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T1 膀胱癌の一次完全切除後の 4 週間の膀胱鏡検査と尿細胞診は、再生検に取って代わることができますか?

2021年12月21日 更新者:Amr Abdel-Lateif El-Sawy、Mansoura University
この前向き研究の主な目的は、再生検での残存悪性腫瘍の検出のために、T1 BC の最初の一次完全切除から 4 週間後に、膀胱鏡検査と尿細胞診の所見を組み合わせた臨床成績を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

非筋肉浸潤性膀胱癌 (NMIBC) は、膀胱癌 (BC) 患者の大部分 (70% ~ 80%) を占めています。 T1 疾患は NMIBC の 15% から 30% を占め、固有筋層への浸潤を伴わない固有層への浸潤と定義されます。

膀胱腫瘍の一次経尿道的完全切除(TURBT)は、診断を確立するだけでなく、良好な予後を達成し、見逃された病変による早期再発を防ぐための重要な最初のステップと考えられています。 現在のほとんどのガイドラインでは、最初の T1 BC の完全切除後 2 ~ 6 週間後に、カルメットおよびゲラン菌 (BCG) のアジュバント膀胱内注入を開始する前に生検を繰り返すことを推奨しています。

T1疾患の原発性TURBTが完全であると推定された後に生検を繰り返すことは、完全切除を確認するのに非常に役立ちます。さらに、患者の 33% ~ 55% で残存 T1/Ta 疾患、患者の 3% ~ 10% で T2 疾患 (病期の進行) として追加の病理学的情報を提供できます。

しかし、生検の繰り返しは依然として侵襲的な処置であり、さらに費用がかかり、麻酔や外科的合併症のリスクも伴います。 さらに、Adam とその同僚が最近発表した報告では、生検を繰り返すことで少数の患者の患者管理がさらに変わり、患者の 90% で BCG 膀胱内補助療法が遅れることが示されました。

したがって、侵襲性の低いツールによる適切な一次完全切除を確実にすることは、T1 BC 患者の大部分を再生検の追加費用と罹患率を節約し、待ち時間の長いシステムへの介入のために患者を優先するための有用なステップとなる可能性があります。

尿細胞診は、膀胱の尿路上皮癌を検出するための有用な非侵襲的方法です。 これは、特に高悪性度の腫瘍、および上皮内癌 (CIS) の診断とフォローアップの両方における有用な補助剤として確立されています。

NMIBC の完全な一次切除後の尿細胞診は、一次切除後に見落とされる可能性のある腫瘍の決定要因として以前の報告で調査されていました。

一方、局所麻酔下での外来膀胱鏡検査のチェックは、依然として NMIBC の初期診断とサーベイランスのゴールド スタンダード ツールです。 ただし、平坦な病変 (CIS の可能性が高い) を検出する感度が不足しています。

これに関連して、研究者らは、T1 BC の最初の完全切除から 4 週間後に外来膀胱鏡検査と尿細胞診を組み合わせて行うことで、必要に応じて生検を繰り返す残存腫瘍の可能性に関する信頼できる情報を提供できると想定しています。

現在の研究では、調査員は、再生検での残存悪性腫瘍の検出のために、T1 BC の最初の一次完全切除の 4 週間後に、膀胱鏡検査と尿細胞診の組み合わせの臨床成績を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura Urology and Nephrology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 完全な一次TURBTが行われた一次または再発NMIBCの患者。

除外基準:

  • 不完全切除の患者
  • -非尿路上皮がんまたは多様な組織学の患者。
  • -生検で証明された筋肉浸潤、またはTa BCの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T1 膀胱がん患者

一次TURBTの4週間後、研究参加者は排尿したばかりの尿サンプルを提供します。これは、パリ分類システムに従って、担当の泌尿器病理学者による細胞診評価のために送られます。 悪性が疑われるサンプル、低悪性度および高悪性度のサンプルは陽性結果と見なされます。 一方、悪性腫瘍の過形成または陰性サンプルは、陰性結果として定義されます。

その後、患者は、単一のオペレーターが柔軟な器具を使用して、局所麻酔下で柔軟な白色光チェック膀胱鏡検査によって評価されます。 チェックリストは、オペレーターの泌尿器科医によって満たされます。 膀胱鏡検査のチェックは、以前の切除部位または新たに発生した病変、またはその両方に肉眼的病変が残っている場合に陽性と見なされます。

一次TURBTの4週間後、研究参加者は排尿したばかりの尿サンプルを提供します。これは、パリ分類システムに従って、担当の泌尿器病理学者による細胞診評価のために送られます。 悪性が疑われるサンプル、低悪性度および高悪性度のサンプルは陽性結果と見なされます。 一方、悪性腫瘍の過形成または陰性サンプルは、陰性結果として定義されます。

その後、患者は、単一のオペレーターが柔軟な器具を使用して、局所麻酔下で柔軟な白色光チェック膀胱鏡検査によって評価されます。 チェックリストは、オペレーターの泌尿器科医によって満たされます。 膀胱鏡検査のチェックは、以前の切除部位または新たに発生した病変、またはその両方に肉眼的病変が残っている場合に陽性と見なされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍の再生検陽性率
時間枠:4週間
主要な結果には、再生検での残存悪性腫瘍の可能性を予測するツールとして、T1BC の一次完全切除の 4 週間後の尿細胞診と外来検査膀胱鏡検査の組み合わせの臨床成績の評価が含まれます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍再発率
時間枠:1年
副次的な結果には、研究参加者の早期腫瘍再発に対する尿細胞診と外来検査膀胱鏡検査の組み合わせの予測能力の評価が含まれます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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