Průzkum hluboké transkraniální magnetické stimulace pro léčbu rezistentní schizofrenie
10. prosince 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Negativní symptomy a kognitivní dysfunkce jsou důležité pro prognózu pacientů se schizofrenií.
Na základě hypotézy, že hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) na prefrontálním kortexu #PFC# by mohla snížit hladinu glutamátu PFC a regulovat funkční síť u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu, tento výzkumný plán využívá multimodální funkční magnetickou zobrazovací metodu( včetně strukturální MRI, zobrazení funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu a 1H-MRS) ke zkoumání terapeutické účinnosti vysokofrekvenční hluboké transkraniální magnetické stimulace na symptomy pacientů se SZ, jakož i k objasnění korelace mezi účinky léčby a hladinou glutamátu PFC
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 87 pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu.
Tato studie bude zkoumat 1)abnormality hladiny glutamátu PFC u pacientů se schizofrenií ve srovnání se zdravými kontrolami pomocí techniky 1H-MRS.
2) potenciální modulační účinky hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) na funkci prefrontálního kortexu u pacientů se schizofrenií.
3) terapeutická účinnost dTMS na kognitivní poruchy a další psychotické symptomy pacientů se schizofrenií přijetím hodnocení kognitivních funkcí a psychotických symptomů, jakož i prozkoumáním optimálního modelu léčby dTMS na kognitivní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se schizofrenií, kteří splňují diagnostická kritéria dsm-5
- Ve věku od 18 do 55 let
- Pravorukost, normální sluch, zraková ostrost nebo korigovaná zraková ostrost
- Písemný informovaný souhlas pacienta a jeho rodiny
- Všichni pacienti absolvovali strukturované rozhovory MINI 7.0
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají klozapin nebo kteří nereagovali na celou léčbu klozapinem
- Současné nebo minulé neurologické onemocnění, těžká fyzická nemoc, zneužívání návykových látek nebo závislost, závislost na alkoholu, mentální retardace, těhotenství nebo kojení, extrémní neklid, strnulost, negativní sebevražda nebo ti, kteří nemohou spolupracovat
- Zdravotně nestabilní po dobu nejméně 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná dTMS
Do této skupiny bude náhodně rozděleno 29 pacientů, kteří dostanou simulovanou stimulaci.
|
Falešná hluboká transkraniální magnetická stimulace na PFC. Délka: 40 dní.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS 20 Hz
Do této skupiny bude náhodně rozděleno 29 pacientů, kteří dostanou skutečnou stimulaci.
|
vysokofrekvenční (20Hz) hluboká transkraniální magnetická stimulace na PFC. Délka: 40 dní.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS iTBS
Do této skupiny bude náhodně rozděleno 29 pacientů, kteří dostanou skutečnou stimulaci.
|
iTBS hluboká transkraniální magnetická stimulace na PFC. Délka: 40 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě dTMS, 40 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po léčbě dtms 40 dní
|
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě dTMS, 40 dní
|
|
Změna od základní hodnoty v MATRICS Consensus Cognitive Battery
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 40 dní
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurogeneze PFC
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě dTMS, 40 dní
|
Kvantifikujte neurální kmenové buňky v hipokampu pomocí H1-MRS
|
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě dTMS, 40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20y11906300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .