- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05167916
Могут ли четырехнедельная цистоскопия и цитологическое исследование мочи после первичной полной резекции рака мочевого пузыря T1 заменить повторную биопсию?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ) составляет подавляющее большинство (70-80%) пациентов с раком мочевого пузыря (РМЖ). Болезнь T1 составляет от 15% до 30% NMIBC и определяется как инвазия собственной пластинки без инвазии собственной мышечной оболочки.
Полная первичная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) считается важным начальным шагом не только для установления диагноза, но и для достижения хорошего прогноза и предотвращения раннего рецидива из-за пропущенных поражений. Большинство современных руководств рекомендуют повторную биопсию через 2–6 недель после первоначальной полной резекции РМЖ T1 до начала адъювантной внутрипузырной инстилляции бациллы Кальметта и Герена (БЦЖ).
Повторная биопсия после предположительно полной первичной ТУР опухоли T1 весьма полезна для подтверждения полной резекции; кроме того, он может предоставить дополнительную патологическую информацию в виде резидуальной болезни Т1/Та у 33-55% пациентов и болезни Т2 (увеличение стадии) у 3-10% пациентов.
Тем не менее, повторная биопсия по-прежнему является инвазивной процедурой, добавляющей дополнительную стоимость и риск анестезии, а также хирургических осложнений. Кроме того, в недавнем опубликованном отчете Адама и его коллег было показано, что повторная биопсия изменяет дальнейшее ведение пациентов у меньшинства пациентов и отсрочивает введение адъювантной внутрипузырной БЦЖ у 90% пациентов.
Таким образом, обеспечение адекватной первичной полной резекции менее инвазивными инструментами может быть полезным шагом, чтобы избавить большую часть пациентов с РМЖ стадии T1 от дополнительных затрат и осложнений, связанных с повторной биопсией, а также отдать приоритет пациентам для вмешательства в системах с длительным временем ожидания.
Цитология мочи является полезным неинвазивным методом для выявления уротелиальной карциномы мочевого пузыря. Было установлено, что он является полезным дополнением как для диагностики, так и для последующего наблюдения, особенно при опухолях высокой степени злокачественности и карциноме in situ (CIS).
Цитология мочи после полной первичной резекции НМИРМЖ исследовалась в предыдущих отчетах как определяющий фактор возможных пропущенных опухолей после первичной резекции.
С другой стороны, контрольная амбулаторная цистоскопия под местной анестезией остается золотым стандартом для первичной диагностики и наблюдения НМИРМЖ. Однако ему не хватает чувствительности для обнаружения плоских поражений (более вероятно, CIS).
В связи с этим исследователи предполагают, что комбинированная контрольная амбулаторная цистоскопия и цитологическое исследование мочи через 4 недели после первичной полной резекции Т1 РМЖ могут предоставить достоверную информацию о возможности наличия остаточной опухоли(ей), что требует повторной биопсии.
В текущем исследовании исследователи стремятся оценить клиническую эффективность результатов комбинированной контрольной цистоскопии и цитологии мочи через 4 недели после первоначальной первичной полной резекции РМЖ Т1 для выявления остаточной злокачественности при повторной биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет)
- Пациенты с первичным или рецидивирующим НМИРМЖ, которым была выполнена полная первичная ТУР.
Критерий исключения:
- Пациенты с неполной резекцией
- Пациенты с неуротелиальной карциномой или вариантной гистологией.
- Пациент с инвазией мышц, подтвержденной биопсией, или Ta BC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: T1 больные раком мочевого пузыря
|
Через четыре недели после первичной ТУРП участники исследования предоставят образец свежей мочи, который будет отправлен на цитологическое исследование ответственным уропатологом в соответствии с Парижской системой классификации. Образец с подозрением на злокачественность, образцы с низкой и высокой степенью злокачественности будут считаться положительными результатами. С другой стороны, гиперпластические или отрицательные образцы на злокачественность будут определены как отрицательные результаты. После этого пациенты будут оцениваться с помощью гибкой контрольной цистоскопии в белом свете под местной анестезией с использованием гибкого инструмента одним оператором. Контрольный список будет выполняться оператором-урологом. Контрольная цистоскопия будет считаться положительной при обнаружении остаточного грубого поражения в области предыдущей резекции или вновь развившихся поражений, или того и другого. Через четыре недели после первичной ТУРП участники исследования предоставят образец свежей мочи, который будет отправлен на цитологическое исследование ответственным уропатологом в соответствии с Парижской системой классификации. Образец с подозрением на злокачественность, образцы с низкой и высокой степенью злокачественности будут считаться положительными результатами. С другой стороны, гиперпластические или отрицательные образцы на злокачественность будут определены как отрицательные результаты. После этого пациенты будут оцениваться с помощью гибкой контрольной цистоскопии в белом свете под местной анестезией с использованием гибкого инструмента одним оператором. Контрольный список будет выполняться оператором-урологом. Контрольная цистоскопия будет считаться положительной при обнаружении остаточного грубого поражения в области предыдущей резекции или вновь развившихся поражений, или того и другого. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных повторных биопсий на злокачественные новообразования
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичный результат включает оценку клинической эффективности комбинированного цитологического исследования мочи и контрольной амбулаторной цистоскопии через 4 недели после первичной полной резекции T1BC в качестве прогностического инструмента для возможного остаточного злокачественного новообразования при повторной биопсии.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичный результат включает оценку прогностической способности комбинированного цитологического исследования мочи и контрольной амбулаторной цистоскопии раннего рецидива опухоли у участников исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS-12-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .