Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan fire ukers sjekk cystoskopi og urincytologi etter primær fullstendig reseksjon av T1 blærekreft erstatte gjentatt biopsi?

21. desember 2021 oppdatert av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Hovedmålet med denne prospektive studien er å evaluere den kliniske ytelsen til kombinert kontrollcystoskopi og urincytologiske funn 4 uker etter innledende primær fullstendig reseksjon av T1 BC for påvisning av gjenværende malignitet ved gjentatt biopsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) representerer det store flertallet (70 %-80 %) av blærekreftpasienter (BC). T1-sykdom står for 15 % til 30 % av NMIBC og er definert som invasjon av lamina propria uten invasjon av muscularis propria.

Fullstendig primær transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) anses som et avgjørende første skritt, ikke bare for å etablere diagnosen, men også for å oppnå god prognose og for å beskytte mot tidlig tilbakefall på grunn av manglende lesjoner. De fleste gjeldende retningslinjer anbefaler gjentatt biopsi 2 til 6 uker etter innledende fullstendig reseksjon av T1 BC før initiering av adjuvant intravesikal instillasjon av basillen av Calmette og Guerin (BCG).

Gjenta biopsi etter antagelig fullstendig primær TURBT av T1-sykdom er ganske nyttig for å bekrefte fullstendig reseksjon; i tillegg kan det gi ytterligere patologisk informasjon som gjenværende T1/Ta-sykdom hos 33%-55% av pasientene og T2-sykdom (upstaging) hos 3%-10% av pasientene.

Imidlertid er gjentatt biopsi fortsatt en invasiv prosedyre som gir ytterligere kostnader og risiko for anestesi så vel som kirurgiske komplikasjoner. I tillegg ble det vist i en nylig publisert rapport av Adam og kolleger at gjentatt biopsi endrer videre pasientbehandling hos et mindretall av pasientene og forsinker adjuvant intravesikalt BCG hos 90 % av pasientene.

Derfor kan det å sikre tilstrekkelig primær fullstendig reseksjon med mindre invasive verktøy være et nyttig skritt for å spare store deler av T1 BC-pasienter for ekstra kostnad og sykelighet ved gjentatt biopsi, og for å prioritere pasienter for intervensjon i systemer med lang ventetid.

Urincytologi er en nyttig ikke-invasiv metode for påvisning av urotelialt karsinom i urinblæren. Det har blitt etablert som et nyttig tillegg i både diagnostisering og oppfølging, spesielt for høygradig tumor og carcinoma in situ (CIS).

Urincytologi etter fullstendig primær reseksjon av NMIBC hadde blitt undersøkt i tidligere rapporter som en determinant faktor for mulige oversett svulster etter primær reseksjon.

På den annen side forblir sjekk poliklinisk cystoskopi under lokalbedøvelse gullstandardverktøyet for innledende diagnose og overvåking av NMIBC. Imidlertid mangler den følsomheten til å oppdage flate lesjoner (mer sannsynlig CIS).

I denne sammenhengen antar etterforskerne at kombinert poliklinisk cystoskopi og urincytologi 4 uker etter innledende fullstendig reseksjon av T1 BC kan gi pålitelig informasjon om muligheten for gjenværende svulst(er) som krever gjentatt biopsi.

I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å evaluere den kliniske ytelsen til kombinert kontrollcystoskopi og urincytologiske funn 4 uker etter innledende primær fullstendig reseksjon av T1 BC for påvisning av gjenværende malignitet ved gjentatt biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder >18 år)
  • Pasienter med primær eller tilbakevendende NMIBC for hvem fullstendig primær TURBT ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendig reseksjon
  • Pasienter med nonurotelial karsinom eller variant histologi.
  • Pasient med biopsi påvist muskelinvasjon, eller Ta BC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: T1 Blærekreftpasienter

Fire uker etter primær TURBT vil deltakerne i studien gi ny tømt urinprøve som vil bli sendt til cytologivurdering av ansvarlig uropatolog i henhold til Paris-klassifiseringssystemet. Mistenkelige prøver for malignitet, lav- og høygradige maligne prøver vil bli ansett som positive resultater. På den annen side vil hyperplastiske eller negative prøver for malignitet bli definert som negative resultater.

Deretter vil pasienter bli vurdert ved fleksibel hvitt lys-sjekk cystoskopi under lokalbedøvelse ved bruk av fleksibelt instrument av enkelt operatør. Sjekkliste vil bli oppfylt av operatørurolog. Sjekk cystoskopi vil bli ansett som positiv når man møter gjenværende grov lesjon i området for tidligere reseksjon eller nyutviklede lesjoner eller begge deler.

Fire uker etter primær TURBT vil deltakerne i studien gi ny tømt urinprøve som vil bli sendt til cytologivurdering av ansvarlig uropatolog i henhold til Paris-klassifiseringssystemet. Mistenkelige prøver for malignitet, lav- og høygradige maligne prøver vil bli ansett som positive resultater. På den annen side vil hyperplastiske eller negative prøver for malignitet bli definert som negative resultater.

Deretter vil pasienter bli vurdert ved fleksibel hvitt lys-sjekk cystoskopi under lokalbedøvelse ved bruk av fleksibelt instrument av enkelt operatør. Sjekkliste vil bli oppfylt av operatørurolog. Sjekk cystoskopi vil bli ansett som positiv når man møter gjenværende grov lesjon i området for tidligere reseksjon eller nyutviklede lesjoner eller begge deler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for positiv gjentatt biopsi for malignitet
Tidsramme: 4 uker
Det primære resultatet inkluderer evaluering av den kliniske ytelsen til kombinert urincytologi og poliklinisk sjekkcystoskopi 4 uker etter primær fullstendig reseksjon av T1BC som et prediktivt verktøy for mulig gjenværende malignitet ved gjentatt biopsi.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksrate for svulster
Tidsramme: 1 år
Det sekundære resultatet inkluderer evaluering av prediktiv kapasitet ved kombinert urincytologi og poliklinisk sjekkcystoskopi for tidlig tumorresidiv hos studiedeltakerne.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Poliklinisk sjekk cytoskopi

3
Abonnere