T1 膀胱癌初次完全切除术后 4 周检查膀胱镜检查和尿液细胞学检查能否替代重复活检?
研究概览
详细说明
非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 占膀胱癌 (BC) 患者的绝大多数 (70%-80%)。 T1 期疾病占 NMIBC 的 15% 至 30%,定义为侵犯固有层但未侵犯固有肌层。
完全原发性经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 被认为是关键的初始步骤,不仅可以确立诊断,而且可以实现良好的预后,并防止因遗漏病灶而导致的早期复发。 大多数现行指南建议在初始完全切除 T1 BC 后 2 至 6 周重复活检,然后开始膀胱内卡介苗 (BCG) 辅助滴注。
在推测完全原发性 T1 疾病 TURBT 后重复活检非常有助于确认完全切除;此外,它还可以提供额外的病理信息,如 33%-55% 患者的残留 T1/Ta 疾病和 3%-10% 患者的 T2 疾病(升期)。
然而,重复活检仍然是一种侵入性手术,增加了进一步的成本和麻醉风险以及手术并发症。 此外,在 Adam 及其同事最近发表的一份报告中显示,重复活检改变了少数患者的进一步患者管理,并延迟了 90% 患者的辅助膀胱内 BCG。
因此,确保通过微创工具进行充分的原发性完全切除可能是一个有用的步骤,可以使大部分 T1 BC 患者免于重复活检的额外成本和发病率,并优先考虑患者在等待时间长的系统中进行干预。
尿液细胞学是检测膀胱尿路上皮癌的一种有用的无创方法。 它已被确定为诊断和随访的有用辅助手段,尤其是对于高级别肿瘤和原位癌 (CIS)。
NMIBC 完全初次切除后的尿液细胞学已在以前的报告中作为初次切除后可能被忽视的肿瘤的决定因素进行了调查。
另一方面,局麻下门诊膀胱镜检查仍然是 NMIBC 初步诊断和监测的金标准工具。 然而,它缺乏检测扁平病变(更可能是 CIS)的灵敏度。
在这种情况下,研究人员假设在初始完全切除 T1 BC 后 4 周联合检查门诊膀胱镜检查和尿液细胞学检查可以提供有关需要重复活检的残留肿瘤可能性的可靠信息。
在当前的研究中,研究人员旨在评估联合检查膀胱镜检查和尿液细胞学检查结果在 T1 BC 初次完全切除后 4 周的临床表现,以检测重复活检时残留的恶性肿瘤。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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DK
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Mansoura、DK、埃及、35516
- 招聘中
- Mansoura urology and nephrology center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年患者(年龄 >18 岁)
- 完成原发性 TURBT 的原发性或复发性 NMIBC 患者。
排除标准:
- 不完全切除的患者
- 患有非尿路上皮癌或变异组织学的患者。
- 活组织检查证实肌肉浸润或 Ta BC 的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:T1膀胱癌患者
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初次 TURBT 后 4 周,研究参与者将提供新鲜排泄的尿液样本,根据巴黎分类系统,该样本将由负责的泌尿病理学家送去进行细胞学评估。 恶性肿瘤可疑样本,低度和高度恶性样本将被视为阳性结果。 另一方面,恶性肿瘤的增生或阴性样本将被定义为阴性结果。 此后,将由单个操作员在局部麻醉下使用柔性仪器通过柔性白光检查膀胱镜检查对患者进行评估。 核对表将由泌尿科医师完成。 当在先前切除的区域遇到残留的肉眼病灶或新出现的病灶或两者兼而有之时,检查膀胱镜检查将被视为阳性。 初次 TURBT 后 4 周,研究参与者将提供新鲜排泄的尿液样本,根据巴黎分类系统,该样本将由负责的泌尿病理学家送去进行细胞学评估。 恶性肿瘤可疑样本,低度和高度恶性样本将被视为阳性结果。 另一方面,恶性肿瘤的增生或阴性样本将被定义为阴性结果。 此后,将由单个操作员在局部麻醉下使用柔性仪器通过柔性白光检查膀胱镜检查对患者进行评估。 核对表将由泌尿科医师完成。 当在先前切除的区域遇到残留的肉眼病灶或新出现的病灶或两者兼而有之时,检查膀胱镜检查将被视为阳性。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性肿瘤重复活检阳性率
大体时间:4周
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主要结果包括评估 T1BC 初次完全切除后 4 周联合尿液细胞学和门诊检查膀胱镜检查的临床表现,作为重复活检时可能残留恶性肿瘤的预测工具。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤复发率
大体时间:1年
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次要结果包括评估联合尿液细胞学和门诊检查膀胱镜检查对研究参与者早期肿瘤复发的预测能力。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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门诊细胞检查的临床试验
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Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health Solutions完全的