- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05167916
Kan vier weken durende cystoscopie en urinecytologie na primaire volledige resectie van blaaskanker T1 de herhaalde biopsie vervangen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) vertegenwoordigt de overgrote meerderheid (70%-80%) van de patiënten met blaaskanker (BC). T1-ziekte vertegenwoordigt 15% tot 30% van NMIBC en wordt gedefinieerd als invasie van de lamina propria zonder invasie van de muscularis propria.
Volledige primaire transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) wordt beschouwd als een cruciale eerste stap, niet alleen om de diagnose vast te stellen, maar ook om een goede prognose te bereiken en te waken tegen vroegtijdige herhaling als gevolg van gemiste laesies. De meeste huidige richtlijnen bevelen herhaalde biopsie aan 2 tot 6 weken na de initiële volledige resectie van T1 BC vóór aanvang van adjuvante intravesicale instillatie van bacillus van Calmette en Guerin (BCG).
Herhaal biopsie na vermoedelijke volledige primaire TURBT van T1-ziekte is heel nuttig om volledige resectie te bevestigen; daarnaast kan het aanvullende pathologische informatie verschaffen als residuele T1/Ta-ziekte bij 33%-55% van de patiënten en T2-ziekte (upstaging) bij 3%-10% van de patiënten.
Herhaalde biopsie is echter nog steeds een invasieve procedure die extra kosten en risico's op verdoving en chirurgische complicaties met zich meebrengt. Bovendien werd in een recent gepubliceerd rapport van Adam en collega's aangetoond dat herhaalde biopsie het verdere patiëntenbeheer bij een minderheid van de patiënten verandert en adjuvante intravesicale BCG bij 90% van de patiënten vertraagt.
Daarom kan het waarborgen van een adequate primaire volledige resectie met minder invasieve hulpmiddelen een nuttige stap zijn om een groot deel van de T1-BC-patiënten de extra kosten en morbiditeit van herhaalde biopsie te besparen, en om ook voorrang te geven aan patiënten voor interventie in systemen met lange wachttijden.
Urinecytologie is een nuttige niet-invasieve methode voor de detectie van urotheelcarcinoom van de urineblaas. Het is vastgesteld als een nuttige aanvulling bij zowel de diagnose als de follow-up, met name voor hoogwaardige tumoren en carcinoma in situ (CIS).
Urinecytologie na volledige primaire resectie van NMIBC was in eerdere rapporten onderzocht als een bepalende factor voor mogelijk over het hoofd geziene tumoren na primaire resectie.
Aan de andere kant blijft poliklinische cystoscopie onder plaatselijke verdoving het gouden standaardinstrument voor initiële diagnose en bewaking van NMIBC. Het mist echter de gevoeligheid om platte laesies te detecteren (waarschijnlijker CIS).
In deze context gaan de onderzoekers ervan uit dat een gecombineerde controle van poliklinische cystoscopie en urinecytologie 4 weken na de eerste volledige resectie van T1 BC betrouwbare informatie kan geven over de mogelijkheid van resterende tumor(en) waarvoor een biopsie moet worden herhaald.
In de huidige studie streven de onderzoekers naar het evalueren van de klinische prestaties van gecombineerde controlecystoscopie en urinecytologiebevindingen 4 weken na de eerste primaire volledige resectie van T1 BC voor detectie van resterende maligniteit bij herhaalde biopsie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar)
- Patiënten met primaire of recidiverende NMIBC bij wie volledige primaire TURBT werd uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige resectie
- Patiënten met niet-urotheliaal carcinoom of variante histologie.
- Patiënt met door biopsie bewezen spierinvasie, of Ta BC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: T1 Blaaskankerpatiënten
|
Vier weken na de primaire TURBT zullen de deelnemers aan de studie een vers urinemonster verstrekken dat zal worden verzonden voor cytologiebeoordeling door de verantwoordelijke uropatholoog volgens het classificatiesysteem van Parijs. Verdacht monster voor maligniteit, laag- en hooggradige kwaadaardige monsters worden als positieve resultaten beschouwd. Aan de andere kant zullen hyperplastische of negatieve monsters voor maligniteit worden gedefinieerd als negatieve resultaten. Daarna worden patiënten beoordeeld door middel van flexibele witlichtcontrolecystoscopie onder lokale anesthesie met behulp van een flexibel instrument door één operator. Checklist wordt ingevuld door de operator-uroloog. Controle cystoscopie zal als positief worden beschouwd wanneer resterende grove laesie wordt aangetroffen op het gebied van eerdere resectie of nieuw ontwikkelde laesies of beide. Vier weken na de primaire TURBT zullen de deelnemers aan de studie een vers urinemonster verstrekken dat zal worden verzonden voor cytologiebeoordeling door de verantwoordelijke uropatholoog volgens het classificatiesysteem van Parijs. Verdacht monster voor maligniteit, laag- en hooggradige kwaadaardige monsters worden als positieve resultaten beschouwd. Aan de andere kant zullen hyperplastische of negatieve monsters voor maligniteit worden gedefinieerd als negatieve resultaten. Daarna worden patiënten beoordeeld door middel van flexibele witlichtcontrolecystoscopie onder lokale anesthesie met behulp van een flexibel instrument door één operator. Checklist wordt ingevuld door de operator-uroloog. Controle cystoscopie zal als positief worden beschouwd wanneer resterende grove laesie wordt aangetroffen op het gebied van eerdere resectie of nieuw ontwikkelde laesies of beide. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve herhaalde biopsie voor maligniteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het primaire resultaat omvat evaluatie van de klinische prestatie van gecombineerde urinecytologie en poliklinische controlecystoscopie 4 weken na primaire volledige resectie van T1BC als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke resterende maligniteit bij herhaalde biopsie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van de tumor
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire resultaat omvat de evaluatie van het voorspellend vermogen van gecombineerde urinecytologie en poliklinische controlecystoscopie voor vroege tumorrecidief bij de studiedeelnemers.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-12-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .