Исследование глубокой транскраниальной магнитной стимуляции при резистентной к лечению шизофрении
10 декабря 2021 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Негативная симптоматика и когнитивная дисфункция имеют важное значение для прогноза больных шизофренией.
Основываясь на гипотезе о том, что глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) префронтальной коры #PFC# может снижать уровень глутамата в префронтальной коре и регулировать функциональную сеть у пациентов с резистентной к лечению шизофренией, в этом исследовании планируется использовать мультимодальный метод функциональной магнитной визуализации ( включая структурную МРТ, функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя и 1H-MRS) для изучения терапевтической эффективности высокочастотной глубокой транскраниальной магнитной стимуляции при симптомах пациентов с СЗ, а также для выяснения корреляции между эффектами лечения и уровнем глутамата в префронтальной коре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование включает 87 пациентов с шизофренией, резистентной к лечению.
В этом исследовании будут изучены 1) отклонения уровня глутамата префронтальной коры у пациентов с шизофренией по сравнению со здоровым контролем с использованием метода 1H-MRS.
2) возможные модулирующие эффекты глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС) на функцию префронтальной коры у больных шизофренией.
3) терапевтическая эффективность дТМС при когнитивных нарушениях и других психотических симптомах у пациентов с шизофренией путем принятия оценки когнитивной функции и психотических симптомов, а также для изучения оптимальной схемы лечения дТМС в отношении когнитивной функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с шизофренией, соответствующие диагностическим критериям dsm-5.
- Возраст от 18 до 55 лет
- Праворукость, нормальный слух, острота зрения или скорректированная острота зрения
- Письменное информированное согласие пациента и его семьи
- Все пациенты прошли структурированные интервью MINI 7.0.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают клозапин или не ответили на полный курс лечения клозапином.
- Текущие или прошлые неврологические заболевания, тяжелые физические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами или наркомания, алкогольная зависимость, умственная отсталость, беременность или лактация, крайнее возбуждение, ступор, негативное самоубийство или те, кто не может сотрудничать
- Медицинская нестабильность в течение как минимум 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам дТМС
29 пациентов будут случайным образом распределены в эту группу, им будет проведена симуляционная стимуляция.
|
Имитация глубокой транскраниальной магнитной стимуляции префронтальной коры. Продолжительность: 40 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дТМС 20 Гц
29 пациентов будут случайным образом распределены в эту группу, они получат настоящую стимуляцию.
|
высокочастотная (20 Гц) глубокая транскраниальная магнитная стимуляция префронтальной коры. Продолжительность: 40 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дТМС итбс
29 пациентов будут случайным образом распределены в эту группу, они получат настоящую стимуляцию.
|
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция iTBS на ПФК. Продолжительность: 40 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа после лечения дТМС, 40 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) после лечения dtms через 40 дней
|
исходный уровень, 24 часа после лечения дТМС, 40 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MATRICS Consensus Cognitive Battery
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 40 дней
|
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS
|
исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейрогенеза префронтальной коры
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа после лечения дТМС, 40 дней
|
Количественно нервные стволовые клетки в гиппокампе с помощью H1-MRS
|
исходный уровень, 24 часа после лечения дТМС, 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20y11906300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .