- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05167916
Může čtyřtýdenní kontrola cystoskopie a cytologie moči po primární kompletní resekci T1 rakoviny močového měchýře nahradit opakovanou biopsii?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ne svalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC) představuje velkou většinu (70 %-80 %) pacientů s rakovinou močového měchýře (BC). Onemocnění T1 tvoří 15 % až 30 % NMIBC a je definováno jako invaze do lamina propria bez invaze do muscularis propria.
Kompletní primární transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) je považována za zásadní počáteční krok nejen ke stanovení diagnózy, ale také k dosažení dobré prognózy a k ochraně před časnou recidivou v důsledku vynechaných lézí. Většina současných doporučení doporučuje opakovat biopsii 2 až 6 týdnů po úvodní kompletní resekci T1 BC před zahájením adjuvantní intravezikální instilace Calmetteova a Guerinova bacilu (BCG).
Opakovaná biopsie po předpokládané kompletní primární TURBT onemocnění T1 je docela užitečná k potvrzení kompletní resekce; navíc může poskytnout další patologické informace jako reziduální onemocnění T1/Ta u 33 %-55 % pacientů a onemocnění T2 (upstaging) u 3 %-10 % pacientů.
Opakovaná biopsie je však stále invazivním postupem, který zvyšuje náklady a riziko anestetik a chirurgických komplikací. Kromě toho se v nedávné publikované zprávě Adama a kolegů ukázalo, že opakovaná biopsie mění další léčbu pacienta u menšiny pacientů a oddaluje adjuvantní intravezikální BCG u 90 % pacientů.
Zajištění adekvátní primární kompletní resekce méně invazivními nástroji by proto mohlo být užitečným krokem k úspoře velké části pacientů s T1 BC na zvýšených nákladech a morbiditě opakované biopsie ak upřednostnění pacientů pro intervenci v systémech s dlouhou čekací dobou.
Cytologie moči je užitečná neinvazivní metoda pro detekci uroteliálního karcinomu močového měchýře. Byl zaveden jako užitečný doplněk jak při diagnostice, tak při sledování, zejména u nádorů vysokého stupně a karcinomu in situ (CIS).
Cytologie moči po kompletní primární resekci NMIBC byla v předchozích zprávách zkoumána jako určující faktor možných přehlédnutých tumorů po primární resekci.
Na druhé straně kontrolní ambulantní cystoskopie v lokální anestezii zůstává zlatým standardem pro počáteční diagnostiku a sledování NMIBC. Postrádá však citlivost k detekci plochých lézí (pravděpodobněji CIS).
V této souvislosti vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná kontrolní ambulantní cystoskopie a cytologie moči 4 týdny po úvodní kompletní resekci T1 BC může poskytnout spolehlivou informaci o možnosti reziduálního tumoru/ů, které je nutné zopakovat biopsií.
V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení klinického výkonu kombinované kontrolní cystoskopie a nálezů cytologie moči 4 týdny po počáteční primární kompletní resekci T1 BC pro detekci reziduální malignity při opakované biopsii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 18 let)
- Pacienti s primárním nebo rekurentním NMIBC, u kterých byla provedena kompletní primární TURBT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekompletní resekcí
- Pacienti s neuroteliálním karcinomem nebo variantní histologií.
- Pacient s biopsií prokázanou svalovou invazí nebo Ta BC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T1 Pacienti s rakovinou močového měchýře
|
Čtyři týdny po primární TURBT poskytnou účastníci studie čerstvě vymočený vzorek moči, který bude odeslán k cytologickému posouzení odpovědným uropatologem podle pařížského klasifikačního systému. Vzorky podezřelé na malignitu, maligní vzorky nízkého a vysokého stupně malignity budou považovány za pozitivní výsledky. Na druhé straně hyperplastické nebo negativní vzorky na malignitu budou definovány jako negativní výsledky. Poté budou pacienti vyšetřeni flexibilní kontrolní cystoskopií bílým světlem v lokální anestezii za použití flexibilního nástroje jediným operátorem. Kontrolní seznam bude plnit operatér urolog. Kontrolní cystoskopie bude považována za pozitivní při zjištění reziduální makroskopické léze v oblasti předchozí resekce nebo nově vzniklých lézí nebo obojího. Čtyři týdny po primární TURBT poskytnou účastníci studie čerstvě vymočený vzorek moči, který bude odeslán k cytologickému posouzení odpovědným uropatologem podle pařížského klasifikačního systému. Vzorky podezřelé na malignitu, maligní vzorky nízkého a vysokého stupně malignity budou považovány za pozitivní výsledky. Na druhé straně hyperplastické nebo negativní vzorky na malignitu budou definovány jako negativní výsledky. Poté budou pacienti vyšetřeni flexibilní kontrolní cystoskopií bílým světlem v lokální anestezii za použití flexibilního nástroje jediným operátorem. Kontrolní seznam bude plnit operatér urolog. Kontrolní cystoskopie bude považována za pozitivní při zjištění reziduální makroskopické léze v oblasti předchozí resekce nebo nově vzniklých lézí nebo obojího. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivní opakované biopsie na malignitu
Časové okno: 4 týdny
|
Primární výstup zahrnuje hodnocení klinické výkonnosti kombinované močové cytologie a ambulantní kontrolní cystoskopie 4 týdny po primární kompletní resekci T1BC jako prediktivní nástroj pro možnou reziduální malignitu při opakované biopsii.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární výstup zahrnuje hodnocení prediktivní kapacity kombinované močové cytologie a ambulantní kontrolní cystoskopie pro časnou recidivu nádoru u účastníků studie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-12-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .