Udforskning af den dybe transkranielle magnetiske stimulering til behandling af resistent skizofreni
10. december 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Negative symptomer og kognitiv dysfunktion er af betydning for prognosen for patienter med skizofreni.
Baseret på hypotesen om, at dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) på præfrontal cortex #PFC# kunne nedregulere glutamatniveauet af PFC og regulere det funktionelle netværk hos patienter med behandlingsresistens skizofreni, planlægger denne forskning at bruge multimodal funktionel magnetisk billeddannelsesmetode ( inklusive strukturel MRI, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand og 1H-MRS) for at undersøge den terapeutiske effektivitet af højfrekvent dyb transkraniel magnetisk stimulering på SZ-patienters symptomer, samt for at belyse sammenhængen mellem behandlingseffekter og glutamatniveau af PFC
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter 87 behandlingsresistens skizofrenipatienter.
Denne undersøgelse vil undersøge 1) abnormiteter af glutamatniveauet af PFC hos patienter med skizofreni sammenlignet med raske kontroller ved at bruge 1H-MRS teknik.
2) potentielle moduleringseffekter af dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) på præfrontal cortexfunktion hos patienter med skizofreni.
3) den terapeutiske effekt af dTMS på kognitive svækkelser og andre psykotiske symptomer hos patienter med skizofreni ved at vedtage kognitiv funktion og psykotiske symptomer evaluering, samt at udforske det optimale dTMS behandlingsmønster på kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med skizofreni, der opfylder dsm-5 diagnostiske kriterier
- Alder fra 18 til 55
- Højrehåndethed, normal hørelse, synsstyrke eller korrigeret synsstyrke
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten og hans/hendes familie
- Alle patienter modtog MINI 7.0 strukturerede interviews
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket tager clozapin, eller som ikke har reageret på et fuldstændigt behandlingsforløb med clozapin
- Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, alvorlig fysisk sygdom, stofmisbrug eller afhængighed, alkoholafhængighed, mental retardering, graviditet eller amning, ekstrem agitation, stupor, negativt selvmord eller dem, der ikke kan samarbejde
- Medicinsk ustabil i mindst 1 måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham dTMS
29 patienter vil blive tilfældigt fordelt i denne gruppe, de vil modtage simuleret stimulering.
|
Sham dyb transkraniel magnetisk stimulering på PFC. Varighed: 40 dage.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS 20Hz
29 patienter vil blive tilfældigt fordelt i denne gruppe, de vil modtage reel stimulering.
|
højfrekvent (20Hz) dyb transkraniel magnetisk stimulering på PFC. Varighed: 40 dage.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS iTBS
29 patienter vil blive tilfældigt fordelt i denne gruppe, de vil modtage reel stimulering.
|
iTBS dyb transkraniel magnetisk stimulering på PFC. Varighed: 40 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 24 timer efter dTMS-behandlingen, 40 dage
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) efter dtms-behandling i 40 dage
|
baseline, 24 timer efter dTMS-behandlingen, 40 dage
|
|
Ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 40 dage
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af PFC neurogenese
Tidsramme: baseline, 24 timer efter dTMS-behandlingen, 40 dage
|
Kvantificer neurale stamceller i hippocampus ved at bruge H1-MRS
|
baseline, 24 timer efter dTMS-behandlingen, 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20y11906300
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .