Eksploracja głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku schizofrenii opornej na leczenie
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Objawy negatywne i dysfunkcje poznawcze mają znaczenie dla rokowania chorych na schizofrenię.
Opierając się na hipotezie, że głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) na korze przedczołowej #PFC# może obniżyć poziom glutaminianu PFC i regulować sieć funkcjonalną u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie, niniejszy plan badawczy ma na celu wykorzystanie multimodalnej funkcjonalnej metody obrazowania magnetycznego ( w tym strukturalny MRI, obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku i 1H-MRS) w celu zbadania skuteczności terapeutycznej głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na objawy pacjentów z SZ, a także w celu wyjaśnienia korelacji między efektami leczenia a poziomem glutaminianu PFC
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje 87 pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie.
W tym badaniu zbadane zostaną 1) nieprawidłowości poziomu glutaminianu PFC u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu ze zdrowymi kontrolami przy użyciu techniki 1H-MRS.
2) potencjalne efekty modulacyjne głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) na funkcję kory przedczołowej pacjentów ze schizofrenią.
3) skuteczność terapeutyczna dTMS na zaburzenia poznawcze i inne objawy psychotyczne pacjentów ze schizofrenią poprzez przyjęcie oceny funkcji poznawczych i objawów psychotycznych, a także zbadanie optymalnego schematu leczenia dTMS na funkcje poznawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schizofrenią spełniający kryteria diagnostyczne dsm-5
- Wiek od 18 do 55 lat
- Praworęczność, normalny słuch, ostrość wzroku lub skorygowana ostrość wzroku
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta i jego rodziny
- Wszyscy pacjenci otrzymali ustrukturyzowane wywiady MINI 7.0
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują klozapinę lub którzy nie zareagowali na pełny cykl leczenia klozapiną
- Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, ciężka choroba fizyczna, nadużywanie lub uzależnienie od substancji, uzależnienie od alkoholu, upośledzenie umysłowe, ciąża lub laktacja, skrajne pobudzenie, otępienie, negatywne samobójstwo lub osoby, które nie mogą współpracować
- Niestabilny medycznie przez co najmniej 1 miesiąc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany dTMS
29 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzymają pozorowaną stymulację.
|
Pozorowana głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna na PFC. Czas trwania: 40 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS 20 Hz
Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych 29 pacjentów, którzy otrzymają prawdziwą stymulację.
|
głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (20 Hz) na PFC. Czas trwania: 40 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS iTBS
Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych 29 pacjentów, którzy otrzymają prawdziwą stymulację.
|
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna iTBS na PFC. Czas trwania: 40 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu dTMS, 40 dni
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po leczeniu dtms przez 40 dni
|
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu dTMS, 40 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w baterii poznawczej MATRICS Consensus
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 40 dni
|
Bateria kognitywna konsensusu MATRICS
|
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana neurogenezy PFC
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu dTMS, 40 dni
|
Oceń ilościowo nerwowe komórki macierzyste w hipokampie za pomocą H1-MRS
|
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu dTMS, 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20y11906300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .