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze apparaten te voltooien en pilootgegevens te verkrijgen om de aanvragen voor de grotere studiefinanciering te ondersteunen. Na de eerste fase zijn de onderzoekers van plan een grotere cohortstudie uit te voeren bij oudere volwassen CLBP-patiënten met behulp van de onderzoeksapparaten en -toepassingen in de thuis-/woonomgeving van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >65 en <80 jaar
- patiënten met huidige en bekende voorgeschiedenis van niet-specifieke chronische lage-rugpijn (CLRP) zullen worden opgenomen in de actieve groep
- deelnemers zonder CLRP worden opgenomen in de controlegroep
- vermogen om commando's in het Engels te begrijpen of te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onstabiele cardio-respiratoire comorbiditeit zoals congestief hartfalen, ernstige coronaire aandoeningen, ernstige chronische obstructieve longziekte of astma die dagelijkse behandeling met puffers nodig heeft
- bekende geschiedenis van neurocognitieve stoornissen
- bekende voorgeschiedenis van onbehandelde of ongecontroleerde psychische stoornissen
- geschiedenis van eerdere rugoperaties
- aanwezigheid van matige tot ernstige knie-, enkel- of voetpijn en andere fysieke beperkingen die hulp bij het lopen nodig hebben
- deelnemers verwachtten tijdens de studieweek een nieuwe medicatiebehandeling of injectie voor hun CLRP te krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controlegroep
Deelnemers zonder CLBP.
Metingen omvatten: biofysiologische, neurofysiologische metingen bij baseline.
Bewaking op afstand van gang, fysieke activiteit gedurende 7 dagen met behulp van traagheidsmeeteenheid (IMU) met draagbare apparaten.
|
Dit is een observationele haalbaarheidsstudie zonder tussenkomst.
|
Actieve groep
Deelnemers met CLBP.
Metingen omvatten: biofysiologische, neurofysiologische metingen bij baseline.
Bewaking op afstand van gang, fysieke activiteit gedurende 7 dagen met behulp van traagheidsmeeteenheid (IMU) met draagbare apparaten.
Zelfgerapporteerde metingen van pijn en type activiteit gedurende 7 dagen met behulp van elektronische zuivelproducten.
|
Dit is een observationele haalbaarheidsstudie zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale tijd en patronen van het dragen van de studie-apparaten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de conformiteit van de draagbare apparaten te beoordelen (MetaMotionS IMU om op beide enkels van een deelnemer te dragen), zullen tijd en patronen (altijd, een deel van de tijd en wanneer) van het dragen ervan tijdens de onderzoeksperiode worden gemeten met consistente gegevens vastleggen door de apparaten.
|
7 dagen
|
System Usability Scale (SUS) (bereik van 0 tot 100; een hogere score duidt op een betere acceptatie)
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Aan het einde van de studie zal de SUS-vragenlijst worden gebruikt om te beoordelen of de deelnemers de studie-apparaten dragen.
|
Op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Back Performance Scale (BPS) (bereik van 0 tot 15; een hogere score duidt op slechtere prestaties)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De associatie tussen BPS gemeten bij baseline en chronische lage-rugpijn zal worden beoordeeld.
|
Bij basislijn
|
Wandeltest in eigen tempo
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De afstand (eenheid: meters) die is afgelegd in de looptest van twee minuten in eigen tempo, wordt bij baseline gemeten.
Het verband tussen deze waarde en chronische lage-rugpijn zal worden beoordeeld.
|
Bij basislijn
|
Neurofysiologische markers
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De associatie tussen de neurofysiologische markers gemeten door transcraniële magnetische stimulatie bij baseline en chronische lage-rugpijn zal worden beoordeeld.
|
Bij basislijn
|
Gangwerk en fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De associatie tussen de fysieke activiteit gemeten met behulp van monitoring op afstand tijdens de onderzoeksperiode en chronische lage rugpijn zal worden beoordeeld.
|
7 dagen
|
Subgroepen van chronische lage-rugpijn (CLBP)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Alle verzamelde gegevens, inclusief de basislijnvariabelen en parameters gemeten met activiteitsmonitoring, zullen worden gebruikt om subgroepen van CLBP te verkennen met behulp van effectieve methoden voor machinaal leren.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
- de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, Matsutani LA, do Espirito-Santo AS, Pereira CAB, Marques AP. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019 Oct 28;74:e789. doi: 10.6061/clinics/2019/e789. eCollection 2019.
- Wong AYL, Karppinen J, Samartzis D. Low back pain in older adults: risk factors, management options and future directions. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Apr 18;12:14. doi: 10.1186/s13013-017-0121-3. eCollection 2017.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Pinto RZ, Ferreira PH, Kongsted A, Ferreira ML, Maher CG, Kent P. Self-reported moderate-to-vigorous leisure time physical activity predicts less pain and disability over 12 months in chronic and persistent low back pain. Eur J Pain. 2014 Sep;18(8):1190-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.00468.x. Epub 2014 Feb 27.
