- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05167877
노화, 이동성 및 만성 요통
원격 모니터링을 사용하여 노인의 노화, 이동성 및 만성 요통 연구
만성 요통(CLBP)은 노인에게 매우 흔하며 장애와 삶의 질 저하의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 신체 활동의 부족은 CLBP에 부정적인 영향을 미치고 통증 증상 및 제한과 역의 연관성을 보이는 것으로 간주됩니다.
원격 및 실시간 모니터링을 통해 자연 환경에서 참가자의 현재 행동 및 경험을 반복적으로 샘플링하는 생태학적 순간 평가가 가능합니다. 최근의 발전으로 집이나 직장에서 개인이 착용할 수 있는 관성 측정 장치(가속도계, 자이로스코프 및 자력계로 구성됨)를 사용하여 활동을 모니터링할 수 있습니다.
우리 연구에서 우리는 더 큰 코호트 연구의 타당성을 입증하기 위해 CLBP를 가진 노인 환자에서 웨어러블 장치의 타당성과 수용성을 테스트하고 기록된 데이터에 대한 데이터 분석 및 기계 학습의 사용을 탐색할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통(CLBP)은 노인 인구에서 흔한 상태입니다. CLBP는 전 세계적으로 장애 및 열악한 삶의 질과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 신체 활동의 부족은 CLBP에 부정적인 영향을 미치고 통증 증상 및 제한과 역의 연관성을 보일 수 있습니다. 예를 들어, 한 연구에서는 CLBP가 있는 신체적으로 활동적인 환자가 통증을 덜 경험한다는 것을 보여줍니다[- 0.6, 95% 신뢰 구간(CI): - 1.0 ~ - 0.1; 0-10 숫자 통증 척도] 및 장애(-8.7, 95% CI: -14.2 ~ -3.1; 0-100 장애 척도)를 적절하게 활동적이지 않은 환자와 비교했습니다. 그러나 대부분의 보고서는 젊은 성인을 기반으로 하거나 지속적인 또는 실제 모니터링 없이 단면 연구를 사용합니다.
기능적으로는 안정 시 통증보다 운동 시 통증이 더 중요합니다. 이것은 움직임에 따라 심각도가 증가하는 CLBP에 특히 해당됩니다. 신체 활동은 만성 통증 상태를 포함하여 건강상의 이점이 있습니다. 그러나 많은 통증 환자는 운동 공포증을 앓고 있으며 운동이 도움이 되지 않는다고 생각합니다. 근골격계 통증의 활동 유형뿐만 아니라 운동 유도 진통에 대한 불확실성이 있습니다. 통증 기록에 대한 현재의 접근 방식은 회상을 포함한 제한이 있으며 관련 신체 활동과 관련이 없습니다. 이를 통해 통증 감각, 심리적, 운동 요인의 주요 동인을 따로 연구합니다. 또한, 신체 활동과 관련된 진통 및 신경가소성의 객관적인 마커는 잘 연구되지 않았습니다. 통증을 치료하기 위한 신체활동과 통증을 유발하는 신체활동 참여 사이에는 역설적인 관계가 존재한다. 움직임 유발 통증에 대한 대부분의 연구는 환자에게 자연스럽지 않은 실험적 움직임의 패러다임을 사용하고 있으며 상황적 요인의 영향을 고려하지 않습니다. 원격 및 실시간 모니터링은 피험자의 실시간 행동과 경험을 측정할 수 있는 가능성을 제공합니다. 웨어러블 원격 장치는 활동을 모니터링하고 다양한 분석을 위한 대용량 데이터를 제공하기 위해 개발되었습니다.
조사관은 현재 연구에서 각 발목에 착용하는 가속도계, 자이로스코프 및 자력계가 포함된 IMU(관성 측정 장치) 기반 장치를 사용합니다(예: 시계). 이 장치는 신체 활동의 유형 및 양과 함께 시공간 보행 매개변수(예: 비대칭, 가변성, 속도, 보폭 시간, 자세 대 스윙 비율, 최소 발 간격)를 측정할 수 있습니다. 조사관은 손목시계 형태의 전자 다이어리를 사용하여 실시간 통증 강도, 유형 및 활동 컨텍스트를 캡처합니다. 예측 모델 개발을 위한 기계 학습 및 데이터 분석 사용을 포함하여 처리 및 분석을 위해 두 장치의 데이터가 통합됩니다. 현재 제안(첫 번째 단계)에서 조사관은 CLBP(대조군)가 있거나 없는 이동성(>65세 및 <80세) 노인에게 이러한 장치를 사용할 것입니다. 이 단계에서 조사관은 이러한 장치의 타당성과 수용 가능성을 완료하고 더 큰 연구 자금 지원을 위한 파일럿 데이터를 얻을 계획입니다. 첫 번째 단계 이후 조사관은 참가자의 집/거실 환경에서 연구 장치 및 응용 프로그램을 사용하여 노인 CLBP 환자에서 더 큰 규모의 코호트 연구를 수행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상 80세 미만
- 비특이적 만성 요통(CLBP)의 현재 및 알려진 병력이 있는 환자는 활성 그룹에 포함됩니다.
