Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy czterotygodniowa kontrola cystoskopii i cytologii moczu po pierwotnej całkowitej resekcji raka pęcherza moczowego T1 może zastąpić powtórną biopsję?

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Głównym celem tego badania prospektywnego jest ocena skuteczności klinicznej połączonych wyników cystoskopii kontrolnej i cytologii moczu 4 tygodnie po początkowej pierwotnej całkowitej resekcji T1 BC w celu wykrycia resztkowego nowotworu złośliwego podczas powtórnej biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) stanowi zdecydowaną większość (70%-80%) pacjentów z rakiem pęcherza moczowego (BC). Choroba T1 odpowiada za 15% do 30% NMIBC i jest definiowana jako inwazja blaszki właściwej bez inwazji mięśniówki właściwej.

Całkowita pierwotna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) jest uważana za kluczowy krok wstępny nie tylko do ustalenia rozpoznania, ale także do osiągnięcia dobrego rokowania i ochrony przed wczesnym nawrotem z powodu przeoczonych zmian. Większość aktualnych wytycznych zaleca powtórzenie biopsji po 2 do 6 tygodniach od początkowej całkowitej resekcji T1 BC przed rozpoczęciem adjuwantowej dopęcherzowej wlewki Bacillus Calmette i Guerin (BCG).

Ponowna biopsja po przypuszczalnym całkowitym pierwotnym TURBT choroby T1 jest bardzo pomocna w potwierdzeniu całkowitej resekcji; ponadto może dostarczyć dodatkowych informacji patologicznych, takich jak resztkowa choroba T1/Ta u 33%-55% pacjentów i choroba T2 (podwyższenie stopnia zaawansowania) u 3%-10% pacjentów.

Jednak ponowna biopsja jest nadal procedurą inwazyjną, zwiększającą koszty i ryzyko powikłań anestezjologicznych i chirurgicznych. Ponadto w niedawno opublikowanym raporcie Adama i współpracowników wykazano, że powtórna biopsja zmienia dalsze postępowanie z pacjentem u mniejszości pacjentów i opóźnia adjuwantowe dopęcherzowe podanie BCG u 90% pacjentów.

Dlatego zapewnienie odpowiedniej pierwotnej całkowitej resekcji za pomocą mniej inwazyjnych narzędzi może być pomocnym krokiem, aby oszczędzić dużej części pacjentów T1 BC dodatkowych kosztów i powikłań związanych z powtórną biopsją, a także nadać priorytet pacjentom do interwencji w systemach z długim czasem oczekiwania.

Cytologia moczu jest przydatną nieinwazyjną metodą wykrywania raka urotelialnego pęcherza moczowego. Został uznany za przydatne uzupełnienie zarówno w diagnostyce, jak i obserwacji, zwłaszcza w przypadku guza o wysokim stopniu złośliwości i raka in situ (CIS).

Cytologia moczu po całkowitej pierwotnej resekcji NMIBC była badana we wcześniejszych doniesieniach jako czynnik determinujący możliwe przeoczenie guzów po pierwotnej resekcji.

Z drugiej strony kontrolna cystoskopia ambulatoryjna w znieczuleniu miejscowym pozostaje złotym standardem w początkowej diagnostyce i monitorowaniu NMIBC. Brakuje mu jednak czułości do wykrywania płaskich zmian (bardziej prawdopodobne jest CIS).

W tym kontekście badacze zakładają, że połączona ambulatoryjna cystoskopia kontrolna i cytologia moczu 4 tygodnie po wstępnej całkowitej resekcji T1 BC mogą dostarczyć wiarygodnych informacji o możliwości pozostania guza/ów, które wymagają powtórzenia biopsji.

W obecnym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności klinicznej połączonej cystoskopii kontrolnej i wyników cytologii moczu 4 tygodnie po początkowej pierwotnej całkowitej resekcji T1 BC w celu wykrycia resztkowego nowotworu złośliwego podczas powtórnej biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku >18 lat)
  • Pacjenci z pierwotnym lub nawracającym NMIBC, u których wykonano pełną pierwotną TURBT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełną resekcją
  • Pacjenci z rakiem niezwiązanym z nabłonkiem dróg moczowych lub z wariantem histologicznym.
  • Pacjent z inwazją mięśni potwierdzoną biopsją lub Ta BC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z rakiem pęcherza T1
Procedura: Cytoskopia kontrolna ambulatoryjna

Cztery tygodnie po pierwotnym TURBT uczestnicy badania dostarczą próbkę świeżo oddanego moczu, która zostanie przesłana do oceny cytologicznej przez odpowiedzialnego uropatologa zgodnie z paryskim systemem klasyfikacji. Próbka podejrzana w kierunku złośliwości, próbki o niskim i wysokim stopniu złośliwości zostaną uznane za wyniki pozytywne. Z drugiej strony hiperplastyczne lub ujemne próbki pod kątem złośliwości zostaną zdefiniowane jako wyniki ujemne.

Następnie pacjenci będą oceniani za pomocą elastycznej cystoskopii kontrolnej w świetle białym w znieczuleniu miejscowym przy użyciu elastycznego instrumentu przez jednego operatora. Lista kontrolna zostanie wypełniona przez operatora urologa. Cystoskopia kontrolna zostanie uznana za pozytywną w przypadku napotkania resztkowej dużej zmiany w obszarze poprzedniej resekcji lub nowo powstałych zmian lub obu.

Test diagnostyczny: Cytologia moczu

Cztery tygodnie po pierwotnym TURBT uczestnicy badania dostarczą próbkę świeżo oddanego moczu, która zostanie przesłana do oceny cytologicznej przez odpowiedzialnego uropatologa zgodnie z paryskim systemem klasyfikacji. Próbka podejrzana w kierunku złośliwości, próbki o niskim i wysokim stopniu złośliwości zostaną uznane za wyniki pozytywne. Z drugiej strony hiperplastyczne lub ujemne próbki pod kątem złośliwości zostaną zdefiniowane jako wyniki ujemne.

Następnie pacjenci będą oceniani za pomocą elastycznej cystoskopii kontrolnej w świetle białym w znieczuleniu miejscowym przy użyciu elastycznego instrumentu przez jednego operatora. Lista kontrolna zostanie wypełniona przez operatora urologa. Cystoskopia kontrolna zostanie uznana za pozytywną w przypadku napotkania resztkowej dużej zmiany w obszarze poprzedniej resekcji lub nowo powstałych zmian lub obu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnej powtórnej biopsji w kierunku nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowy wynik obejmuje ocenę skuteczności klinicznej połączonej cytologii moczu i kontrolnej cystoskopii ambulatoryjnej 4 tygodnie po pierwotnej całkowitej resekcji T1BC jako narzędzia predykcyjnego dla możliwego resztkowego złośliwości przy powtórnej biopsji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik drugorzędowy obejmuje ocenę zdolności predykcyjnej połączonej cytologii moczu i ambulatoryjnej cystoskopii kontrolnej w kierunku wczesnego nawrotu nowotworu u uczestników badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-12-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Cytoskopia kontrolna ambulatoryjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj