治療抵抗性統合失調症のための経頭蓋深部磁気刺激の探索
2021年12月10日 更新者：Shanghai Mental Health Center
陰性症状および認知機能障害は、統合失調症患者の予後にとって重要です。
前頭前皮質 #PFC# に対する経頭蓋深部磁気刺激 (dTMS) が PFC のグルタミン酸レベルをダウンレギュレートし、治療抵抗性統合失調症患者の機能ネットワークを調節できるという仮説に基づいて、マルチモーダル機能的磁気イメージング法を利用するこの研究計画 ( SZ患者の症状に対する高周波深部経頭蓋磁気刺激の治療効果を調査し、治療効果とPFCのグルタミン酸レベルとの相関関係を解明する
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究には、87人の治療抵抗性統合失調症患者が含まれています。
この研究では、1)統合失調症患者の PFC のグルタミン酸レベルの異常を、1H-MRS 法を使用して健常対照者と比較して調査します。
2)統合失調症患者の前頭前皮質機能に対する経頭蓋深部磁気刺激(dTMS)の潜在的変調効果。
3) 認知機能と精神病症状の評価を採用することにより、統合失調症患者の認知機能障害およびその他の精神病症状に対する dTMS の治療効果、および認知機能に対する最適な dTMS 治療パターンの探索。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- dsm-5の診断基準を満たす統合失調症患者
- 18歳から55歳まで
- 右利き、正常な聴力、視力または矯正視力
- 患者とその家族の書面によるインフォームドコンセント
- すべての患者が MINI 7.0 構造化面接を受けた
除外基準:
- 現在クロザピンを服用している患者、またはクロザピンによる完全な治療に反応しなかった患者
- 現在または過去の神経疾患、重度の身体疾患、薬物乱用または依存症、アルコール依存症、精神遅滞、妊娠または授乳中、極度の興奮、昏迷、消極的自殺、または協力できない人
- 少なくとも 1 か月は医学的に不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：偽のdTMS
29 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられ、偽の刺激を受けます。
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PFC での偽の深い経頭蓋磁気刺激。期間: 40 日間。
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ACTIVE_COMPARATOR：dTMS 20Hz
29 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられ、実際の刺激を受けます。
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PFCの高周波（20Hz）深い経頭蓋磁気刺激。期間：40日間。
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ACTIVE_COMPARATOR：dTMS iTBS
29 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられ、実際の刺激を受けます。
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PFC の iTBS 深い経頭蓋磁気刺激。期間: 40 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、dTMS治療の24時間後、40日
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Dtms 治療 40 日後の陽性および陰性症候群スケール (PANSS) のベースラインからの変化
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ベースライン、dTMS治療の24時間後、40日
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MATRICS Consensus Cognitive Battery のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、40日
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MATRICSコンセンサス認知バッテリー
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ベースライン、rTMS治療の24時間後、40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFC神経新生の変化
時間枠：ベースライン、dTMS治療の24時間後、40日
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H1-MRS を使用して海馬の神経幹細胞を定量化する
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ベースライン、dTMS治療の24時間後、40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20y11906300
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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