- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05167916
Voiko neljän viikon tarkastus kystoskopian ja virtsan sytologian T1-virtsarakonsyövän ensisijaisen täydellisen resektion jälkeen korvata toistuvan biopsian?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) edustaa suurinta osaa (70–80 %) virtsarakon syöpäpotilaista. T1-sairaus muodostaa 15–30 % NMIBC:stä, ja se määritellään lamina proprian invaasioksi ilman muscularis proprian tunkeutumista.
Virtsarakon kasvaimen täydellistä primaarista transuretraalista resektiota (TURBT) pidetään ratkaisevana alkuvaiheena, ei vain diagnoosin määrittämisessä, vaan myös hyvän ennusteen saavuttamisessa ja varhaisen uusiutumisen välttämiseksi puuttuvien leesioiden vuoksi. Useimmat nykyiset ohjeet suosittelevat toista biopsiaa 2–6 viikon kuluttua T1 BC:n alkuperäisestä täydellisestä resektiosta ennen Calmetten ja Guerinin basillin (BCG) adjuvanttirakonsisäisen tiputuksen aloittamista.
Toista biopsia T1-sairauden oletettavan täydellisen primaarisen TURBT:n jälkeen on varsin hyödyllinen täydellisen resektion vahvistamiseksi; Lisäksi se voi tarjota patologista lisätietoa jäännös-T1/Ta-sairaudena 33–55 %:lla potilaista ja T2-sairaudesta (upstaging) 3–10 %:lla potilaista.
Toistuva biopsia on kuitenkin edelleen invasiivinen toimenpide, joka lisää kustannuksia ja lisää anestesia- ja kirurgisten komplikaatioiden riskiä. Lisäksi Adamin ja kollegoiden äskettäin julkaisemassa raportissa osoitettiin, että toistettu biopsia muuttaa potilaan hoitoa edelleen vähemmistöllä potilaista ja viivästyttää adjuvanttirakonsisäistä BCG:tä 90 prosentilla potilaista.
Siksi riittävän primaarisen täydellisen resektion varmistaminen vähemmän invasiivisilla työkaluilla saattaa olla hyödyllinen askel säästää suuri osa T1 BC -potilaista toistuvan biopsian lisäkustannuksilta ja sairastumiselta ja priorisoida potilaita interventiojärjestelmissä, joissa on pitkät odotusajat.
Virtsan sytologia on hyödyllinen ei-invasiivinen menetelmä virtsarakon uroteelisyövän havaitsemiseksi. Se on todettu hyödylliseksi lisäaineeksi sekä diagnoosissa että seurannassa erityisesti korkealaatuisen kasvaimen ja karsinooman in situ (CIS) yhteydessä.
Virtsan sytologiaa NMIBC:n täydellisen primaarisen resektion jälkeen on tutkittu aikaisemmissa raporteissa mahdollisten huomiotta jätettyjen kasvainten määräävänä tekijänä primaarisen resektion jälkeen.
Toisaalta avohoidon kystoskopia paikallispuudutuksessa on edelleen NMIBC:n alkudiagnoosin ja valvonnan kultainen standardi. Siitä ei kuitenkaan ole herkkyyttä havaita litteitä vaurioita (todennäköisemmin CIS).
Tässä yhteydessä tutkijat olettavat, että yhdistetty avohoitokystoskopia ja virtsan sytologia 4 viikkoa T1 BC:n alkuperäisen täydellisen resektion jälkeen voivat tarjota luotettavaa tietoa mahdollisesta jäännöskasvaimesta/kasvainten mahdollisuudesta toistaa biopsia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan yhdistetyn kystoskopian ja virtsan sytologian löydösten kliinistä suorituskykyä 4 viikkoa T1 BC:n alkuperäisen täydellisen resektion jälkeen jäännöspahanlaatuisen kasvaimen havaitsemiseksi toistetussa biopsiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Potilaat, joilla on primaarinen tai toistuva NMIBC, joille tehtiin täydellinen primaarinen TURBT.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätäydellinen resektio
- Potilaat, joilla on nonuroteliaalinen karsinooma tai muunnelma histologiaa.
- Potilas, jolla on biopsialla todistettu lihasinvaasio tai Ta BC.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: T1 Virtsarakon syöpäpotilaat
|
Neljä viikkoa primaarisen TURBT:n jälkeen tutkimukseen osallistujat toimittavat juuri tyhjennetyn virtsanäytteen, joka lähetetään sytologiaan vastaavalle uropatologille Pariisin luokitusjärjestelmän mukaisesti. Epäilyttäviä pahanlaatuisia näytteitä sekä matala- ja korkealaatuisia pahanlaatuisia näytteitä pidetään positiivisina tuloksina. Toisaalta hyperplastiset tai negatiiviset näytteet pahanlaatuisuuden varalta määritellään negatiivisiksi tuloksiksi. Sen jälkeen potilaat arvioidaan joustavalla valkoisen valon tarkistuskystoskopialla paikallispuudutuksessa joustavalla instrumentilla yhden käyttäjän toimesta. Tarkastuslistan täyttää operaattoriurologi. Tarkista kystoskopia katsotaan positiiviseksi, kun havaitaan jäljellä oleva karkea leesio edellisen resektion alueella tai äskettäin kehittyneitä vaurioita tai molempia. Neljä viikkoa primaarisen TURBT:n jälkeen tutkimukseen osallistujat toimittavat juuri tyhjennetyn virtsanäytteen, joka lähetetään sytologiaan vastaavalle uropatologille Pariisin luokitusjärjestelmän mukaisesti. Epäilyttäviä pahanlaatuisia näytteitä sekä matala- ja korkealaatuisia pahanlaatuisia näytteitä pidetään positiivisina tuloksina. Toisaalta hyperplastiset tai negatiiviset näytteet pahanlaatuisuuden varalta määritellään negatiivisiksi tuloksiksi. Sen jälkeen potilaat arvioidaan joustavalla valkoisen valon tarkistuskystoskopialla paikallispuudutuksessa joustavalla instrumentilla yhden käyttäjän toimesta. Tarkastuslistan täyttää operaattoriurologi. Tarkista kystoskopia katsotaan positiiviseksi, kun havaitaan jäljellä oleva karkea leesio edellisen resektion alueella tai äskettäin kehittyneitä vaurioita tai molempia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisen toistuvan biopsian määrä pahanlaatuisuuden varalta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulos sisältää yhdistetyn virtsan sytologian ja avohoidon kystoskopian kliinisen suorituskyvyn arvioinnin 4 viikkoa T1BC:n ensisijaisen täydellisen resektion jälkeen, mikä on ennustetyökalu mahdollisen jäännösmaligniteetin varalta toistuvassa biopsiassa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tulos sisältää yhdistetyn virtsan sytologian ja avohoidon kystoskopian ennustuskyvyn arvioinnin varhaisen kasvaimen uusiutumisen varalta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-12-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Avopotilastarkastussytoskopia
-
Innovative Diagnostics IncLopetettuIentulehdus | Parodontaalinen sairausYhdysvallat
-
Universitair Ziekenhuis BrusselEi vielä rekrytointiaAstma | COPD
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisHampaiden kuluminen
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsValmis
-
Carilion ClinicEi vielä rekrytointiaRytmihäiriöt, sydän | Rytmihäiriö | Pyörtyminen | Lähellä Syncopea
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR); Detroit Department of HealthRekrytointiVäsymys | Krooninen kipu | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Masennusoireet | YksinäisyysYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Nationwide... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiVälikorvatulehdus | Nielutulehdus | Akuutti hengitystieinfektio | Akuutti sinuiittiYhdysvallat