- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167916
Kan fire ugers-tjek cystoskopi og urincytologi efter primær fuldstændig resektion af T1 blærekræft erstatte gentagen biopsi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) repræsenterer langt størstedelen (70 %-80 %) af blærekræftpatienter (BC). T1 sygdom tegner sig for 15 % til 30 % af NMIBC og er defineret som invasion af lamina propria uden invasion af muscularis propria.
Fuldstændig primær transurethral resektion af blæretumor (TURBT) anses for at være et afgørende indledende skridt, ikke kun for at etablere diagnosen, men også for at opnå en god prognose og for at beskytte sig mod tidligt tilbagefald på grund af manglende læsioner. De fleste nuværende retningslinjer anbefaler gentagen biopsi 2 til 6 uger efter indledende fuldstændig resektion af T1 BC før påbegyndelse af adjuverende intravesikal instillation af bacillus af Calmette og Guerin (BCG).
Gentag biopsi efter formodentlig fuldstændig primær TURBT af T1-sygdom er ganske nyttigt for at bekræfte fuldstændig resektion; derudover kan det give yderligere patologisk information som resterende T1/Ta-sygdom hos 33%-55% af patienterne og T2-sygdom (upstaging) hos 3%-10% af patienterne.
Gentagen biopsi er dog stadig en invasiv procedure, der tilføjer yderligere omkostninger og risiko for bedøvelse samt kirurgiske komplikationer. Derudover blev det vist i en nylig offentliggjort rapport af Adam og kolleger, at gentagen biopsi ændrer yderligere patientbehandling hos et mindretal af patienterne og forsinker adjuverende intravesikalt BCG hos 90 % af patienterne.
Derfor kan sikring af tilstrækkelig primær fuldstændig resektion ved hjælp af mindre invasive værktøjer være et nyttigt skridt til at skåne en stor del af T1 BC-patienter for de ekstra omkostninger og morbiditet ved gentagen biopsi, og til også at prioritere patienter til intervention i systemer med lange ventetider.
Urincytologi er en nyttig ikke-invasiv metode til påvisning af urothelial carcinom i urinblæren. Det er blevet etableret som et nyttigt supplement til både diagnosticering og opfølgning, især for højgradige tumorer og carcinoma in situ (CIS).
Urincytologi efter fuldstændig primær resektion af NMIBC var blevet undersøgt i tidligere rapporter som en determinant faktor for mulige oversete tumorer efter primær resektion.
På den anden side forbliver tjek ambulant cystoskopi under lokalbedøvelse guldstandardværktøjet til indledende diagnose og overvågning af NMIBC. Det mangler dog følsomheden til at opdage flade læsioner (mere sandsynligt CIS).
I denne sammenhæng antager efterforskerne, at kombineret ambulant cystoskopi og urincytologi 4 uger efter indledende fuldstændig resektion af T1 BC kan give pålidelig information om muligheden for resterende tumor(er), som nødvendiggør gentagelse af biopsi.
I det aktuelle studie sigter efterforskerne på at evaluere den kliniske ydeevne af kombineret kontrolcystoskopi og urincytologiske fund 4 uger efter indledende primær fuldstændig resektion af T1 BC til påvisning af resterende malignitet ved gentagen biopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (i alderen >18 år)
- Patienter med primær eller tilbagevendende NMIBC, for hvem fuldstændig primær TURBT blev udført.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændig resektion
- Patienter med nonurothelial carcinom eller variant histologi.
- Patient med biopsi bevist muskelinvasion, eller Ta BC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: T1 Blærekræftpatienter
|
Fire uger efter primær TURBT vil deltagerne i undersøgelsen give frisk tømt urinprøve, som vil blive sendt til cytologivurdering af den ansvarlige uropatolog i henhold til Paris-klassifikationssystemet. Mistænkelige prøver for malignitet, lav- og højgradige maligne prøver vil blive betragtet som positive resultater. På den anden side vil hyperplastiske eller negative prøver for malignitet blive defineret som negative resultater. Derefter vil patienterne blive vurderet ved fleksibel hvidt lys-tjekcystoskopi under lokalbedøvelse ved brug af fleksibelt instrument af enkelt operatør. Tjeklisten vil blive opfyldt af operatørurologen. Tjek cystoskopi vil blive betragtet som positiv, når man støder på resterende grov læsion i området for tidligere resektion eller nyudviklede læsioner eller begge dele. Fire uger efter primær TURBT vil deltagerne i undersøgelsen give frisk tømt urinprøve, som vil blive sendt til cytologivurdering af den ansvarlige uropatolog i henhold til Paris-klassifikationssystemet. Mistænkelige prøver for malignitet, lav- og højgradige maligne prøver vil blive betragtet som positive resultater. På den anden side vil hyperplastiske eller negative prøver for malignitet blive defineret som negative resultater. Derefter vil patienterne blive vurderet ved fleksibel hvidt lys-tjekcystoskopi under lokalbedøvelse ved brug af fleksibelt instrument af enkelt operatør. Tjeklisten vil blive opfyldt af operatørurologen. Tjek cystoskopi vil blive betragtet som positiv, når man støder på resterende grov læsion i området for tidligere resektion eller nyudviklede læsioner eller begge dele. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af positiv gentagen biopsi for malignitet
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære resultat inkluderer evaluering af den kliniske ydeevne af kombineret urincytologi og ambulant kontrolcystoskopi 4 uger efter primær fuldstændig resektion af T1BC som et prædiktivt værktøj for mulig resterende malignitet ved gentagen biopsi.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tumortilbagefald
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære resultat omfatter evaluering af prædiktiv kapacitet af kombineret urincytologi og ambulant kontrolcystoskopi for tidligt tumortilbagefald hos studiedeltagerne.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-12-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .