Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko neljän viikon tarkastus kystoskopian ja virtsan sytologian T1-virtsarakonsyövän ensisijaisen täydellisen resektion jälkeen korvata toistuvan biopsian?

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistetyn kystoskopian ja virtsan sytologian löydösten kliinistä suorituskykyä 4 viikkoa ensimmäisen primaarisen täydellisen T1 BC:n resektion jälkeen jäännösmaligniteetin havaitsemiseksi toistetussa biopsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) edustaa suurinta osaa (70–80 %) virtsarakon syöpäpotilaista. T1-sairaus muodostaa 15–30 % NMIBC:stä, ja se määritellään lamina proprian invaasioksi ilman muscularis proprian tunkeutumista.

Virtsarakon kasvaimen täydellistä primaarista transuretraalista resektiota (TURBT) pidetään ratkaisevana alkuvaiheena, ei vain diagnoosin määrittämisessä, vaan myös hyvän ennusteen saavuttamisessa ja varhaisen uusiutumisen välttämiseksi puuttuvien leesioiden vuoksi. Useimmat nykyiset ohjeet suosittelevat toista biopsiaa 2–6 viikon kuluttua T1 BC:n alkuperäisestä täydellisestä resektiosta ennen Calmetten ja Guerinin basillin (BCG) adjuvanttirakonsisäisen tiputuksen aloittamista.

Toista biopsia T1-sairauden oletettavan täydellisen primaarisen TURBT:n jälkeen on varsin hyödyllinen täydellisen resektion vahvistamiseksi; Lisäksi se voi tarjota patologista lisätietoa jäännös-T1/Ta-sairaudena 33–55 %:lla potilaista ja T2-sairaudesta (upstaging) 3–10 %:lla potilaista.

Toistuva biopsia on kuitenkin edelleen invasiivinen toimenpide, joka lisää kustannuksia ja lisää anestesia- ja kirurgisten komplikaatioiden riskiä. Lisäksi Adamin ja kollegoiden äskettäin julkaisemassa raportissa osoitettiin, että toistettu biopsia muuttaa potilaan hoitoa edelleen vähemmistöllä potilaista ja viivästyttää adjuvanttirakonsisäistä BCG:tä 90 prosentilla potilaista.

Siksi riittävän primaarisen täydellisen resektion varmistaminen vähemmän invasiivisilla työkaluilla saattaa olla hyödyllinen askel säästää suuri osa T1 BC -potilaista toistuvan biopsian lisäkustannuksilta ja sairastumiselta ja priorisoida potilaita interventiojärjestelmissä, joissa on pitkät odotusajat.

Virtsan sytologia on hyödyllinen ei-invasiivinen menetelmä virtsarakon uroteelisyövän havaitsemiseksi. Se on todettu hyödylliseksi lisäaineeksi sekä diagnoosissa että seurannassa erityisesti korkealaatuisen kasvaimen ja karsinooman in situ (CIS) yhteydessä.

Virtsan sytologiaa NMIBC:n täydellisen primaarisen resektion jälkeen on tutkittu aikaisemmissa raporteissa mahdollisten huomiotta jätettyjen kasvainten määräävänä tekijänä primaarisen resektion jälkeen.

Toisaalta avohoidon kystoskopia paikallispuudutuksessa on edelleen NMIBC:n alkudiagnoosin ja valvonnan kultainen standardi. Siitä ei kuitenkaan ole herkkyyttä havaita litteitä vaurioita (todennäköisemmin CIS).

Tässä yhteydessä tutkijat olettavat, että yhdistetty avohoitokystoskopia ja virtsan sytologia 4 viikkoa T1 BC:n alkuperäisen täydellisen resektion jälkeen voivat tarjota luotettavaa tietoa mahdollisesta jäännöskasvaimesta/kasvainten mahdollisuudesta toistaa biopsia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan yhdistetyn kystoskopian ja virtsan sytologian löydösten kliinistä suorituskykyä 4 viikkoa T1 BC:n alkuperäisen täydellisen resektion jälkeen jäännöspahanlaatuisen kasvaimen havaitsemiseksi toistetussa biopsiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Mansoura urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
  • Potilaat, joilla on primaarinen tai toistuva NMIBC, joille tehtiin täydellinen primaarinen TURBT.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epätäydellinen resektio
  • Potilaat, joilla on nonuroteliaalinen karsinooma tai muunnelma histologiaa.
  • Potilas, jolla on biopsialla todistettu lihasinvaasio tai Ta BC.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: T1 Virtsarakon syöpäpotilaat

Neljä viikkoa primaarisen TURBT:n jälkeen tutkimukseen osallistujat toimittavat juuri tyhjennetyn virtsanäytteen, joka lähetetään sytologiaan vastaavalle uropatologille Pariisin luokitusjärjestelmän mukaisesti. Epäilyttäviä pahanlaatuisia näytteitä sekä matala- ja korkealaatuisia pahanlaatuisia näytteitä pidetään positiivisina tuloksina. Toisaalta hyperplastiset tai negatiiviset näytteet pahanlaatuisuuden varalta määritellään negatiivisiksi tuloksiksi.

Sen jälkeen potilaat arvioidaan joustavalla valkoisen valon tarkistuskystoskopialla paikallispuudutuksessa joustavalla instrumentilla yhden käyttäjän toimesta. Tarkastuslistan täyttää operaattoriurologi. Tarkista kystoskopia katsotaan positiiviseksi, kun havaitaan jäljellä oleva karkea leesio edellisen resektion alueella tai äskettäin kehittyneitä vaurioita tai molempia.

Neljä viikkoa primaarisen TURBT:n jälkeen tutkimukseen osallistujat toimittavat juuri tyhjennetyn virtsanäytteen, joka lähetetään sytologiaan vastaavalle uropatologille Pariisin luokitusjärjestelmän mukaisesti. Epäilyttäviä pahanlaatuisia näytteitä sekä matala- ja korkealaatuisia pahanlaatuisia näytteitä pidetään positiivisina tuloksina. Toisaalta hyperplastiset tai negatiiviset näytteet pahanlaatuisuuden varalta määritellään negatiivisiksi tuloksiksi.

Sen jälkeen potilaat arvioidaan joustavalla valkoisen valon tarkistuskystoskopialla paikallispuudutuksessa joustavalla instrumentilla yhden käyttäjän toimesta. Tarkastuslistan täyttää operaattoriurologi. Tarkista kystoskopia katsotaan positiiviseksi, kun havaitaan jäljellä oleva karkea leesio edellisen resektion alueella tai äskettäin kehittyneitä vaurioita tai molempia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen toistuvan biopsian määrä pahanlaatuisuuden varalta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen tulos sisältää yhdistetyn virtsan sytologian ja avohoidon kystoskopian kliinisen suorituskyvyn arvioinnin 4 viikkoa T1BC:n ensisijaisen täydellisen resektion jälkeen, mikä on ennustetyökalu mahdollisen jäännösmaligniteetin varalta toistuvassa biopsiassa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen tulos sisältää yhdistetyn virtsan sytologian ja avohoidon kystoskopian ennustuskyvyn arvioinnin varhaisen kasvaimen uusiutumisen varalta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Avopotilastarkastussytoskopia

3
Tilaa