- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05167877
Invecchiamento, mobilità e lombalgia cronica ("Chronic pain")
Studio dell'invecchiamento, della mobilità e della lombalgia cronica negli anziani utilizzando il monitoraggio remoto
La lombalgia cronica (CLBP) è molto comune negli anziani ed è uno dei motivi più comuni di disabilità e scarsa qualità della vita. Si ritiene che la mancanza di attività fisica abbia un impatto negativo sul CLBP e mostri un'associazione inversa con sintomi e limitazioni del dolore.
Il monitoraggio remoto e in tempo reale può consentire una valutazione momentanea ecologica che comporta il campionamento ripetuto dei comportamenti e delle esperienze attuali dei partecipanti nei loro ambienti naturali. I recenti progressi consentono il monitoraggio dell'attività utilizzando unità di misura inerziali (costituite da accelerometri, giroscopi e magnetometri) che possono essere indossate da un individuo a casa o durante il lavoro.
Nel nostro studio, abbiamo in programma di testare la fattibilità e l'accettabilità dei dispositivi indossabili in pazienti anziani con CLBP e di esplorare l'uso dell'analisi dei dati e dell'apprendimento automatico sui dati registrati, al fine di dimostrare la fattibilità di uno studio di coorte più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica (CLBP) è una condizione comune nella popolazione anziana. Il CLBP è associato a disabilità e scarsa qualità della vita in tutto il mondo. Gli studi hanno scoperto che la mancanza di attività fisica può avere un impatto negativo sul CLBP e mostrare un'associazione inversa con sintomi e limitazioni del dolore. Ad esempio, uno studio dimostra che i pazienti fisicamente attivi con CLBP provano meno dolore [- 0,6, intervallo di confidenza al 95% (IC): da - 1,0 a - 0,1; 0-10 scala numerica del dolore] e disabilità (- 8,7, IC 95%: da - 14,2 a - 3,1; scala di disabilità 0-100) rispetto ai pazienti non adeguatamente attivi. Tuttavia, la maggior parte delle segnalazioni si basa su giovani adulti o utilizza studi trasversali senza monitoraggio continuo o nella vita reale.
Funzionalmente, il dolore con il movimento è più importante del dolore a riposo. Ciò è particolarmente vero per il CLBP, che aumenta di gravità con il movimento. L'attività fisica ha benefici per la salute, anche per le condizioni di dolore cronico. Tuttavia, molti pazienti con dolore soffrono di chinesiofobia e considerano l'esercizio inutile. C'è incertezza sull'analgesia indotta dall'esercizio, così come sul tipo di attività nel dolore muscoloscheletrico. L'attuale approccio alla registrazione del dolore soffre di limitazioni, incluso il ricordo, e non si riferisce all'attività fisica associata. Con questo, i driver primari dei fattori sensoriali, psicologici e motori del dolore vengono studiati isolatamente. Inoltre, i marcatori oggettivi di analgesia e neuroplasticità legati all'attività fisica non sono stati ben studiati. Esiste una relazione paradossale tra l'attività fisica per trattare il dolore e la partecipazione all'attività fisica che provoca dolore. La maggior parte degli studi sul dolore evocato dal movimento ha utilizzato paradigmi di movimenti sperimentali che non sono naturali per i pazienti e non considerano l'influenza dei fattori contestuali. Il monitoraggio remoto e in tempo reale ci offre la possibilità di misurare i comportamenti e l'esperienza in tempo reale dei soggetti. I dispositivi remoti indossabili sono sviluppati per monitorare l'attività e fornire dati di grandi dimensioni per varie analisi.
I ricercatori utilizzeranno un dispositivo basato su unità di misura inerziale (IMU) contenente accelerometro, giroscopio e magnetometro indossati su ciascuna caviglia (come un orologio) nello studio attuale. Il dispositivo è in grado di misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale (come asimmetria, variabilità, velocità, tempo di falcata, rapporto tra posizione e oscillazione, distanza minima del piede) insieme al tipo e alla quantità di attività fisica. Gli investigatori cattureranno l'intensità del dolore in tempo reale, il tipo e il contesto dell'attività utilizzando un diario elettronico sotto forma di un orologio da polso. I dati di entrambi i dispositivi saranno integrati per l'elaborazione e l'analisi, compreso l'uso dell'apprendimento automatico e dell'analisi dei dati per sviluppare modelli predittivi. Nella presente proposta (la prima fase), i ricercatori utilizzeranno questi dispositivi su adulti più anziani con mobilità (>65 anni e <80 anni) con (gruppo attivo) o senza CLBP (gruppo di controllo). In questa fase, i ricercatori intendono completare la fattibilità e l'accettabilità di questi dispositivi e ottenere dati pilota per supportare le domande per il finanziamento dello studio più ampio. Dopo la prima fase, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio di coorte più ampio su pazienti con CLBP adulti più anziani utilizzando i dispositivi e le applicazioni dello studio nelle impostazioni domestiche/di vita dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >65 e <80 anni
- i pazienti con storia presente e nota di lombalgia cronica non specifica (CLBP) saranno inclusi nel gruppo attivo
- i partecipanti senza CLBP saranno inclusi nel gruppo di controllo
- capacità di comprendere o comprendere i comandi in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi comorbilità cardio-respiratoria instabile come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica grave, malattia polmonare ostruttiva cronica grave o asma che necessitano di trattamento quotidiano con i pesci palla
- storia nota di compromissione neurocognitiva
- storia nota di disturbi psicologici non trattati o non controllati
- anamnesi di precedente intervento chirurgico alla schiena
- presenza di dolore al ginocchio, alla caviglia o al piede da moderato a grave e altre menomazioni fisiche che necessitano di assistenza per la deambulazione
- partecipanti che prevedevano di ricevere un nuovo trattamento farmacologico o iniezione per il loro CLBP durante la settimana di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo
Partecipanti senza CLBP.
Le misurazioni includono: misurazioni biofisiologiche e neurofisiologiche al basale.
Monitoraggio remoto dell'andatura e dell'attività fisica per 7 giorni utilizzando l'unità di misura inerziale (IMU) con dispositivi indossabili.
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Questo è uno studio di fattibilità osservazionale senza alcun intervento.
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Gruppo attivo
Partecipanti con CLBP.
Le misurazioni includono: misurazioni biofisiologiche e neurofisiologiche al basale.
Monitoraggio remoto dell'andatura e dell'attività fisica per 7 giorni utilizzando l'unità di misura inerziale (IMU) con dispositivi indossabili.
Misurazioni auto-riportate del dolore e del tipo di attività per 7 giorni utilizzando latticini elettronici.
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Questo è uno studio di fattibilità osservazionale senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale e modelli di utilizzo dei dispositivi di studio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare la conformità dei dispositivi indossabili (MetaMotionS IMU da indossare su entrambe le caviglie di un partecipante), il tempo e i modelli (tutto il tempo, parte del tempo e quando) di indossarli durante il periodo di studio saranno misurati con dati coerenti cattura da parte dei dispositivi.
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7 giorni
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Scala di usabilità del sistema (SUS) (varia da 0 a 100; un punteggio più alto indica una migliore accettabilità)
Lasso di tempo: Il giorno 7
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Alla fine dello studio, il questionario SUS verrà utilizzato per valutare l'accettabilità da parte dei partecipanti di indossare i dispositivi dello studio.
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Il giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Back Performance Scale (BPS) (intervallo da 0 a 15; un punteggio più alto indica prestazioni peggiori)
Lasso di tempo: Alla base
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Verrà valutata l'associazione tra BPS misurata al basale e lombalgia cronica.
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Alla base
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|
Test di camminata autogestito
Lasso di tempo: Alla base
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La distanza (unità: metri) completata nel test del cammino di due minuti di autoapprendimento verrà misurata al basale.
Verrà valutata l'associazione tra questo valore e la lombalgia cronica.
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Alla base
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Marcatori neurofisiologici
Lasso di tempo: Alla base
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Verrà valutata l'associazione tra i marcatori neurofisiologici misurati dalla stimolazione magnetica transcranica al basale e la lombalgia cronica.
|
Alla base
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Andatura e attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà valutata l'associazione tra l'attività fisica misurata utilizzando il monitoraggio remoto durante il periodo di studio e la lombalgia cronica.
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7 giorni
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Sottogruppi di lombalgia cronica (CLBP)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tutti i dati raccolti, comprese le variabili di base e i parametri misurati con il monitoraggio dell'attività, verranno utilizzati per esplorare sottogruppi di CLBP utilizzando efficaci metodi di apprendimento automatico.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Mal di schiena
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Dolore cronico
- Lombalgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-011
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