Exploração da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda para Esquizofrenia Resistente ao Tratamento
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Os sintomas negativos e a disfunção cognitiva são importantes para o prognóstico dos pacientes com esquizofrenia.
Com base na hipótese de que a estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) no córtex pré-frontal #PFC# poderia regular negativamente o nível de glutamato do PFC e regular a rede funcional em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento, este plano de pesquisa utiliza o método de imagem magnética funcional multimodal ( incluindo ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional em estado de repouso e 1H-MRS) para investigar a eficácia terapêutica da estimulação magnética transcraniana profunda de alta frequência nos sintomas de pacientes com SZ, bem como para elucidar a correlação entre os efeitos do tratamento e o nível de glutamato do PFC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui 87 pacientes com esquizofrenia resistentes ao tratamento.
Este estudo investigará 1) anormalidades do nível de glutamato do PFC em pacientes com esquizofrenia em comparação com controles saudáveis usando a técnica 1H-MRS.
2) potenciais efeitos de modulação da estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) na função do córtex pré-frontal de pacientes com esquizofrenia.
3) a eficácia terapêutica da dTMS em deficiências cognitivas e outros sintomas psicóticos de pacientes com esquizofrenia, adotando a avaliação da função cognitiva e dos sintomas psicóticos, bem como para explorar o padrão ideal de tratamento com dTMS na função cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esquizofrenia que atendem aos critérios diagnósticos dsm-5
- De 18 a 55 anos
- Destro, audição normal, acuidade visual ou acuidade visual corrigida
- Consentimento informado por escrito do paciente e sua família
- Todos os pacientes receberam entrevistas estruturadas MINI 7.0
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente tomando clozapina ou que não responderam a um ciclo completo de tratamento com clozapina
- Doença neurológica atual ou passada, doença física grave, abuso ou dependência de substâncias, dependência de álcool, retardo mental, gravidez ou lactação, agitação extrema, estupor, suicídio negativo ou aqueles que não podem cooperar
- Medicamente instável por pelo menos 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: DTMS falso
29 pacientes serão alocados aleatoriamente neste grupo, eles receberão estimulação simulada.
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Estimulação magnética transcraniana profunda simulada em PFC. Duração: 40 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: dTMS 20 Hz
29 pacientes serão alocados aleatoriamente neste grupo, eles receberão estimulação real.
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estimulação magnética transcraniana profunda de alta frequência (20 Hz) no PFC. Duração: 40 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: dTMS iTBS
29 pacientes serão alocados aleatoriamente neste grupo, eles receberão estimulação real.
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Estimulação magnética transcraniana profunda iTBS em PFC .Duração:40 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento dTMS, 40 dias
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Alteração desde a linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) após dtms tratar 40 dias
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linha de base, 24 horas após o tratamento dTMS, 40 dias
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Mudança da linha de base na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 40 dias
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
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linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da neurogênese do CPF
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento dTMS, 40 dias
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Quantificar células-tronco neurais no hipocampo usando H1-MRS
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linha de base, 24 horas após o tratamento dTMS, 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20y11906300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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