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Kann eine vierwöchige Überprüfung der Zystoskopie und Urinzytologie nach primärer vollständiger Resektion eines T1-Blasenkrebses eine wiederholte Biopsie ersetzen?

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Das primäre Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit kombinierter Kontroll-Zystoskopie- und Urinzytologie-Befunde 4 Wochen nach der anfänglichen primären vollständigen Resektion von T1 BC zum Nachweis einer verbleibenden Malignität bei einer erneuten Biopsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) stellt die überwiegende Mehrheit (70–80 %) der Patienten mit Blasenkrebs (BC) dar. Die T1-Krankheit macht 15 % bis 30 % der NMIBC aus und ist definiert als Invasion der Lamina propria ohne Invasion der Muscularis propria.

Die vollständige primäre transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) gilt als entscheidender erster Schritt, nicht nur um die Diagnose zu stellen, sondern auch um eine gute Prognose zu erreichen und um ein frühes Wiederauftreten aufgrund übersehener Läsionen zu verhindern. Die meisten aktuellen Richtlinien empfehlen eine Wiederholungsbiopsie 2 bis 6 Wochen nach der anfänglichen vollständigen Resektion von T1 BC vor Beginn der adjuvanten intravesikalen Instillation des Bazillus von Calmette und Guerin (BCG).

Eine wiederholte Biopsie nach vermutlich vollständiger primärer TURBT der T1-Erkrankung ist sehr hilfreich, um eine vollständige Resektion zu bestätigen; Darüber hinaus kann es zusätzliche pathologische Informationen als verbleibende T1/Ta-Erkrankung bei 33 % bis 55 % der Patienten und T2-Erkrankung (Upstaging) bei 3 % bis 10 % der Patienten liefern.

Die wiederholte Biopsie ist jedoch nach wie vor ein invasives Verfahren, das weitere Kosten und das Risiko einer Anästhesie sowie chirurgische Komplikationen verursacht. Darüber hinaus wurde in einem kürzlich veröffentlichten Bericht von Adam und Kollegen gezeigt, dass eine wiederholte Biopsie das weitere Patientenmanagement bei einer Minderheit der Patienten verändert und die adjuvante intravesikale BCG bei 90 % der Patienten verzögert.

Daher könnte die Sicherstellung einer angemessenen primären vollständigen Resektion durch weniger invasive Instrumente ein hilfreicher Schritt sein, um einem großen Teil der T1-BC-Patienten die zusätzlichen Kosten und die Morbidität einer wiederholten Biopsie zu ersparen und Patienten auch in Systemen mit langen Wartezeiten für den Eingriff zu priorisieren.

Die Urinzytologie ist eine nützliche nicht-invasive Methode zum Nachweis des Urothelkarzinoms der Harnblase. Es hat sich als nützliche Ergänzung sowohl bei der Diagnose als auch bei der Nachsorge erwiesen, insbesondere bei hochgradigen Tumoren und Carcinoma in situ (CIS).

Die Urinzytologie nach vollständiger primärer Resektion von NMIBC wurde in früheren Berichten als bestimmender Faktor für mögliche übersehene Tumoren nach primärer Resektion untersucht.

Andererseits bleibt die ambulante Zystoskopie unter örtlicher Betäubung das Goldstandardinstrument der Erstdiagnose und Überwachung von NMIBC. Es fehlt jedoch die Sensitivität, um flache Läsionen (eher CIS) zu erkennen.

In diesem Zusammenhang gehen die Untersucher davon aus, dass eine kombinierte ambulante Kontrollzystoskopie und Urinzytologie 4 Wochen nach initialer kompletter Resektion des T1-BC verlässliche Informationen über mögliche Resttumoren liefern können, die eine erneute Biopsie erforderlich machen.

In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die klinische Leistungsfähigkeit kombinierter Kontrollzystoskopie- und Urinzytologiebefunde 4 Wochen nach der anfänglichen primären vollständigen Resektion von T1 BC zum Nachweis von Restmalignität bei einer erneuten Biopsie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura Urology and Nephrology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Patienten mit primärem oder rezidivierendem NMIBC, bei denen eine vollständige primäre TURBT durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständiger Resektion
  • Patienten mit nicht-urothelialem Karzinom oder abweichender Histologie.
  • Patient mit durch Biopsie nachgewiesener Muskelinvasion oder Ta BC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: T1 Patienten mit Blasenkrebs

Vier Wochen nach der primären TURBT geben die Studienteilnehmer eine frisch entleerte Urinprobe ab, die zur zytologischen Beurteilung durch den zuständigen Uropathologen gemäß dem Pariser Klassifikationssystem geschickt wird. Proben mit Verdacht auf Bösartigkeit, niedrig- und hochgradig bösartige Proben werden als positive Ergebnisse gewertet. Andererseits werden hyperplastische oder negative Proben für Malignität als negative Ergebnisse definiert.

Danach werden die Patienten durch eine flexible Weißlicht-Check-Zystoskopie unter örtlicher Betäubung mit einem flexiblen Instrument durch einen einzigen Bediener beurteilt. Checkliste wird vom ausführenden Urologen erfüllt. Die Überprüfung der Zystoskopie wird als positiv gewertet, wenn eine grobe Restläsion im Bereich der vorherigen Resektion oder neu entwickelte Läsionen oder beides festgestellt wird.

Vier Wochen nach der primären TURBT geben die Studienteilnehmer eine frisch entleerte Urinprobe ab, die zur zytologischen Beurteilung durch den zuständigen Uropathologen gemäß dem Pariser Klassifikationssystem geschickt wird. Proben mit Verdacht auf Bösartigkeit, niedrig- und hochgradig bösartige Proben werden als positive Ergebnisse gewertet. Andererseits werden hyperplastische oder negative Proben für Malignität als negative Ergebnisse definiert.

Danach werden die Patienten durch eine flexible Weißlicht-Check-Zystoskopie unter örtlicher Betäubung mit einem flexiblen Instrument durch einen einzigen Bediener beurteilt. Checkliste wird vom ausführenden Urologen erfüllt. Die Überprüfung der Zystoskopie wird als positiv gewertet, wenn eine grobe Restläsion im Bereich der vorherigen Resektion oder neu entwickelte Läsionen oder beides festgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate positiver Wiederholungsbiopsien für Malignität
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnis umfasst die Bewertung der klinischen Leistung der kombinierten Urinzytologie und der ambulanten Kontrollzystoskopie 4 Wochen nach der primären vollständigen Resektion von T1BC als Vorhersageinstrument für eine mögliche verbleibende Malignität bei einer erneuten Biopsie.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt umfasst die Bewertung der Vorhersagefähigkeit der kombinierten Urinzytologie und der ambulanten Kontrollzystoskopie für ein frühes Tumorrezidiv bei den Studienteilnehmern.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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