La cistoscopia di quattro settimane e la citologia delle urine dopo la resezione completa primaria del cancro alla vescica T1 possono sostituire la biopsia ripetuta?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) rappresenta la stragrande maggioranza (70%-80%) dei pazienti con carcinoma della vescica (BC). La malattia T1 rappresenta dal 15% al 30% di NMIBC ed è definita come invasione della lamina propria senza invasione della muscolare propria.
La resezione transuretrale primaria completa del tumore della vescica (TURBT) è considerata un passo iniziale cruciale non solo per stabilire la diagnosi, ma anche per ottenere una buona prognosi e per evitare recidive precoci dovute a lesioni mancate. La maggior parte delle linee guida attuali raccomandano di ripetere la biopsia da 2 a 6 settimane dopo la resezione iniziale completa di T1 BC prima di iniziare l'instillazione intravescicale adiuvante del bacillo di Calmette e Guerin (BCG).
Ripetere la biopsia dopo la presunta TURBT primaria completa della malattia T1 è molto utile per confermare la resezione completa; inoltre, può fornire ulteriori informazioni patologiche come malattia T1/Ta residua nel 33%-55% dei pazienti e malattia T2 (upstaging) nel 3%-10% dei pazienti.
Tuttavia, ripetere la biopsia è ancora una procedura invasiva che aggiunge ulteriori costi e rischi di complicanze anestetiche e chirurgiche. Inoltre, è stato dimostrato in un recente rapporto pubblicato da Adam e colleghi che la ripetizione della biopsia altera l'ulteriore gestione del paziente in una minoranza di pazienti e ritarda il BCG intravescicale adiuvante nel 90% dei pazienti.
Pertanto, garantire un'adeguata resezione primaria completa mediante strumenti meno invasivi potrebbe essere un passo utile per risparmiare a un'ampia percentuale di pazienti con BC T1 il costo aggiuntivo e la morbilità della biopsia ripetuta e anche per dare priorità ai pazienti per l'intervento in sistemi con lunghi tempi di attesa.
La citologia delle urine è un utile metodo non invasivo per il rilevamento del carcinoma uroteliale della vescica urinaria. È stato stabilito come un utile complemento sia nella diagnosi che nel follow-up, in particolare per tumori di alto grado e carcinoma in situ (CIS).
La citologia delle urine dopo resezione primaria completa di NMIBC era stata studiata in precedenti rapporti come fattore determinante di possibili tumori trascurati dopo resezione primaria.
D'altra parte, la cistoscopia di controllo ambulatoriale in anestesia locale rimane lo strumento gold standard di diagnosi iniziale e sorveglianza di NMIBC. Tuttavia, manca la sensibilità per rilevare lesioni piatte (più probabilmente CIS).
In questo contesto, i ricercatori presumono che la cistoscopia ambulatoriale di controllo combinata e la citologia delle urine 4 settimane dopo la resezione completa iniziale di T1 BC possano fornire informazioni affidabili sulla possibilità di tumori residui che richiedono la ripetizione della biopsia.
Nel presente studio, i ricercatori mirano a valutare le prestazioni cliniche dei risultati combinati di cistoscopia di controllo e citologia delle urine 4 settimane dopo la resezione completa primaria iniziale di T1 BC per il rilevamento di malignità residua alla biopsia ripetuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DK
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Mansoura, DK, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età >18 anni)
- Pazienti con NMIBC primario o ricorrente per i quali è stata eseguita una TURBT primaria completa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con resezione incompleta
- Pazienti con carcinoma non uroteliale o istologia variante.
- Paziente con invasione muscolare comprovata da biopsia, o Ta BC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: T1 Pazienti con cancro alla vescica
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Quattro settimane dopo la TURBT primaria, i partecipanti allo studio forniranno un campione di urina appena svuotato che verrà inviato per la valutazione citologica da parte dell'uropatologo responsabile secondo il sistema di classificazione di Parigi. Campioni sospetti per malignità, campioni maligni di basso e alto grado saranno considerati risultati positivi. I campioni iperplastici o negativi per malignità saranno invece definiti risultati negativi. Successivamente, i pazienti saranno valutati mediante cistoscopia flessibile di controllo della luce bianca in anestesia locale utilizzando uno strumento flessibile da parte di un singolo operatore. La lista di controllo sarà soddisfatta dall'operatore urologo. Il controllo della cistoscopia sarà considerato positivo quando si riscontra una lesione macroscopica residua nell'area della precedente resezione o lesioni di recente sviluppo o entrambe. Quattro settimane dopo la TURBT primaria, i partecipanti allo studio forniranno un campione di urina appena svuotato che verrà inviato per la valutazione citologica da parte dell'uropatologo responsabile secondo il sistema di classificazione di Parigi. Campioni sospetti per malignità, campioni maligni di basso e alto grado saranno considerati risultati positivi. I campioni iperplastici o negativi per malignità saranno invece definiti risultati negativi. Successivamente, i pazienti saranno valutati mediante cistoscopia flessibile di controllo della luce bianca in anestesia locale utilizzando uno strumento flessibile da parte di un singolo operatore. La lista di controllo sarà soddisfatta dall'operatore urologo. Il controllo della cistoscopia sarà considerato positivo quando si riscontra una lesione macroscopica residua nell'area della precedente resezione o lesioni di recente sviluppo o entrambe. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di biopsia ripetuta positiva per malignità
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'esito primario includeva la valutazione delle prestazioni cliniche della citologia urinaria combinata e della cistoscopia di controllo ambulatoriale 4 settimane dopo la resezione completa primaria di T1BC come strumento predittivo per possibile malignità residua alla biopsia ripetuta.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito secondario include la valutazione della capacità predittiva della citologia urinaria combinata e della cistoscopia di controllo ambulatoriale per la recidiva precoce del tumore nei partecipanti allo studio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-12-2021
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