- Amorim AB, Pappas E, Simic M, Ferreira ML, Jennings M, Tiedemann A, Carvalho-E-Silva AP, Caputo E, Kongsted A, Ferreira PH. Integrating Mobile-health, health coaching, and physical activity to reduce the burden of chronic low back pain trial (IMPACT): a pilot randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 11;20(1):71. doi: 10.1186/s12891-019-2454-y.
- Corbett DB, Simon CB, Manini TM, George SZ, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Movement-evoked pain: transforming the way we understand and measure pain. Pain. 2019 Apr;160(4):757-761. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001431. No abstract available.
- Hodges PW, Smeets RJ. Interaction between pain, movement, and physical activity: short-term benefits, long-term consequences, and targets for treatment. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):97-107. doi: 10.1097/AJP.0000000000000098.
- Kosek E, Roos EM, Ageberg E, Nilsdotter A. Increased pain sensitivity but normal function of exercise induced analgesia in hip and knee osteoarthritis--treatment effects of neuromuscular exercise and total joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1299-307. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.019.
- Thomas KS, Muir KR, Doherty M, Jones AC, O'Reilly SC, Bassey EJ. Home based exercise programme for knee pain and knee osteoarthritis: randomised controlled trial. BMJ. 2002 Oct 5;325(7367):752. doi: 10.1136/bmj.325.7367.752.
- Vincent HK, Seay AN, Montero C, Conrad BP, Hurley RW, Vincent KR. Kinesiophobia and fear-avoidance beliefs in overweight older adults with chronic low-back pain: relationship to walking endurance--part II. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):439-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318287633c.
- Holden MA, Nicholls EE, Young J, Hay EM, Foster NE. Role of exercise for knee pain: what do older adults in the community think? Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1554-64. doi: 10.1002/acr.21700.
- Nijs J, Kosek E, Van Oosterwijck J, Meeus M. Dysfunctional endogenous analgesia during exercise in patients with chronic pain: to exercise or not to exercise? Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES205-13.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Chiao C. Effects of recreational physical activity and back exercises on low back pain and psychological distress: findings from the UCLA Low Back Pain Study. Am J Public Health. 2005 Oct;95(10):1817-24. doi: 10.2105/AJPH.2004.052993.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Butera KA, Fox EJ, George SZ. Toward a Transformed Understanding: From Pain and Movement to Pain With Movement. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1503-1507. doi: 10.2522/ptj.20160211. No abstract available.
- Thibaut A, Zeng D, Caumo W, Liu J, Fregni F. Corticospinal excitability as a biomarker of myofascial pain syndrome. Pain Rep. 2017 Apr 18;2(3):e594. doi: 10.1097/PR9.0000000000000594. eCollection 2017 May.
- Chaves AR, Snow NJ, Alcock LR, Ploughman M. Probing the Brain-Body Connection Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS): Validating a Promising Tool to Provide Biomarkers of Neuroplasticity and Central Nervous System Function. Brain Sci. 2021 Mar 17;11(3):384. doi: 10.3390/brainsci11030384.
- Knell G, Gabriel KP, Businelle MS, Shuval K, Wetter DW, Kendzor DE. Ecological Momentary Assessment of Physical Activity: Validation Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 18;19(7):e253. doi: 10.2196/jmir.7602.
- Majumder S, Mondal T, Deen MJ. A Simple, Low-Cost and Efficient Gait Analyzer for Wearable Healthcare Applications. IEEE Sensors Journal. 2019;19(6):2320-2329.
- Jin B, Thu TH, Baek E, Sakong S, Xiao J, Mondal T, Deen MJ. Walking-age analyzer for healthcare applications. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):1034-42. doi: 10.1109/JBHI.2013.2296873.
- Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J. The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J Pain. 2005 Mar;6(3):149-58. doi: 10.1016/j.jpain.2004.11.007.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Huang W, Rose AJ, Bayliss E, Baseman L, Butcher E, Garcia RE, Edelen MO. Adapting summary scores for the PROMIS-29 v2.0 for use among older adults with multiple chronic conditions. Qual Life Res. 2019 Jan;28(1):199-210. doi: 10.1007/s11136-018-1988-z. Epub 2018 Sep 12.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Davidson M, Keating JL. A comparison of five low back disability questionnaires: reliability and responsiveness. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):8-24. doi: 10.1093/ptj/82.1.8.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
- Keogh A, Dorn JF, Walsh L, Calvo F, Caulfield B. Comparing the Usability and Acceptability of Wearable Sensors Among Older Irish Adults in a Real-World Context: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 20;8(4):e15704. doi: 10.2196/15704.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan