La cystoscopie et la cytologie urinaire après une résection primaire complète d'un cancer de la vessie T1 peuvent-elles remplacer une biopsie répétée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) représente la grande majorité (70 % à 80 %) des patients atteints d'un cancer de la vessie (CB). La maladie T1 représente 15 % à 30 % des NMIBC et est définie comme une invasion de la lamina propria sans invasion de la musculeuse.
La résection transurétrale primaire complète d'une tumeur de la vessie (TURBT) est considérée comme une étape initiale cruciale non seulement pour établir le diagnostic, mais aussi pour obtenir un bon pronostic et pour se prémunir contre une récidive précoce due à des lésions manquées. La plupart des directives actuelles recommandent de répéter la biopsie 2 à 6 semaines après la résection complète initiale du BC T1 avant le début de l'instillation intravésicale adjuvante du bacille de Calmette et Guérin (BCG).
Répéter la biopsie après une TURBT primaire présumée complète de la maladie T1 est très utile pour confirmer la résection complète ; en outre, il peut fournir des informations pathologiques supplémentaires comme la maladie T1/Ta résiduelle chez 33 % à 55 % des patients et la maladie T2 (upstaging) chez 3 % à 10 % des patients.
Cependant, la biopsie répétée reste une procédure invasive qui ajoute des coûts et des risques supplémentaires de complications anesthésiques et chirurgicales. En outre, il a été démontré dans un récent rapport publié par Adam et ses collègues que la répétition de la biopsie modifie davantage la prise en charge des patients chez une minorité de patients et retarde le BCG intravésical adjuvant chez 90 % des patients.
Par conséquent, assurer une résection complète primaire adéquate par des outils moins invasifs pourrait être une étape utile pour épargner à une grande proportion de patients T1 BC le coût et la morbidité supplémentaires d'une biopsie répétée, et pour prioriser les patients pour une intervention dans les systèmes avec de longs temps d'attente, ainsi.
La cytologie urinaire est une méthode non invasive utile pour la détection du carcinome urothélial de la vessie. Il a été établi comme un complément utile à la fois dans le diagnostic et le suivi, en particulier pour les tumeurs de haut grade et les carcinomes in situ (CIS).
La cytologie urinaire après résection primaire complète du NMIBC avait été étudiée dans des rapports antérieurs en tant que facteur déterminant d'éventuelles tumeurs négligées après résection primaire.
En revanche, la cystoscopie de contrôle ambulatoire sous anesthésie locale reste l'outil de référence du diagnostic initial et de la surveillance du NMIBC. Cependant, il n'a pas la sensibilité pour détecter les lésions plates (plus probablement CIS).
Dans ce contexte, les enquêteurs supposent que la cystoscopie de contrôle ambulatoire combinée et la cytologie urinaire 4 semaines après la résection complète initiale de T1 BC peuvent fournir des informations fiables sur la possibilité de tumeurs résiduelles nécessitant une biopsie répétée.
Dans l'étude actuelle, les chercheurs visent à évaluer la performance clinique des résultats combinés de la cystoscopie de contrôle et de la cytologie urinaire 4 semaines après la résection complète primaire initiale de T1 BC pour la détection d'une malignité résiduelle lors d'une biopsie répétée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DK
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Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de plus de 18 ans)
- Patients atteints de NMIBC primaire ou récurrent pour lesquels une TURBT primaire complète a été réalisée.
Critère d'exclusion:
- Patients avec résection incomplète
- Patients atteints d'un carcinome non urothélial ou d'une histologie variante.
- Patient présentant une invasion musculaire prouvée par biopsie, ou Ta BC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: T1 Patients atteints d'un cancer de la vessie
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Quatre semaines après la TURBT primaire, les participants à l'étude fourniront un échantillon d'urine fraîchement évacué qui sera envoyé pour évaluation cytologique par l'uropathologiste responsable selon le système de classification de Paris. Les échantillons suspects de malignité, les échantillons malins de bas et de haut grade seront considérés comme des résultats positifs. En revanche, les échantillons hyperplasiques ou négatifs pour la malignité seront définis comme des résultats négatifs. Par la suite, les patients seront évalués par cystoscopie de contrôle à la lumière blanche flexible sous anesthésie locale à l'aide d'un instrument flexible par un seul opérateur. La liste de contrôle sera remplie par l'urologue opérateur. La cystoscopie de contrôle sera considérée comme positive lorsqu'elle rencontre une lésion macroscopique résiduelle dans la zone de résection précédente ou des lésions nouvellement développées ou les deux. Quatre semaines après la TURBT primaire, les participants à l'étude fourniront un échantillon d'urine fraîchement évacué qui sera envoyé pour évaluation cytologique par l'uropathologiste responsable selon le système de classification de Paris. Les échantillons suspects de malignité, les échantillons malins de bas et de haut grade seront considérés comme des résultats positifs. En revanche, les échantillons hyperplasiques ou négatifs pour la malignité seront définis comme des résultats négatifs. Par la suite, les patients seront évalués par cystoscopie de contrôle à la lumière blanche flexible sous anesthésie locale à l'aide d'un instrument flexible par un seul opérateur. La liste de contrôle sera remplie par l'urologue opérateur. La cystoscopie de contrôle sera considérée comme positive lorsqu'elle rencontre une lésion macroscopique résiduelle dans la zone de résection précédente ou des lésions nouvellement développées ou les deux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de biopsies répétées positives pour malignité
Délai: 4 semaines
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Le résultat principal comprend l'évaluation de la performance clinique de la cytologie urinaire combinée et de la cystoscopie de contrôle ambulatoire 4 semaines après la résection complète primaire de T1BC en tant qu'outil prédictif d'une éventuelle malignité résiduelle lors d'une biopsie répétée.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive tumorale
Délai: 1 an
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Le résultat secondaire comprend l'évaluation de la capacité prédictive de la cytologie urinaire combinée et de la cystoscopie de contrôle ambulatoire pour la récidive précoce de la tumeur chez les participants à l'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-12-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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