- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167916
Kan fire ukers sjekk cystoskopi og urincytologi etter primær fullstendig reseksjon av T1 blærekreft erstatte gjentatt biopsi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) representerer det store flertallet (70 %-80 %) av blærekreftpasienter (BC). T1-sykdom står for 15 % til 30 % av NMIBC og er definert som invasjon av lamina propria uten invasjon av muscularis propria.
Fullstendig primær transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) anses som et avgjørende første skritt, ikke bare for å etablere diagnosen, men også for å oppnå god prognose og for å beskytte mot tidlig tilbakefall på grunn av manglende lesjoner. De fleste gjeldende retningslinjer anbefaler gjentatt biopsi 2 til 6 uker etter innledende fullstendig reseksjon av T1 BC før initiering av adjuvant intravesikal instillasjon av basillen av Calmette og Guerin (BCG).
Gjenta biopsi etter antagelig fullstendig primær TURBT av T1-sykdom er ganske nyttig for å bekrefte fullstendig reseksjon; i tillegg kan det gi ytterligere patologisk informasjon som gjenværende T1/Ta-sykdom hos 33%-55% av pasientene og T2-sykdom (upstaging) hos 3%-10% av pasientene.
Imidlertid er gjentatt biopsi fortsatt en invasiv prosedyre som gir ytterligere kostnader og risiko for anestesi så vel som kirurgiske komplikasjoner. I tillegg ble det vist i en nylig publisert rapport av Adam og kolleger at gjentatt biopsi endrer videre pasientbehandling hos et mindretall av pasientene og forsinker adjuvant intravesikalt BCG hos 90 % av pasientene.
Derfor kan det å sikre tilstrekkelig primær fullstendig reseksjon med mindre invasive verktøy være et nyttig skritt for å spare store deler av T1 BC-pasienter for ekstra kostnad og sykelighet ved gjentatt biopsi, og for å prioritere pasienter for intervensjon i systemer med lang ventetid.
Urincytologi er en nyttig ikke-invasiv metode for påvisning av urotelialt karsinom i urinblæren. Det har blitt etablert som et nyttig tillegg i både diagnostisering og oppfølging, spesielt for høygradig tumor og carcinoma in situ (CIS).
Urincytologi etter fullstendig primær reseksjon av NMIBC hadde blitt undersøkt i tidligere rapporter som en determinant faktor for mulige oversett svulster etter primær reseksjon.
På den annen side forblir sjekk poliklinisk cystoskopi under lokalbedøvelse gullstandardverktøyet for innledende diagnose og overvåking av NMIBC. Imidlertid mangler den følsomheten til å oppdage flate lesjoner (mer sannsynlig CIS).
I denne sammenhengen antar etterforskerne at kombinert poliklinisk cystoskopi og urincytologi 4 uker etter innledende fullstendig reseksjon av T1 BC kan gi pålitelig informasjon om muligheten for gjenværende svulst(er) som krever gjentatt biopsi.
I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å evaluere den kliniske ytelsen til kombinert kontrollcystoskopi og urincytologiske funn 4 uker etter innledende primær fullstendig reseksjon av T1 BC for påvisning av gjenværende malignitet ved gjentatt biopsi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder >18 år)
- Pasienter med primær eller tilbakevendende NMIBC for hvem fullstendig primær TURBT ble utført.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig reseksjon
- Pasienter med nonurotelial karsinom eller variant histologi.
- Pasient med biopsi påvist muskelinvasjon, eller Ta BC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: T1 Blærekreftpasienter
|
Fire uker etter primær TURBT vil deltakerne i studien gi ny tømt urinprøve som vil bli sendt til cytologivurdering av ansvarlig uropatolog i henhold til Paris-klassifiseringssystemet. Mistenkelige prøver for malignitet, lav- og høygradige maligne prøver vil bli ansett som positive resultater. På den annen side vil hyperplastiske eller negative prøver for malignitet bli definert som negative resultater. Deretter vil pasienter bli vurdert ved fleksibel hvitt lys-sjekk cystoskopi under lokalbedøvelse ved bruk av fleksibelt instrument av enkelt operatør. Sjekkliste vil bli oppfylt av operatørurolog. Sjekk cystoskopi vil bli ansett som positiv når man møter gjenværende grov lesjon i området for tidligere reseksjon eller nyutviklede lesjoner eller begge deler. Fire uker etter primær TURBT vil deltakerne i studien gi ny tømt urinprøve som vil bli sendt til cytologivurdering av ansvarlig uropatolog i henhold til Paris-klassifiseringssystemet. Mistenkelige prøver for malignitet, lav- og høygradige maligne prøver vil bli ansett som positive resultater. På den annen side vil hyperplastiske eller negative prøver for malignitet bli definert som negative resultater. Deretter vil pasienter bli vurdert ved fleksibel hvitt lys-sjekk cystoskopi under lokalbedøvelse ved bruk av fleksibelt instrument av enkelt operatør. Sjekkliste vil bli oppfylt av operatørurolog. Sjekk cystoskopi vil bli ansett som positiv når man møter gjenværende grov lesjon i området for tidligere reseksjon eller nyutviklede lesjoner eller begge deler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for positiv gjentatt biopsi for malignitet
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære resultatet inkluderer evaluering av den kliniske ytelsen til kombinert urincytologi og poliklinisk sjekkcystoskopi 4 uker etter primær fullstendig reseksjon av T1BC som et prediktivt verktøy for mulig gjenværende malignitet ved gjentatt biopsi.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentaksrate for svulster
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære resultatet inkluderer evaluering av prediktiv kapasitet ved kombinert urincytologi og poliklinisk sjekkcystoskopi for tidlig tumorresidiv hos studiedeltakerne.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-12-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Poliklinisk sjekk cytoskopi
-
Innovative Diagnostics IncAvsluttetGingivitt | TannkjøttsykdomForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennåAstma | KOLS
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
Healthcare Providers Direct, Inc.AvsluttetScreening for syfilisinfeksjonerForente stater
-
Check-Cap Ltd.Avsluttet
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterTilbaketrukketMedfødt syfilis | Mors syfilis under graviditet - baby ennå ikke fødtForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes | Overvektig | Hypertensjon, Graviditet-indusert | Hypertensjon i svangerskapet | Fedme, morForente stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutteringRøykeslutt | Marihuana brukForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført