A cistoscopia de verificação de quatro semanas e a citologia urinária após a ressecção completa primária do câncer de bexiga T1 podem substituir a repetição da biópsia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) representa a grande maioria (70%-80%) dos pacientes com câncer de bexiga (BC). A doença T1 é responsável por 15% a 30% dos NMIBC e é definida como invasão da lâmina própria sem invasão da muscular própria.
A ressecção transuretral primária completa do tumor de bexiga (TURBT) é considerada uma etapa inicial crucial não apenas para estabelecer o diagnóstico, mas também para alcançar um bom prognóstico e prevenir a recorrência precoce devido a lesões perdidas. A maioria das diretrizes atuais recomenda a repetição da biópsia em 2 a 6 semanas após a ressecção completa inicial de T1 BC antes do início da instilação intravesical adjuvante do bacilo de Calmette e Guerin (BCG).
A repetição da biópsia após TURBT primária presumivelmente completa da doença T1 é bastante útil para confirmar a ressecção completa; além disso, pode fornecer informações patológicas adicionais como doença T1/Ta residual em 33%-55% dos pacientes e doença T2 (upstaging) em 3%-10% dos pacientes.
No entanto, a repetição da biópsia ainda é um procedimento invasivo, acrescentando mais custo e risco de complicações anestésicas e cirúrgicas. Além disso, foi demonstrado em um relatório publicado recentemente por Adam e colegas que a repetição da biópsia altera o manejo do paciente em uma minoria de pacientes e atrasa o BCG intravesical adjuvante em 90% dos pacientes.
Portanto, garantir a ressecção completa primária adequada por ferramentas menos invasivas pode ser um passo útil para poupar uma grande proporção de pacientes T1 BC do custo adicional e da morbidade da repetição da biópsia e também para priorizar os pacientes para intervenção em sistemas com longos tempos de espera.
A citologia urinária é um método não invasivo útil para detecção de carcinoma urotelial da bexiga urinária. Foi estabelecido como um adjuvante útil tanto no diagnóstico quanto no acompanhamento, especialmente para tumores de alto grau e carcinoma in situ (CIS).
A citologia urinária após a ressecção primária completa do NMIBC foi investigada em relatórios anteriores como um fator determinante de possíveis tumores negligenciados após a ressecção primária.
Por outro lado, verificar a cistoscopia ambulatorial sob anestesia local continua sendo a ferramenta padrão-ouro de diagnóstico inicial e vigilância de CBNMI. No entanto, falta sensibilidade para detectar lesões planas (mais provavelmente CIS).
Nesse contexto, os investigadores supõem que a cistoscopia ambulatorial combinada e a citologia urinária 4 semanas após a ressecção completa inicial de T1 BC podem fornecer informações confiáveis sobre a possibilidade de tumor(es) residual(is) que necessite(m) repetir a biópsia.
No estudo atual, os investigadores visam avaliar o desempenho clínico da cistoscopia de verificação combinada e achados de citologia urinária 4 semanas após a ressecção primária completa inicial de T1 BC para detecção de malignidade residual na repetição da biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade > 18 anos)
- Pacientes com NMIBC primário ou recorrente para os quais TURBT primário completo foi feito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ressecção incompleta
- Pacientes com carcinoma não urotelial ou histologia variante.
- Paciente com invasão muscular comprovada por biópsia, ou Ta BC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com câncer de bexiga T1
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Quatro semanas após a TURBT primária, os participantes do estudo fornecerão uma amostra de urina recém-miccionada que será enviada para avaliação citológica pelo uropatologista responsável de acordo com o sistema de classificação de Paris. Amostras suspeitas de malignidade, amostras de baixo e alto grau de malignidade serão consideradas resultados positivos. Por outro lado, amostras hiperplásicas ou negativas para malignidade serão definidas como resultados negativos. Posteriormente, os pacientes serão avaliados por cistoscopia flexível de verificação com luz branca sob anestesia local usando instrumento flexível por um único operador. O checklist será preenchido pelo urologista operador. A cistoscopia de verificação será considerada positiva quando encontrar lesão macroscópica residual na área de ressecção anterior ou lesões recém-desenvolvidas ou ambas. Quatro semanas após a TURBT primária, os participantes do estudo fornecerão uma amostra de urina recém-miccionada que será enviada para avaliação citológica pelo uropatologista responsável de acordo com o sistema de classificação de Paris. Amostras suspeitas de malignidade, amostras de baixo e alto grau de malignidade serão consideradas resultados positivos. Por outro lado, amostras hiperplásicas ou negativas para malignidade serão definidas como resultados negativos. Posteriormente, os pacientes serão avaliados por cistoscopia flexível de verificação com luz branca sob anestesia local usando instrumento flexível por um único operador. O checklist será preenchido pelo urologista operador. A cistoscopia de verificação será considerada positiva quando encontrar lesão macroscópica residual na área de ressecção anterior ou lesões recém-desenvolvidas ou ambas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de biópsia de repetição positiva para malignidade
Prazo: 4 semanas
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O desfecho primário inclui a avaliação do desempenho clínico da citologia urinária combinada e cistoscopia de verificação ambulatorial 4 semanas após a ressecção completa primária de T1BC como uma ferramenta preditiva para possível malignidade residual na repetição da biópsia.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência do tumor
Prazo: 1 ano
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O desfecho secundário inclui a avaliação da capacidade preditiva da citologia urinária combinada e cistoscopia de verificação ambulatorial para recorrência precoce do tumor nos participantes do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-12-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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