¿Puede la cistoscopia de verificación de cuatro semanas y la citología de orina después de la resección completa primaria del cáncer de vejiga T1 reemplazar la biopsia repetida?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) representa la gran mayoría (70%-80%) de los pacientes con cáncer de vejiga (CM). La enfermedad T1 representa del 15 al 30 % de los TVNMI y se define como invasión de la lámina propia sin invasión de la muscularis propria.
La resección transuretral primaria completa del tumor vesical (TURBT, por sus siglas en inglés) se considera un paso inicial crucial no solo para establecer el diagnóstico, sino también para lograr un buen pronóstico y protegerse contra la recurrencia temprana debido a lesiones perdidas. La mayoría de las guías actuales recomiendan repetir la biopsia de 2 a 6 semanas después de la resección completa inicial de T1 BC antes de iniciar la instilación intravesical adyuvante de bacilo de Calmette y Guerin (BCG).
Repetir la biopsia después de la TURBT primaria presuntamente completa de la enfermedad T1 es muy útil para confirmar la resección completa; además, puede proporcionar información patológica adicional como enfermedad T1/Ta residual en el 33%-55% de los pacientes y enfermedad T2 (sobreestadificación) en el 3%-10% de los pacientes.
Sin embargo, repetir la biopsia sigue siendo un procedimiento invasivo que agrega más costos y riesgos de complicaciones anestésicas y quirúrgicas. Además, se demostró en un informe publicado recientemente por Adam y sus colegas que la repetición de la biopsia altera el manejo posterior del paciente en una minoría de pacientes y retrasa la BCG intravesical adyuvante en el 90 % de los pacientes.
Por lo tanto, garantizar una resección completa primaria adecuada con herramientas menos invasivas podría ser un paso útil para evitar a una gran proporción de pacientes con T1 BC el costo adicional y la morbilidad de repetir la biopsia, y también para priorizar a los pacientes para la intervención en sistemas con largos tiempos de espera.
La citología de orina es un método no invasivo útil para la detección del carcinoma urotelial de la vejiga urinaria. Se ha establecido como un complemento útil tanto en el diagnóstico como en el seguimiento, especialmente para tumores de alto grado y carcinoma in situ (CIS).
La citología de orina después de la resección primaria completa de NMIBC se había investigado en informes anteriores como un factor determinante de posibles tumores pasados por alto después de la resección primaria.
Por otro lado, la cistoscopia de control ambulatoria bajo anestesia local sigue siendo la herramienta estándar de oro del diagnóstico inicial y la vigilancia del CVNMI. Sin embargo, carece de la sensibilidad para detectar lesiones planas (más probablemente CIS).
En este contexto, los investigadores suponen que la cistoscopia ambulatoria de control combinada y la citología de orina 4 semanas después de la resección completa inicial de T1 BC pueden proporcionar información confiable sobre la posibilidad de tumor residual que requiera repetir la biopsia.
En el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo evaluar el rendimiento clínico de los hallazgos combinados de cistoscopia de control y citología de orina 4 semanas después de la resección completa primaria inicial de T1 BC para la detección de malignidad residual en la biopsia repetida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Pacientes con TVNMI primario o recurrente a los que se les realizó una TURBT primaria completa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con resección incompleta
- Pacientes con carcinoma no urotelial o variante histológica.
- Paciente con invasión muscular comprobada por biopsia, o Ta BC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con cáncer de vejiga T1
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Cuatro semanas después de la TURBT primaria, los participantes del estudio proporcionarán una muestra de orina recién evacuada que el uropatólogo a cargo enviará para una evaluación citológica de acuerdo con el sistema de clasificación de París. Las muestras sospechosas de malignidad, las muestras de malignidad de bajo y alto grado se considerarán resultados positivos. Por otro lado, las muestras hiperplásicas o negativas para malignidad se definirán como resultados negativos. A partir de entonces, los pacientes serán evaluados mediante una cistoscopia de control de luz blanca flexible bajo anestesia local utilizando un instrumento flexible por un solo operador. La lista de verificación será cumplimentada por el urólogo operador. La cistoscopia de control se considerará positiva cuando se encuentre una lesión macroscópica residual en el área de resección previa o lesiones recién desarrolladas o ambas. Cuatro semanas después de la TURBT primaria, los participantes del estudio proporcionarán una muestra de orina recién evacuada que el uropatólogo a cargo enviará para una evaluación citológica de acuerdo con el sistema de clasificación de París. Las muestras sospechosas de malignidad, las muestras de malignidad de bajo y alto grado se considerarán resultados positivos. Por otro lado, las muestras hiperplásicas o negativas para malignidad se definirán como resultados negativos. A partir de entonces, los pacientes serán evaluados mediante una cistoscopia de control de luz blanca flexible bajo anestesia local utilizando un instrumento flexible por un solo operador. La lista de verificación será cumplimentada por el urólogo operador. La cistoscopia de control se considerará positiva cuando se encuentre una lesión macroscópica residual en el área de resección previa o lesiones recién desarrolladas o ambas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de biopsia repetida positiva para malignidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado primario incluye la evaluación del desempeño clínico de la citología de orina combinada y la cistoscopia de control ambulatoria 4 semanas después de la resección primaria completa de T1BC como una herramienta predictiva de posible malignidad residual en la biopsia repetida.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado secundario incluye la evaluación de la capacidad predictiva de la citología de orina combinada y la cistoscopia de control ambulatorio para la recidiva tumoral temprana en los participantes del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- AS-12-2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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