- CLBP가 없는 참가자는 대조군에 포함됩니다.
- 영어로 된 명령을 이해하거나 이해하는 능력
제외 기준:
- 울혈성 심부전, 중증 관상동맥 질환, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡기로 매일 치료가 필요한 천식과 같은 불안정한 심폐 동반 질환이 있는 경우
- 신경인지 장애의 알려진 병력
- 치료되지 않거나 통제되지 않는 심리적 장애의 알려진 병력
- 이전 허리 수술의 역사
- 중등도에서 중증의 무릎, 발목 또는 발 통증 및 보행 보조가 필요한 기타 신체 장애의 존재
- 연구 주간 동안 CLBP에 대한 새로운 약물 치료 또는 주사를 받을 것으로 예상되는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
CLBP가 없는 참가자.
측정에는 다음이 포함됩니다: 기준선에서 생물 생리학적, 신경생리학적 측정.
웨어러블 장치와 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 7일 동안 보행, 신체 활동의 원격 모니터링.
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이것은 개입이 없는 관찰 타당성 조사입니다.
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활성 그룹
CLBP 참가자.
측정에는 다음이 포함됩니다: 기준선에서 생물 생리학적, 신경생리학적 측정.
웨어러블 장치와 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 7일 동안 보행, 신체 활동의 원격 모니터링.
전자 유제품을 사용한 7일 동안의 통증 및 활동 유형에 대한 자가 보고 측정.
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이것은 개입이 없는 관찰 타당성 조사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치를 착용한 총 시간 및 패턴
기간: 7 일
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웨어러블 장치(참가자의 양쪽 발목에 착용하는 MetaMotionS IMU)의 순응도를 평가하기 위해 연구 기간 동안 착용 시간 및 패턴(항상, 일부 및 시기)을 일관된 데이터로 측정합니다. 장치에 의해 캡처.
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7 일
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시스템 사용성 척도(SUS)(범위는 0~100, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음)
기간: 7일차
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연구가 끝나면 SUS 설문지를 사용하여 연구 장치 착용에 대한 참가자의 수용성을 평가합니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Back Performance Scale(BPS)(범위는 0~15, 점수가 높을수록 성능이 나쁨)
기간: 기준선에서
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베이스라인에서 측정된 BPS와 만성 요통 사이의 연관성이 평가될 것입니다.
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기준선에서
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자가 보행 테스트
기간: 기준선에서
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자기 페이스 2분 걷기 테스트에서 완료한 거리(단위: 미터)는 베이스라인에서 측정됩니다.
이 값과 만성 요통 사이의 연관성을 평가합니다.
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기준선에서
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신경 생리학적 마커
기간: 기준선에서
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베이스라인에서 경두개 자기 자극으로부터 측정된 신경생리학적 마커와 만성 요통 사이의 연관성이 평가될 것이다.
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기준선에서
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보행 및 신체 활동
기간: 7 일
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연구 기간 동안 원격 모니터링을 사용하여 측정한 신체 활동과 만성 요통 사이의 연관성을 평가합니다.
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7 일
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만성 요통(CLBP)의 하위 그룹
기간: 7 일
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활동 모니터링으로 측정된 기준 변수 및 매개 변수를 포함하여 수집된 모든 데이터는 효과적인 기계 학습 방법을 사용하여 CLBP의 하위 그룹을 탐색하는 데 사용됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
- de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, Matsutani LA, do Espirito-Santo AS, Pereira CAB, Marques AP. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019 Oct 28;74:e789. doi: 10.6061/clinics/2019/e789. eCollection 2019.
- Wong AYL, Karppinen J, Samartzis D. Low back pain in older adults: risk factors, management options and future directions. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Apr 18;12:14. doi: 10.1186/s13013-017-0121-3. eCollection 2017.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Pinto RZ, Ferreira PH, Kongsted A, Ferreira ML, Maher CG, Kent P. Self-reported moderate-to-vigorous leisure time physical activity predicts less pain and disability over 12 months in chronic and persistent low back pain. Eur J Pain. 2014 Sep;18(8):1190-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.00468.x. Epub 2014 Feb 27.
- Amorim AB, Pappas E, Simic M, Ferreira ML, Jennings M, Tiedemann A, Carvalho-E-Silva AP, Caputo E, Kongsted A, Ferreira PH. Integrating Mobile-health, health coaching, and physical activity to reduce the burden of chronic low back pain trial (IMPACT): a pilot randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 11;20(1):71. doi: 10.1186/s12891-019-2454-y.
- Corbett DB, Simon CB, Manini TM, George SZ, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Movement-evoked pain: transforming the way we understand and measure pain. Pain. 2019 Apr;160(4):757-761. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001431. No abstract available.
- Hodges PW, Smeets RJ. Interaction between pain, movement, and physical activity: short-term benefits, long-term consequences, and targets for treatment. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):97-107. doi: 10.1097/AJP.0000000000000098.
- Kosek E, Roos EM, Ageberg E, Nilsdotter A. Increased pain sensitivity but normal function of exercise induced analgesia in hip and knee osteoarthritis--treatment effects of neuromuscular exercise and total joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1299-307. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.019.
- Thomas KS, Muir KR, Doherty M, Jones AC, O'Reilly SC, Bassey EJ. Home based exercise programme for knee pain and knee osteoarthritis: randomised controlled trial. BMJ. 2002 Oct 5;325(7367):752. doi: 10.1136/bmj.325.7367.752.
- Vincent HK, Seay AN, Montero C, Conrad BP, Hurley RW, Vincent KR. Kinesiophobia and fear-avoidance beliefs in overweight older adults with chronic low-back pain: relationship to walking endurance--part II. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):439-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318287633c.
- Holden MA, Nicholls EE, Young J, Hay EM, Foster NE. Role of exercise for knee pain: what do older adults in the community think? Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1554-64. doi: 10.1002/acr.21700.
- Nijs J, Kosek E, Van Oosterwijck J, Meeus M. Dysfunctional endogenous analgesia during exercise in patients with chronic pain: to exercise or not to exercise? Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES205-13.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Chiao C. Effects of recreational physical activity and back exercises on low back pain and psychological distress: findings from the UCLA Low Back Pain Study. Am J Public Health. 2005 Oct;95(10):1817-24. doi: 10.2105/AJPH.2004.052993.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Butera KA, Fox EJ, George SZ. Toward a Transformed Understanding: From Pain and Movement to Pain With Movement. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1503-1507. doi: 10.2522/ptj.20160211. No abstract available.
- Thibaut A, Zeng D, Caumo W, Liu J, Fregni F. Corticospinal excitability as a biomarker of myofascial pain syndrome. Pain Rep. 2017 Apr 18;2(3):e594. doi: 10.1097/PR9.0000000000000594. eCollection 2017 May.
- Chaves AR, Snow NJ, Alcock LR, Ploughman M. Probing the Brain-Body Connection Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS): Validating a Promising Tool to Provide Biomarkers of Neuroplasticity and Central Nervous System Function. Brain Sci. 2021 Mar 17;11(3):384. doi: 10.3390/brainsci11030384.
- Knell G, Gabriel KP, Businelle MS, Shuval K, Wetter DW, Kendzor DE. Ecological Momentary Assessment of Physical Activity: Validation Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 18;19(7):e253. doi: 10.2196/jmir.7602.
- Majumder S, Mondal T, Deen MJ. A Simple, Low-Cost and Efficient Gait Analyzer for Wearable Healthcare Applications. IEEE Sensors Journal. 2019;19(6):2320-2329.
- Jin B, Thu TH, Baek E, Sakong S, Xiao J, Mondal T, Deen MJ. Walking-age analyzer for healthcare applications. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):1034-42. doi: 10.1109/JBHI.2013.2296873.
- Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J. The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J Pain. 2005 Mar;6(3):149-58. doi: 10.1016/j.jpain.2004.11.007.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Huang W, Rose AJ, Bayliss E, Baseman L, Butcher E, Garcia RE, Edelen MO. Adapting summary scores for the PROMIS-29 v2.0 for use among older adults with multiple chronic conditions. Qual Life Res. 2019 Jan;28(1):199-210. doi: 10.1007/s11136-018-1988-z. Epub 2018 Sep 12.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Davidson M, Keating JL. A comparison of five low back disability questionnaires: reliability and responsiveness. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):8-24. doi: 10.1093/ptj/82.1.8.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
- Keogh A, Dorn JF, Walsh L, Calvo F, Caulfield B. Comparing the Usability and Acceptability of Wearable Sensors Among Older Irish Adults in a Real-World Context: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 20;8(4):e15704. doi: 10.2196/15704.
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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