Exploración de la Estimulación Magnética Transcraneal Profunda para la Esquizofrenia Resistente al Tratamiento
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Los síntomas negativos y la disfunción cognitiva son de importancia para el pronóstico de los pacientes de esquizofrenia.
Basado en la hipótesis de que la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) en la corteza prefrontal #PFC# podría regular a la baja el nivel de glutamato de PFC y regular la red funcional en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, esta investigación planea utilizar un método de imagen magnética funcional multimodal ( incluyendo resonancia magnética estructural, imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo y 1H-MRS) para investigar la eficacia terapéutica de la estimulación magnética transcraneal profunda de alta frecuencia en los síntomas de los pacientes con SZ, así como para dilucidar la correlación entre los efectos del tratamiento y el nivel de glutamato de PFC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye 87 pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento.
Este estudio investigará 1) anomalías del nivel de glutamato de PFC en pacientes con esquizofrenia en comparación con controles sanos mediante el uso de la técnica 1H-MRS.
2) efectos de modulación potencial de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) en la función de la corteza prefrontal de pacientes con esquizofrenia.
3) la eficacia terapéutica de la dTMS en las deficiencias cognitivas y otros síntomas psicóticos de pacientes con esquizofrenia mediante la evaluación de la función cognitiva y los síntomas psicóticos, así como para explorar el patrón de tratamiento óptimo de la dTMS en la función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esquizofrenia que cumplen los criterios diagnósticos del dsm-5
- De 18 a 55 años
- Diestro, audición normal, agudeza visual o agudeza visual corregida
- Consentimiento informado por escrito del paciente y su familia
- Todos los pacientes recibieron entrevistas estructuradas MINI 7.0
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente toman clozapina o que no han respondido a un curso completo de tratamiento con clozapina
- Enfermedad neurológica actual o pasada, enfermedad física grave, abuso o adicción a sustancias, dependencia del alcohol, retraso mental, embarazo o lactancia, agitación extrema, estupor, suicidio negativo o aquellos que no pueden cooperar
- Médicamente inestable durante al menos 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: DTMS simulado
29 pacientes serán asignados aleatoriamente a este grupo, recibirán estimulación simulada.
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Estimulación magnética transcraneal profunda simulada en PFC. Duración: 40 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: DTMS 20Hz
29 pacientes serán asignados aleatoriamente a este grupo, recibirán estimulación real.
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Estimulación magnética transcraneal profunda de alta frecuencia (20 Hz) en PFC. Duración: 40 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: dTMS iTBS
29 pacientes serán asignados aleatoriamente a este grupo, recibirán estimulación real.
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Estimulación magnética transcraneal profunda iTBS sobre PFC. Duración: 40 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con dTMS, 40 días
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Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) después de 40 días de tratamiento con dtms
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con dTMS, 40 días
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Cambio desde el inicio en MATRICS Consensus Cognitive Battery
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 40 días
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Batería Cognitiva de Consenso MATRICS
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de neurogénesis PFC
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con dTMS, 40 días
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Cuantifique las células madre neurales en el hipocampo mediante el uso de H1-MRS
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con dTMS, 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20y11906300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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