- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167916
Kann eine vierwöchige Überprüfung der Zystoskopie und Urinzytologie nach primärer vollständiger Resektion eines T1-Blasenkrebses eine wiederholte Biopsie ersetzen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) stellt die überwiegende Mehrheit (70–80 %) der Patienten mit Blasenkrebs (BC) dar. Die T1-Krankheit macht 15 % bis 30 % der NMIBC aus und ist definiert als Invasion der Lamina propria ohne Invasion der Muscularis propria.
Die vollständige primäre transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) gilt als entscheidender erster Schritt, nicht nur um die Diagnose zu stellen, sondern auch um eine gute Prognose zu erreichen und um ein frühes Wiederauftreten aufgrund übersehener Läsionen zu verhindern. Die meisten aktuellen Richtlinien empfehlen eine Wiederholungsbiopsie 2 bis 6 Wochen nach der anfänglichen vollständigen Resektion von T1 BC vor Beginn der adjuvanten intravesikalen Instillation des Bazillus von Calmette und Guerin (BCG).
Eine wiederholte Biopsie nach vermutlich vollständiger primärer TURBT der T1-Erkrankung ist sehr hilfreich, um eine vollständige Resektion zu bestätigen; Darüber hinaus kann es zusätzliche pathologische Informationen als verbleibende T1/Ta-Erkrankung bei 33 % bis 55 % der Patienten und T2-Erkrankung (Upstaging) bei 3 % bis 10 % der Patienten liefern.
Die wiederholte Biopsie ist jedoch nach wie vor ein invasives Verfahren, das weitere Kosten und das Risiko einer Anästhesie sowie chirurgische Komplikationen verursacht. Darüber hinaus wurde in einem kürzlich veröffentlichten Bericht von Adam und Kollegen gezeigt, dass eine wiederholte Biopsie das weitere Patientenmanagement bei einer Minderheit der Patienten verändert und die adjuvante intravesikale BCG bei 90 % der Patienten verzögert.
Daher könnte die Sicherstellung einer angemessenen primären vollständigen Resektion durch weniger invasive Instrumente ein hilfreicher Schritt sein, um einem großen Teil der T1-BC-Patienten die zusätzlichen Kosten und die Morbidität einer wiederholten Biopsie zu ersparen und Patienten auch in Systemen mit langen Wartezeiten für den Eingriff zu priorisieren.
Die Urinzytologie ist eine nützliche nicht-invasive Methode zum Nachweis des Urothelkarzinoms der Harnblase. Es hat sich als nützliche Ergänzung sowohl bei der Diagnose als auch bei der Nachsorge erwiesen, insbesondere bei hochgradigen Tumoren und Carcinoma in situ (CIS).
Die Urinzytologie nach vollständiger primärer Resektion von NMIBC wurde in früheren Berichten als bestimmender Faktor für mögliche übersehene Tumoren nach primärer Resektion untersucht.
Andererseits bleibt die ambulante Zystoskopie unter örtlicher Betäubung das Goldstandardinstrument der Erstdiagnose und Überwachung von NMIBC. Es fehlt jedoch die Sensitivität, um flache Läsionen (eher CIS) zu erkennen.
In diesem Zusammenhang gehen die Untersucher davon aus, dass eine kombinierte ambulante Kontrollzystoskopie und Urinzytologie 4 Wochen nach initialer kompletter Resektion des T1-BC verlässliche Informationen über mögliche Resttumoren liefern können, die eine erneute Biopsie erforderlich machen.
In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die klinische Leistungsfähigkeit kombinierter Kontrollzystoskopie- und Urinzytologiebefunde 4 Wochen nach der anfänglichen primären vollständigen Resektion von T1 BC zum Nachweis von Restmalignität bei einer erneuten Biopsie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DK
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Mansoura, DK, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Patienten mit primärem oder rezidivierendem NMIBC, bei denen eine vollständige primäre TURBT durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständiger Resektion
- Patienten mit nicht-urothelialem Karzinom oder abweichender Histologie.
- Patient mit durch Biopsie nachgewiesener Muskelinvasion oder Ta BC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: T1 Patienten mit Blasenkrebs
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Vier Wochen nach der primären TURBT geben die Studienteilnehmer eine frisch entleerte Urinprobe ab, die zur zytologischen Beurteilung durch den zuständigen Uropathologen gemäß dem Pariser Klassifikationssystem geschickt wird. Proben mit Verdacht auf Bösartigkeit, niedrig- und hochgradig bösartige Proben werden als positive Ergebnisse gewertet. Andererseits werden hyperplastische oder negative Proben für Malignität als negative Ergebnisse definiert. Danach werden die Patienten durch eine flexible Weißlicht-Check-Zystoskopie unter örtlicher Betäubung mit einem flexiblen Instrument durch einen einzigen Bediener beurteilt. Checkliste wird vom ausführenden Urologen erfüllt. Die Überprüfung der Zystoskopie wird als positiv gewertet, wenn eine grobe Restläsion im Bereich der vorherigen Resektion oder neu entwickelte Läsionen oder beides festgestellt wird. Vier Wochen nach der primären TURBT geben die Studienteilnehmer eine frisch entleerte Urinprobe ab, die zur zytologischen Beurteilung durch den zuständigen Uropathologen gemäß dem Pariser Klassifikationssystem geschickt wird. Proben mit Verdacht auf Bösartigkeit, niedrig- und hochgradig bösartige Proben werden als positive Ergebnisse gewertet. Andererseits werden hyperplastische oder negative Proben für Malignität als negative Ergebnisse definiert. Danach werden die Patienten durch eine flexible Weißlicht-Check-Zystoskopie unter örtlicher Betäubung mit einem flexiblen Instrument durch einen einzigen Bediener beurteilt. Checkliste wird vom ausführenden Urologen erfüllt. Die Überprüfung der Zystoskopie wird als positiv gewertet, wenn eine grobe Restläsion im Bereich der vorherigen Resektion oder neu entwickelte Läsionen oder beides festgestellt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate positiver Wiederholungsbiopsien für Malignität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das primäre Ergebnis umfasst die Bewertung der klinischen Leistung der kombinierten Urinzytologie und der ambulanten Kontrollzystoskopie 4 Wochen nach der primären vollständigen Resektion von T1BC als Vorhersageinstrument für eine mögliche verbleibende Malignität bei einer erneuten Biopsie.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der sekundäre Endpunkt umfasst die Bewertung der Vorhersagefähigkeit der kombinierten Urinzytologie und der ambulanten Kontrollzystoskopie für ein frühes Tumorrezidiv bei den Studienteilnehmern.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-12-2021
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