Erforschung der tiefen transkraniellen Magnetstimulation für behandlungsresistente Schizophrenie
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Negativsymptome und kognitive Dysfunktion sind für die Prognose der Patienten mit Schizophrenie von Bedeutung.
Basierend auf der Hypothese, dass die tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) auf dem präfrontalen Kortex #PFC# den Glutamatspiegel von PFC herunterregulieren und das funktionelle Netzwerk bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie regulieren könnte, plant dieser Forschungsplan, multimodale funktionelle magnetische Bildgebungsverfahren einzusetzen ( einschließlich struktureller MRT, funktioneller Ruhezustands-Magnetresonanztomographie und 1H-MRS), um die therapeutische Wirksamkeit der hochfrequenten tiefen transkraniellen Magnetstimulation auf die Symptome von SZ-Patienten zu untersuchen sowie die Korrelation zwischen den Behandlungseffekten und dem Glutamatspiegel von PFC aufzuklären
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst 87 Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie.
Diese Studie untersucht 1) Anomalien des Glutamatspiegels von PFC bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung der 1H-MRS-Technik.
2) Mögliche Modulationseffekte der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) auf die Funktion des präfrontalen Kortex von Patienten mit Schizophrenie.
3) die therapeutische Wirksamkeit von dTMS bei kognitiven Beeinträchtigungen und anderen psychotischen Symptomen von Patienten mit Schizophrenie durch Übernahme der Bewertung der kognitiven Funktion und psychotischen Symptome sowie die Erforschung des optimalen dTMS-Behandlungsmusters für die kognitive Funktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schizophrenie, die die dsm-5-Diagnosekriterien erfüllen
- Alter von 18 bis 55
- Rechtshändigkeit, normales Gehör, Sehschärfe oder korrigierte Sehschärfe
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie
- Alle Patienten erhielten strukturierte MINI 7.0-Interviews
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit Clozapin einnehmen oder die auf eine vollständige Behandlung mit Clozapin nicht angesprochen haben
- Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, schwere körperliche Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder -sucht, Alkoholabhängigkeit, geistige Behinderung, Schwangerschaft oder Stillzeit, extreme Erregung, Benommenheit, negativer Selbstmord oder solche, die nicht kooperieren können
- Medizinisch instabil für mindestens 1 Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Schein-dTMS
29 Patienten werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhalten eine Scheinstimulation.
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Scheintiefe transkranielle Magnetstimulation auf PFC. Dauer: 40 Tage.
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ACTIVE_COMPARATOR: DTMS 20Hz
29 Patienten werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhalten eine echte Stimulation.
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hochfrequente (20 Hz) tiefe transkranielle Magnetstimulation auf PFC. Dauer: 40 Tage.
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ACTIVE_COMPARATOR: dTMS iTBS
29 Patienten werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhalten eine echte Stimulation.
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iTBS tiefe transkranielle Magnetstimulation auf PFC. Dauer: 40 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der dTMS-Behandlung, 40 Tage
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Veränderung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen dtms-Behandlung
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Ausgangswert, 24 Stunden nach der dTMS-Behandlung, 40 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 40 Tage
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MATRICS Consensus Cognitive Battery
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Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 40 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PFC-Neurogenese
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der dTMS-Behandlung, 40 Tage
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Quantifizieren Sie neurale Stammzellen im Hippocampus mit H1-MRS
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Ausgangswert, 24 Stunden nach der dTMS-Behandlung, 40 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20y11906300
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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